- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04113720
Infiltración de levobupivacaína vs levobupivacaína + dexmedetomidina para analgesia posamigdalectomía y laringoespasmo en pacientes pediátricos
14 de noviembre de 2021 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Efectos de la infiltración de levobupivacaína versus levobupivacaína más dexmedetomidina para la analgesia y el laringoespasmo posteriores a la amigdalectomía en pacientes pediátricos
La amigdalectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en niños.
La cirugía de adenoamigdalectomía en pediatría se maneja comúnmente como una cirugía ambulatoria.
Esto puede atribuirse al uso de la técnica quirúrgica de electrodisección que disminuye la incidencia de hemorragia postoperatoria inmediata.
Sin embargo, el uso de la técnica de electrocauterio aumenta la inflamación postoperatoria.
El dolor de garganta posoperatorio es un problema muy importante y significativo porque puede provocar una disminución de la ingesta oral y deshidratación con complicaciones graves posteriores de deshidratación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La idea detrás del uso de agentes anestésicos locales en el período perioperatorio no solo está relacionada con su capacidad para bloquear la transmisión de nociceptores periféricos después del daño tisular, sino también para prevenir la sensibilización del sistema nervioso central.
La levobupivacaína es una nueva bupivacaína de acción prolongada, un anestésico local de tipo amida y se cree que es menos cardiotóxica y neurotóxica.
Sin embargo, pocos estudios demostraron que la infiltración local de levobupivacaína reduce la intensidad del dolor posoperatorio.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo introducido recientemente en la práctica anestésica que produce sedación, ansiolisis y analgesia dependientes de la dosis (que involucra sitios espinales y supraespinales), sin depresión respiratoria.
La dexmedetomidina se usa de forma no autorizada como agente adyuvante en pacientes pediátricos para la sedación y la analgesia; en la unidad de cuidados intensivos, durante procedimientos no invasivos (resonancia magnética) e invasivos (cateterismo cardíaco y endoscopia).
También puede disminuir el uso de opioides y los requisitos de anestesia, como se ve en los datos de adultos, previene el delirio de emergencia y los escalofríos posteriores a la anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut governorate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso: 10-40 kg
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico ASA: I-II.
- Intervención: amigdalectomía electiva (±adenoidectomía) en el departamento de otorrinolaringología, Assuit University Hospitals por amigdalitis recurrente o crónica con o sin adenoidectomía (utilizando la retracción quirúrgica y diatermia bipolar si está indicado).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la dexmedetomidina o levobupivacaína.
- Pacientes con las siguientes condiciones: síndrome de apnea obstructiva del sueño (ya sea que se confirme mediante una prueba de polisomnografía o no), formación previa de absceso periamigdalino y aquellos con trastornos de la deglución.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
los niños recibirán levobupivacaína 0,25% por infiltración periamigdalina después de la intubación 3-5 min antes del inicio de la cirugía.
|
levobupivacaína 0,25%
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B
los niños recibirán levobupivacaína al 0,25% más dexmedetomidina 1µg/kg diluida en 4 ml de solución salina al 0,9% y administrada por infiltración periamigdalina (2 ml por amígdala), después de la intubación 3-5 min antes del inicio de la cirugía.
|
Levobupivacaína más Dexmedetomidina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la primera llamada de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
evaluación del dolor mediante la escala CHEOPS
|
en 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
El consumo total de analgésicos
|
en 24 horas
|
|
satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas
|
una escala Likert de cinco puntos (1 - muy insatisfecho, 2 - insatisfecho, 3 - neutral, 4 - satisfecho, 5 - muy satisfecho).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Akoglu E, Akkurt BC, Inanoglu K, Okuyucu S, Dagli S. Ropivacaine compared to bupivacaine for post-tonsillectomy pain relief in children: a randomized controlled study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Jul;70(7):1169-73. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.001. Epub 2006 Jan 18.
- Arbin L, Enlund M, Knutsson J. Post-tonsillectomy pain after using bipolar diathermy scissors or the harmonic scalpel: a randomised blinded study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2281-2285. doi: 10.1007/s00405-017-4451-9. Epub 2017 Feb 17.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Sarpkaya A, Colak C, Kocoglu H. The effects of levobupivacaine versus levobupivacaine plus magnesium infiltration on postoperative analgesia and laryngospasm in pediatric tonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 May;72(5):675-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.01.029. Epub 2008 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Disfunción de las cuerdas vocales
- Laringismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 17300316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .