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Infiltration de lévobupivacaïne vs lévobupivacaïne + dexmédétomidine pour l'analgésie post-amygdalectomie et le laryngospasme chez les patients pédiatriques

14 novembre 2021 mis à jour par: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Les effets de la lévobupivacaïne par rapport à l'infiltration de lévobupivacaïne plus dexmédétomidine pour l'analgésie post-amygdalectomie et le laryngospasme chez les patients pédiatriques

L'amygdalectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes chez les enfants. La chirurgie d'adéno-amygdalectomie en pédiatrie est généralement gérée comme une chirurgie ambulatoire. Cela peut être attribué à l'utilisation de la technique chirurgicale d'électrodissection qui diminue l'incidence des hémorragies postopératoires immédiates. Cependant, l'utilisation de la technique d'électrocautère augmente l'inflammation postopératoire. La douleur à la gorge postopératoire est un problème très important et significatif car elle peut entraîner une diminution de l'apport oral et une déshydratation avec de graves complications ultérieures de déshydratation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'idée derrière l'utilisation d'agents anesthésiques locaux dans la période péri-opératoire n'est pas seulement liée à sa capacité à bloquer la transmission des nocicepteurs périphériques après une lésion tissulaire, mais aussi à prévenir la sensibilisation du système nerveux central. La lévobupivacaïne est une nouvelle bupivacaïne à action prolongée, un anesthésique local de type amide et on pense qu'elle est moins cardio et neurotoxique. Cependant, peu d'études ont montré que l'infiltration locale de lévobupivacaïne réduit l'intensité de la douleur postopératoire. La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques récemment introduit dans la pratique de l'anesthésie produisant une sédation, une anxiolyse et une analgésie dose-dépendantes (impliquant des sites rachidiens et supraspinaux), sans dépression respiratoire. La dexmédétomidine est utilisée hors AMM comme agent d'appoint chez les patients pédiatriques pour la sédation et l'analgésie ; en réanimation, lors d'interventions non invasives (imagerie par résonance magnétique) et invasives (cathétérisme cardiaque et endoscopie). Il peut également réduire l'utilisation d'opioïdes et les besoins en anesthésie, comme le montrent les données sur les adultes, empêchent le délire d'émergence et les frissons post-anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut governorate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids : 10-40 kg
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists ASA : I-II.
  • Opération : amygdalectomie élective (± adénoïdectomie) dans le service d'oto-rhino-laryngologie, CHU Assuit pour amygdalite récurrente ou chronique avec ou sans adénoïdectomie (en utilisant la rétraction chirurgicale et la diathermie bipolaire si indiquée).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à la lévobupivacaïne.
  • Patients présentant les conditions suivantes : syndrome d'apnée obstructive du sommeil (confirmé ou non par un test de polysomnographie), formation antérieure d'abcès périamygdalien et personnes présentant des troubles de la déglutition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
les enfants recevront de la lévobupivacaïne 0,25 % par infiltration péri-amygdalienne après intubation 3 à 5 min avant le début de l'intervention.
Médicament: Chlorhydrate de lévobupivacaïne
lévobupivacaïne 0,25 %
Autres noms:
  • lévobupivacaïne
Comparateur actif: Groupe B
les enfants recevront de la lévobupivacaïne 0,25 % plus de la dexmédétomidine 1 µg/kg diluée dans 4 ml de solution saline à 0,9 % et administrée par infiltration périamygdalienne (2 ml par amygdale), après intubation 3 à 5 min avant le début de l'intervention.
Médicament: Chlorhydrate de lévobupivacaïne + dexmédétomidine
Lévobupivacaïne plus Dexmédétomidine
Autres noms:
  • lévobupivacaïne + précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le premier appel à l'analgésie de secours
Délai: en 24 heures.
évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle CHEOPS
en 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation d'analgésiques
Délai: en 24 heures.
La consommation totale d'analgésiques
en 24 heures.
satisfaction parentale
Délai: 24 heures
une échelle de Likert en cinq points (1 - très insatisfait, 2 - insatisfait, 3 - neutre, 4 - satisfait, 5 - très satisfait).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17300316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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