Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levobupivacaine vs Levobupivacaine + Dexmedetomidin Infiltration for post-tonsillektomi analgesi og laryngospasme hos pædiatriske patienter

14. november 2021 opdateret af: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Virkningerne af levobupivacain versus levobupivacain plus dexmedetomidininfiltration for post-tonsillektomi analgesi og laryngospasme hos pædiatriske patienter

Tonsillektomi er en af ​​de mest almindelige kirurgiske indgreb hos børn. Adenotonsillektomioperation i pædiatri er almindeligvis styret som en ambulant operation. Dette kan tilskrives brugen af ​​den kirurgiske elektrodissektionsteknik, der reducerer forekomsten af ​​umiddelbar postoperativ blødning. Imidlertid øger brugen af ​​elektrokauteriseringsteknikken postoperativ inflammation. Postoperative halssmerter er et meget vigtigt og betydeligt problem, fordi det kan føre til nedsat oralt indtag og dehydrering med efterfølgende alvorlige komplikationer af dehydrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ideen bag brugen af ​​lokalbedøvelsesmidler i den perioperative periode er ikke kun relateret til dets evne til at blokere perifer nociceptortransmission efter vævsskade, men også til at forhindre sensibilisering af centralnervesystemet. Levobupivacain er nyt, langtidsvirkende bupivacain, lokalbedøvelse af amidtypen og menes at være mindre cardio- og neurotoksisk. Men få undersøgelser viste, at lokal infiltration af levobupivacain reducerer intensiteten af ​​postoperativ smerte. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoceptoragonist, der for nylig blev introduceret til anæstesi, og som producerer dosisafhængig sedation, anxiolyse og analgesi (involverende spinale og supraspinale steder) uden respirationsdepression. Dexmedetomidin anvendes off-label som et hjælpemiddel til pædiatriske patienter til sedation og analgesi; på intensivafdelingen under ikke-invasive (magnetisk resonansbilleddannelse) og invasive procedurer (hjertekateterisering og endoskopi). Det kan også reducere opioidbrug og anæstesibehov, som set fra voksne data, forhindre fremkomst delirium og postanæstesi kuldegysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut governorate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt: 10-40 kg
  • American Society of Anesthesiologists ASA fysisk status: I-II.
  • Operation: elektiv tonsillektomi (±adenoidektomi) på den otorhinolaryngologiske afdeling, Assuit Universitetshospitaler på grund af recidiverende eller kronisk tonsillitis med eller uden adenoidektomi (ved brug af kirurgisk retraktion og bipolar diatermi, hvis indiceret).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for dexmedetomidin eller levobupivacain.
  • Patienter med følgende tilstande: obstruktivt søvnapnøsyndrom (uanset om det er bekræftet af en polysomnografisk test eller ej), tidligere peritonsillær abscesdannelse og dem med synkeforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
børn vil modtage levobupivacain 0,25 % ved peritonsillær infiltration efter intubation 3-5 min før operationens start.
Medicin: Levobupivacain hydrochlorid
levobupivacain 0,25 %
Andre navne:
  • levobupivacain
Aktiv komparator: Gruppe B
børn vil modtage levobupivacain 0,25 % plus dexmedetomidin 1 µg/kg fortyndet i 4 ml saltvand 0,9 % og givet ved peritonsillær infiltration (2 ml pr. tonsil), efter intubation 3-5 minutter før operationens start.
Medicin: Levobupivacain Hydrochlorid + Dexmedetomidin
Levobupivacain plus Dexmedetomidin
Andre navne:
  • levobupivacain + precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den første opfordring til redningsanalgesi
Tidsramme: på 24 timer.
smertevurdering ved hjælp af CHEOPS-skalaen
på 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaforbruget
Tidsramme: på 24 timer.
Det samlede analgetikaforbrug
på 24 timer.
forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
en fem-punkts Likert-skala (1 - meget utilfreds, 2 - utilfreds, 3 - neutral, 4 - tilfreds, 5 - meget tilfreds).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17300316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levobupivacain

Kliniske forsøg med Levobupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner