Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infiltrazione con levobupivacaina vs levobupivacaina + dexmedetomidina per analgesia post-tonsillectomia e laringospasmo nei pazienti pediatrici

14 novembre 2021 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Gli effetti della levobupivacaina rispetto all'infiltrazione con levobupivacaina più dexmedetomidina per l'analgesia post-tonsillectomia e il laringospasmo nei pazienti pediatrici

La tonsillectomia è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite nei bambini. La chirurgia adenotonsillectomia in pediatria è comunemente gestita come chirurgia ambulatoriale. Ciò può essere attribuito all'uso della tecnica chirurgica dell'elettrodissezione che diminuisce l'incidenza di emorragia postoperatoria immediata. Tuttavia, l'uso della tecnica dell'elettrocauterizzazione aumenta l'infiammazione postoperatoria. Il mal di gola postoperatorio è un problema molto importante e significativo perché può portare a una diminuzione dell'assunzione orale e alla disidratazione con conseguenti gravi complicazioni della disidratazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'idea alla base dell'uso di agenti anestetici locali nel periodo perioperatorio non è solo legata alla sua capacità di bloccare la trasmissione dei nocicettori periferici dopo un danno tissutale, ma anche nella prevenzione della sensibilizzazione del sistema nervoso centrale. La levobupivacaina è una nuova bupivacaina a lunga durata d'azione, un anestetico locale di tipo amidico e si ritiene che sia meno cardio e neurotossica. Tuttavia, pochi studi hanno dimostrato che l'infiltrazione locale di levobupivacaina riduce l'intensità del dolore postoperatorio. La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo recentemente introdotto nella pratica anestesiologica che produce sedazione dose-dipendente, ansiolisi e analgesia (che coinvolge i siti spinali e sopraspinali), senza depressione respiratoria. La dexmedetomidina viene utilizzata off-label come agente aggiuntivo nei pazienti pediatrici per la sedazione e l'analgesia; in terapia intensiva, durante procedure non invasive (risonanza magnetica) e invasive (cateterismo cardiaco ed endoscopia). Può anche ridurre l'uso di oppioidi e il fabbisogno di anestesia, come visto dai dati sugli adulti, prevenendo il delirio di emergenza e i brividi post-anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut governorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso: 10-40 chilogrammi
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ASA: I-II.
  • Intervento: tonsillectomia elettiva (±adenoidectomia) nel reparto di otorinolaringoiatria, Ospedali Universitari Assuit per tonsillite ricorrente o cronica con o senza adenoidectomia (utilizzando la retrazione chirurgica e la diatermia bipolare se indicata).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità alla dexmedetomidina o alla levobupivacaina.
  • Pazienti con le seguenti condizioni: sindrome da apnea ostruttiva del sonno (confermata da un test polisonnografico o meno), precedente formazione di ascessi peritonsillari e quelli con disturbi della deglutizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
i bambini riceveranno levobupivacaina 0,25% mediante infiltrazione peritonsillare dopo l'intubazione 3-5 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
levobupivacaina 0,25%
Altri nomi:
  • levobupivacaina
Comparatore attivo: Gruppo B
i bambini riceveranno levobupivacaina 0,25% più dexmedetomidina 1 µg/kg diluita in 4 ml di soluzione fisiologica 0,9% e somministrata mediante infiltrazione peritonsillare (2 ml per tonsilla), dopo l'intubazione 3-5 minuti prima dell'inizio dell'intervento.
Levobupivacaina più Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • levobupivacaina + precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: tra 24 ore.
valutazione del dolore mediante la scala CHEOPS
tra 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo di analgesici
Lasso di tempo: tra 24 ore.
Il consumo totale di analgesici
tra 24 ore.
soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
una scala Likert a cinque punti (1 - molto insoddisfatto, 2 - insoddisfatto, 3 - neutrale, 4 - soddisfatto, 5 - molto soddisfatto).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi