- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04113720
Levobupivacaína vs Levobupivacaína + Dexmedetomidina Infiltração para Analgesia Pós-amigdalectomia e Laringoespasmo em Pacientes Pediátricos
14 de novembro de 2021 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Os efeitos da levobupivacaína versus levobupivacaína mais infiltração de dexmedetomidina para analgesia pós-amigdalectomia e laringoespasmo em pacientes pediátricos
A amigdalectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em crianças.
A cirurgia de adenotonsilectomia em pediatria é comumente realizada como uma cirurgia ambulatorial.
Isso pode ser atribuído ao uso da técnica cirúrgica de eletrodissecção que diminui a incidência de hemorragia pós-operatória imediata.
No entanto, o uso da técnica de eletrocautério aumenta a inflamação pós-operatória.
A dor de garganta pós-operatória é um problema muito importante e significativo porque pode levar à diminuição da ingestão oral e à desidratação, com subsequentes complicações graves de desidratação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ideia por trás do uso de agentes anestésicos locais no período perioperatório não está apenas relacionada à sua capacidade de bloquear a transmissão de nociceptores periféricos após dano tecidual, mas também de prevenir a sensibilização do sistema nervoso central.
A levobupivacaína é um novo anestésico local do tipo amida, bupivacaína de ação prolongada, e acredita-se que seja menos cardio e neurotóxico.
No entanto, poucos estudos mostraram que a infiltração local de levobupivacaína reduz a intensidade da dor pós-operatória.
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo recentemente introduzido na prática anestésica, produzindo sedação dose-dependente, ansiólise e analgesia (envolvendo locais espinhais e supraespinais), sem depressão respiratória.
A dexmedetomidina está sendo usada off-label como agente adjuvante em pacientes pediátricos para sedação e analgesia; na unidade de terapia intensiva, durante procedimentos não invasivos (ressonância magnética) e invasivos (cateterismo cardíaco e endoscopia).
Também pode diminuir o uso de opioides e os requisitos de anestesia, conforme observado em dados de adultos, para prevenir o delírio ao acordar e os tremores pós-anestésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut governorate
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso: 10-40kg
- Estado físico ASA da American Society of Anesthesiologists: I-II.
- Operação: amigdalectomia eletiva (±adenoidectomia) no departamento de otorrinolaringologia, Hospitais Universitários de Assuit devido a amigdalite recorrente ou crônica com ou sem adenoidectomia (usando a retração cirúrgica e diatermia bipolar, se indicado).
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou levobupivacaína.
- Pacientes com as seguintes condições: síndrome da apnéia obstrutiva do sono (confirmada ou não por exame de polissonografia), formação prévia de abscesso peritonsilar e aqueles com distúrbios de deglutição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
as crianças receberão levobupivacaína 0,25% por infiltração peritonsilar após intubação 3-5 min antes do início da cirurgia.
|
levobupivacaína 0,25%
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
as crianças receberão levobupivacaína 0,25% mais dexmedetomidina 1µg/kg diluída em 4 ml de solução salina 0,9% e administrada por infiltração peritonsilar (2 ml por amígdala), após intubação 3-5 min antes do início da cirurgia.
|
Levobupivacaína + Dexmedetomidina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a primeira chamada para analgesia de resgate
Prazo: em 24 horas.
|
avaliação da dor com a escala CHEOPS
|
em 24 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O consumo de analgésicos
Prazo: em 24 horas.
|
O consumo total de analgésicos
|
em 24 horas.
|
|
satisfação dos pais
Prazo: 24 horas
|
uma escala Likert de cinco pontos (1 - muito insatisfeito, 2 - insatisfeito, 3 - neutro, 4 - satisfeito, 5 - muito satisfeito).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Akoglu E, Akkurt BC, Inanoglu K, Okuyucu S, Dagli S. Ropivacaine compared to bupivacaine for post-tonsillectomy pain relief in children: a randomized controlled study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Jul;70(7):1169-73. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.001. Epub 2006 Jan 18.
- Arbin L, Enlund M, Knutsson J. Post-tonsillectomy pain after using bipolar diathermy scissors or the harmonic scalpel: a randomised blinded study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2281-2285. doi: 10.1007/s00405-017-4451-9. Epub 2017 Feb 17.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Sarpkaya A, Colak C, Kocoglu H. The effects of levobupivacaine versus levobupivacaine plus magnesium infiltration on postoperative analgesia and laryngospasm in pediatric tonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 May;72(5):675-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.01.029. Epub 2008 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Disfunção das Cordas Vocais
- Laringismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 17300316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .