- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04113720
Infiltrazione con levobupivacaina vs levobupivacaina + dexmedetomidina per analgesia post-tonsillectomia e laringospasmo nei pazienti pediatrici
14 novembre 2021 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Gli effetti della levobupivacaina rispetto all'infiltrazione con levobupivacaina più dexmedetomidina per l'analgesia post-tonsillectomia e il laringospasmo nei pazienti pediatrici
La tonsillectomia è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite nei bambini.
La chirurgia adenotonsillectomia in pediatria è comunemente gestita come chirurgia ambulatoriale.
Ciò può essere attribuito all'uso della tecnica chirurgica dell'elettrodissezione che diminuisce l'incidenza di emorragia postoperatoria immediata.
Tuttavia, l'uso della tecnica dell'elettrocauterizzazione aumenta l'infiammazione postoperatoria.
Il mal di gola postoperatorio è un problema molto importante e significativo perché può portare a una diminuzione dell'assunzione orale e alla disidratazione con conseguenti gravi complicazioni della disidratazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idea alla base dell'uso di agenti anestetici locali nel periodo perioperatorio non è solo legata alla sua capacità di bloccare la trasmissione dei nocicettori periferici dopo un danno tissutale, ma anche nella prevenzione della sensibilizzazione del sistema nervoso centrale.
La levobupivacaina è una nuova bupivacaina a lunga durata d'azione, un anestetico locale di tipo amidico e si ritiene che sia meno cardio e neurotossica.
Tuttavia, pochi studi hanno dimostrato che l'infiltrazione locale di levobupivacaina riduce l'intensità del dolore postoperatorio.
La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo recentemente introdotto nella pratica anestesiologica che produce sedazione dose-dipendente, ansiolisi e analgesia (che coinvolge i siti spinali e sopraspinali), senza depressione respiratoria.
La dexmedetomidina viene utilizzata off-label come agente aggiuntivo nei pazienti pediatrici per la sedazione e l'analgesia; in terapia intensiva, durante procedure non invasive (risonanza magnetica) e invasive (cateterismo cardiaco ed endoscopia).
Può anche ridurre l'uso di oppioidi e il fabbisogno di anestesia, come visto dai dati sugli adulti, prevenendo il delirio di emergenza e i brividi post-anestesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut governorate
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso: 10-40 chilogrammi
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ASA: I-II.
- Intervento: tonsillectomia elettiva (±adenoidectomia) nel reparto di otorinolaringoiatria, Ospedali Universitari Assuit per tonsillite ricorrente o cronica con o senza adenoidectomia (utilizzando la retrazione chirurgica e la diatermia bipolare se indicata).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità alla dexmedetomidina o alla levobupivacaina.
- Pazienti con le seguenti condizioni: sindrome da apnea ostruttiva del sonno (confermata da un test polisonnografico o meno), precedente formazione di ascessi peritonsillari e quelli con disturbi della deglutizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
i bambini riceveranno levobupivacaina 0,25% mediante infiltrazione peritonsillare dopo l'intubazione 3-5 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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levobupivacaina 0,25%
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
i bambini riceveranno levobupivacaina 0,25% più dexmedetomidina 1 µg/kg diluita in 4 ml di soluzione fisiologica 0,9% e somministrata mediante infiltrazione peritonsillare (2 ml per tonsilla), dopo l'intubazione 3-5 minuti prima dell'inizio dell'intervento.
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Levobupivacaina più Dexmedetomidina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: tra 24 ore.
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valutazione del dolore mediante la scala CHEOPS
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tra 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo di analgesici
Lasso di tempo: tra 24 ore.
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Il consumo totale di analgesici
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tra 24 ore.
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soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
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una scala Likert a cinque punti (1 - molto insoddisfatto, 2 - insoddisfatto, 3 - neutrale, 4 - soddisfatto, 5 - molto soddisfatto).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Akoglu E, Akkurt BC, Inanoglu K, Okuyucu S, Dagli S. Ropivacaine compared to bupivacaine for post-tonsillectomy pain relief in children: a randomized controlled study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Jul;70(7):1169-73. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.001. Epub 2006 Jan 18.
- Arbin L, Enlund M, Knutsson J. Post-tonsillectomy pain after using bipolar diathermy scissors or the harmonic scalpel: a randomised blinded study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2281-2285. doi: 10.1007/s00405-017-4451-9. Epub 2017 Feb 17.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Sarpkaya A, Colak C, Kocoglu H. The effects of levobupivacaine versus levobupivacaine plus magnesium infiltration on postoperative analgesia and laryngospasm in pediatric tonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 May;72(5):675-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.01.029. Epub 2008 Mar 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie laringee
- Disfunzione delle corde vocali
- Laringismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17300316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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