Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левобупивакаин в сравнении с инфильтрацией левобупивакаином + дексмедетомидином для обезболивания после тонзиллэктомии и ларингоспазма у педиатрических пациентов

14 ноября 2021 г. обновлено: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Эффекты инфильтрации левобупивакаином в сравнении с инфильтрацией левобупивакаином плюс дексмедетомидином для обезболивания после тонзиллэктомии и ларингоспазма у педиатрических пациентов

Тонзиллэктомия является одной из наиболее частых оперативных вмешательств, выполняемых у детей. Аденотонзиллэктомия в педиатрии обычно проводится как амбулаторная операция. Это может быть связано с использованием хирургической техники электродиссекции, которая снижает частоту кровотечений в ближайшем послеоперационном периоде. Однако использование техники электрокоагуляции увеличивает послеоперационное воспаление. Послеоперационная боль в горле является очень важной и серьезной проблемой, поскольку она может привести к снижению перорального приема пищи и обезвоживанию с последующими серьезными осложнениями обезвоживания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идея использования местных анестетиков в периоперационном периоде связана не только с их способностью блокировать периферическую ноцицепторную передачу после повреждения тканей, но и с предотвращением сенсибилизации центральной нервной системы. Левобупивакаин — это новый бупивакаин длительного действия, местный анестетик амидного типа, который считается менее кардио- и нейротоксичным. Однако несколько исследований показали, что локальная инфильтрация левобупивакаином снижает интенсивность послеоперационной боли. Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов, недавно введенным в анестезиологическую практику, вызывающим дозозависимый седативный эффект, анксиолиз и анальгезию (включая спинальные и супраспинальные участки) без угнетения дыхания. Дексмедетомидин используется не по прямому назначению в качестве дополнительного средства у педиатрических пациентов для седации и обезболивания; в отделении интенсивной терапии, при неинвазивных (магнитно-резонансная томография) и инвазивных процедурах (катетеризация сердца и эндоскопия). Это также может уменьшить использование опиоидов и потребность в анестезии, как видно из данных для взрослых, предотвратить возникновение бреда и озноба после анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес: 10-40 кг
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов ASA: I-II.
  • Операция: плановая тонзиллэктомия (±аденоидэктомия) в оториноларингологическом отделении университетской больницы Ассуит ​​по поводу рецидивирующего или хронического тонзиллита с аденоидэктомией или без нее (с хирургической ретракцией и биполярной диатермией по показаниям).

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к дексмедетомидину или левобупивакаину.
  • Пациенты со следующими состояниями: синдром обструктивного апноэ сна (подтвержденный полисомнографическим тестом или нет), ранее сформированный перитонзиллярный абсцесс и пациенты с нарушениями глотания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
дети будут получать левобупивакаин 0,25% путем перитонзиллярной инфильтрации после интубации за 3-5 мин до начала операции.
Лекарство: Левобупивакаина гидрохлорид
левобупивакаин 0,25%
Другие имена:
  • левобупивакаин
Активный компаратор: Группа Б
дети будут получать левобупивакаин 0,25% плюс дексмедетомидин 1 мкг/кг, разведенный в 4 мл 0,9% физиологического раствора, и вводиться путем перитонзиллярной инфильтрации (2 мл на миндалину) после интубации за 3-5 мин до начала операции.
Лекарство: Левобупивакаина гидрохлорид + дексмедетомидин
Левобупивакаин плюс дексмедетомидин
Другие имена:
  • левобупивакаин + прецекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первый призыв к спасительной анальгезии
Временное ограничение: через 24 часа.
оценка боли по шкале CHEOPS
через 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: через 24 часа.
Общий расход анальгетиков
через 24 часа.
родительское удовлетворение
Временное ограничение: 24 часа
пятибалльной шкале Лайкерта (1 - очень не удовлетворен, 2 - не удовлетворен, 3 - нейтрально, 4 - удовлетворен, 5 - очень удовлетворен).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17300316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться