Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levobupivakain vs levobupivakain + dexmedetomidinová infiltrace pro post-tonzilektomickou analgezii a laryngospasmus u dětských pacientů

14. listopadu 2021 aktualizováno: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Účinky levobupivakainu versus levobupivakain plus dexmedetomidinová infiltrace na analgezii po tonzilektomii a laryngospasmus u dětských pacientů

Tonzilektomie je jedním z nejčastějších chirurgických výkonů u dětí. Adenotonsilektomie v pediatrii je běžně řízena jako ambulantní chirurgie. To lze přičíst použití chirurgické techniky elektrodisekce, která snižuje výskyt okamžitého pooperačního krvácení. Použití elektrokauterizační techniky však zvyšuje pooperační zánět. Pooperační bolest v krku je velmi důležitým a významným problémem, protože může vést ke snížení perorálního příjmu a dehydrataci s následnými závažnými komplikacemi dehydratace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myšlenka použití lokálních anestetik v perioperačním období nesouvisí pouze s jejich schopností blokovat periferní přenos nociceptorů po poškození tkáně, ale také s prevencí senzibilizace centrálního nervového systému. Levobupivakain je nový, dlouhodobě působící bupivakain, lokální anestetikum amidového typu a má se za to, že je méně kardio a neurotoxický. Jen málo studií však ukázalo, že lokální infiltrace levobupivakainu snižuje intenzitu pooperační bolesti. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptoru, který byl nedávno uveden do anesteziologické praxe a způsobuje na dávce závislou sedaci, anxiolýzu a analgezii (zahrnující míšní a supraspinální místa) bez respirační deprese. Dexmedetomidin se používá off-label jako adjuvantní látka u pediatrických pacientů pro sedaci a analgezii; na jednotce intenzivní péče, při neinvazivních (magnetická rezonance) a invazivních výkonech (kardiální katetrizace a endoskopie). Může také snížit spotřebu opioidů a požadavky na anestezii, jak je patrné z údajů u dospělých, předcházet vzniku deliria a třesu po postanestézii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut governorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost: 10-40 kg
  • Americká společnost anesteziologů ASA fyzický stav: I-II.
  • Operace: elektivní tonzilektomie (±adenoidektomie) na otorinolaryngologickém oddělení, Assuit University Hospitals pro recidivující nebo chronickou tonzilitidu s nebo bez adenoidektomie (s použitím chirurgické retrakce a bipolární diatermie, pokud je indikována).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na dexmedetomidin nebo levobupivakain.
  • Pacienti s následujícími stavy: syndrom obstrukční spánkové apnoe (ať už potvrzený polysomnografickým testem nebo ne), předchozí tvorba peritonzilárních abscesů a pacienti s poruchami polykání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
děti dostanou levobupivakain 0,25 % peritonzilární infiltrací po intubaci 3–5 minut před začátkem operace.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid
levobupivakain 0,25 %
Ostatní jména:
  • levobupivakain
Aktivní komparátor: Skupina B
děti dostanou levobupivakain 0,25 % plus dexmedetomidin 1 µg/kg zředěný ve 4 ml 0,9% fyziologického roztoku a podaný peritonzilární infiltrací (2 ml na mandle) po intubaci 3-5 minut před začátkem operace.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid + dexmedetomidin
Levobupivakain plus Dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • levobupivakain + prex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první výzva k záchranné analgezii
Časové okno: za 24 hodin.
hodnocení bolesti pomocí škály CHEOPS
za 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: za 24 hodin.
Celková spotřeba analgetik
za 24 hodin.
spokojenost rodičů
Časové okno: 24 hodin
pětibodová Likertova škála (1 - velmi nespokojen, 2 - nespokojen, 3 - neutrální, 4 - spokojen, 5 - velmi spokojen).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17300316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit