Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja lewobupiwakainy w porównaniu z lewobupiwakainą + deksmedetomidyną w leczeniu przeciwbólowym i skurczu krtani po usunięciu migdałków u pacjentów pediatrycznych

14 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Skutki infiltracji lewobupiwakainy w porównaniu z lewobupiwakainą plus deksmedetomidyną w leczeniu przeciwbólowego i skurczu krtani po usunięciu migdałków u dzieci i młodzieży

Wycięcie migdałków to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych u dzieci. Operacja adenotonsillektomii w pediatrii jest powszechnie wykonywana jako operacja ambulatoryjna. Można to przypisać zastosowaniu chirurgicznej techniki elektrodysekcji, która zmniejsza częstość występowania krwotoku bezpośrednio po operacji. Jednak zastosowanie techniki elektrokauteryzacji nasila pooperacyjny stan zapalny. Pooperacyjny ból gardła jest bardzo ważnym i znaczącym problemem, ponieważ może prowadzić do zmniejszenia przyjmowania doustnie i odwodnienia z późniejszymi poważnymi powikłaniami odwodnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ideą stosowania anestetyków miejscowych w okresie okołooperacyjnym jest nie tylko ich zdolność do blokowania obwodowej transmisji nocyceptorów po uszkodzeniu tkanek, ale także zapobieganie sensytyzacji ośrodkowego układu nerwowego. Lewobupiwakaina jest nową, długo działającą bupiwakainą, miejscowym środkiem znieczulającym typu amidowego i uważa się, że jest mniej kardio i neurotoksyczna. Jednak w nielicznych badaniach wykazano, że miejscowa infiltracja lewobupiwakainy zmniejsza nasilenie bólu pooperacyjnego. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego niedawno wprowadzonym do praktyki anestezjologicznej, powodującym zależne od dawki uspokojenie polekowe, anksjolizę i analgezję (obejmujące miejsca rdzeniowe i nadrdzeniowe), bez depresji oddechowej. Deksmedetomidyna jest stosowana poza wskazaniami rejestracyjnymi jako środek wspomagający u pacjentów pediatrycznych w celu uspokojenia i zniesienia bólu; na oddziale intensywnej terapii, podczas zabiegów nieinwazyjnych (rezonans magnetyczny) i inwazyjnych (cewnikowanie serca i endoskopia). Może również zmniejszyć zużycie opioidów i zapotrzebowanie na środki znieczulające, co wynika z danych dotyczących dorosłych, co zapobiega pojawianiu się delirium i drżeniom po znieczuleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut governorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga: 10-40 kg
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ASA: I-II.
  • Operacja: elektywne wycięcie migdałków (±adenoidektomia) w oddziale otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego Assuit z powodu nawracającego lub przewlekłego zapalenia migdałków z adenotomią lub bez (z zastosowaniem retrakcji chirurgicznej i diatermii bipolarnej, jeśli jest to wskazane).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na deksmedetomidynę lub lewobupiwakainę.
  • Pacjenci z następującymi stanami: zespół obturacyjnego bezdechu sennego (potwierdzony lub nie badaniem polisomnograficznym), wcześniejszy ropień okołomigdałkowy oraz pacjenci z zaburzeniami połykania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
dzieci otrzymają lewobupiwakainę 0,25% przez naciek okołomigdałkowy po intubacji 3-5 min przed rozpoczęciem zabiegu.
Lek: Chlorowodorek lewobupiwakainy
lewobupiwakaina 0,25%
Inne nazwy:
  • lewobupiwakaina
Aktywny komparator: Grupa B
dzieci otrzymają lewobupiwakainę 0,25% plus deksmedetomidynę 1µg/kg rozcieńczoną w 4 ml 0,9% soli fizjologicznej i podaną przez naciek okołomigdałkowy (2 ml na migdałek), po intubacji 3-5 min przed rozpoczęciem zabiegu.
Lek: Chlorowodorek lewobupiwakainy + deksmedetomidyna
Lewobupiwakaina plus deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • lewobupiwakaina + precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsze wezwanie do ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: za 24 godziny.
ocena bólu za pomocą skali CHEOPS
za 24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: za 24 godziny.
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych
za 24 godziny.
zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
pięciostopniowej skali Likerta (1 – bardzo niezadowolony, 2 – niezadowolony, 3 – neutralny, 4 – zadowolony, 5 – bardzo zadowolony).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17300316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj