小児患者における扁桃摘出術後鎮痛および喉頭痙攣のためのレボブピバカイン vs レボブピバカイン + デクスメデトミジン浸潤
2021年11月14日 更新者：Ghada Mohammed AboelFadl、Assiut University
小児患者における扁桃摘出術後の鎮痛および喉頭痙攣に対するレボブピバカイン対レボブピバカインとデクスメデトミジン浸潤の効果
扁桃摘出術は、小児で最も一般的に行われる外科的処置の 1 つです。
小児科における腺扁桃摘出手術は、一般的に外来手術として管理されます。
これは、手術直後の出血の発生率を減少させる電気解剖手術技術の使用に起因する可能性があります。
しかし、電気焼灼技術を使用すると、術後の炎症が増加します。
術後の喉の痛みは、経口摂取量の減少と脱水症状を引き起こし、脱水症の深刻な合併症を引き起こす可能性があるため、非常に重要かつ重要な問題です。
調査の概要
詳細な説明
周術期における局所麻酔薬の使用の背後にある考え方は、組織損傷後の末梢侵害受容器の伝達をブロックする能力に関連するだけでなく、中枢神経系の感作を防ぐことにも関連しています。
レボブピバカインは新しい長時間作用型のブピバカインで、アミド型の局所麻酔薬であり、心毒性や神経毒性が少ないと考えられています。
しかし、レボブピバカインの局所浸潤が術後の痛みの強度を軽減することを示した研究はほとんどありません。
デクスメデトミジンは高度に選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストであり、最近麻酔の実践に導入され、呼吸抑制を伴わずに、用量依存的な鎮静、不安緩解、および鎮痛 (脊椎および脊椎上部位を含む) をもたらします。
デクスメデトミジンは、小児患者の鎮静および鎮痛のための補助剤として適応外で使用されています。非侵襲的（磁気共鳴画像法）および侵襲的処置（心臓カテーテル検査および内視鏡検査）中の救命救急室。
また、成人のデータから見られるように、オピオイドの使用と麻酔の必要性が減少する可能性があり、せん妄の出現と麻酔後の震えを防ぎます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut governorate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重：10～40kg
- 米国麻酔科学会 ASA 身体状態: I-II。
- 手術: 待機的扁桃摘出術 (±アデノイド切除術)、耳鼻咽喉科部門、再発性または慢性扁桃炎のため、アデノイド切除術の有無にかかわらず (必要に応じて、外科的収縮およびバイポーラ ジアテルミーを使用)。
除外基準:
- -デクスメデトミジンまたはレボブピバカインに対する既知の過敏症を有する患者。
- 次の状態の患者：閉塞性睡眠時無呼吸症候群（睡眠ポリグラフ検査で確認されているかどうかに関係なく）、扁桃周囲膿瘍形成の既往がある患者、および嚥下障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
子供は、手術開始の3〜5分前に挿管した後、扁桃周囲浸潤によりレボブピバカイン0.25％を受け取ります。
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レボブピバカイン 0.25%
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
小児は、レボブピバカイン 0.25% とデクスメデトミジン 1µg/kg を 0.9% 生理食塩水 4 ml で希釈し、手術開始の 3 ～ 5 分前に挿管した後、扁桃周囲浸潤 (扁桃あたり 2 ml) によって投与されます。
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レボブピバカイン + デクスメデトミジン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛救助の最初の呼びかけ
時間枠：24時間以内。
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CHEOPS スケールを使用した痛みの評価
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24時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費
時間枠：24時間以内。
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鎮痛薬の総消費量
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24時間以内。
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親の満足
時間枠：24時間
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5 段階のリッカート スケール (1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - 普通、4 - 満足、5 - 非常に満足)。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Akoglu E, Akkurt BC, Inanoglu K, Okuyucu S, Dagli S. Ropivacaine compared to bupivacaine for post-tonsillectomy pain relief in children: a randomized controlled study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Jul;70(7):1169-73. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.001. Epub 2006 Jan 18.
- Arbin L, Enlund M, Knutsson J. Post-tonsillectomy pain after using bipolar diathermy scissors or the harmonic scalpel: a randomised blinded study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2281-2285. doi: 10.1007/s00405-017-4451-9. Epub 2017 Feb 17.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Sarpkaya A, Colak C, Kocoglu H. The effects of levobupivacaine versus levobupivacaine plus magnesium infiltration on postoperative analgesia and laryngospasm in pediatric tonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 May;72(5):675-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.01.029. Epub 2008 Mar 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月14日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17300316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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