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Levobupivacaína vs Levobupivacaína + Dexmedetomidina Infiltração para Analgesia Pós-amigdalectomia e Laringoespasmo em Pacientes Pediátricos

14 de novembro de 2021 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Os efeitos da levobupivacaína versus levobupivacaína mais infiltração de dexmedetomidina para analgesia pós-amigdalectomia e laringoespasmo em pacientes pediátricos

A amigdalectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em crianças. A cirurgia de adenotonsilectomia em pediatria é comumente realizada como uma cirurgia ambulatorial. Isso pode ser atribuído ao uso da técnica cirúrgica de eletrodissecção que diminui a incidência de hemorragia pós-operatória imediata. No entanto, o uso da técnica de eletrocautério aumenta a inflamação pós-operatória. A dor de garganta pós-operatória é um problema muito importante e significativo porque pode levar à diminuição da ingestão oral e à desidratação, com subsequentes complicações graves de desidratação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ideia por trás do uso de agentes anestésicos locais no período perioperatório não está apenas relacionada à sua capacidade de bloquear a transmissão de nociceptores periféricos após dano tecidual, mas também de prevenir a sensibilização do sistema nervoso central. A levobupivacaína é um novo anestésico local do tipo amida, bupivacaína de ação prolongada, e acredita-se que seja menos cardio e neurotóxico. No entanto, poucos estudos mostraram que a infiltração local de levobupivacaína reduz a intensidade da dor pós-operatória. A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo recentemente introduzido na prática anestésica, produzindo sedação dose-dependente, ansiólise e analgesia (envolvendo locais espinhais e supraespinais), sem depressão respiratória. A dexmedetomidina está sendo usada off-label como agente adjuvante em pacientes pediátricos para sedação e analgesia; na unidade de terapia intensiva, durante procedimentos não invasivos (ressonância magnética) e invasivos (cateterismo cardíaco e endoscopia). Também pode diminuir o uso de opioides e os requisitos de anestesia, conforme observado em dados de adultos, para prevenir o delírio ao acordar e os tremores pós-anestésicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut governorate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso: 10-40kg
  • Estado físico ASA da American Society of Anesthesiologists: I-II.
  • Operação: amigdalectomia eletiva (±adenoidectomia) no departamento de otorrinolaringologia, Hospitais Universitários de Assuit devido a amigdalite recorrente ou crônica com ou sem adenoidectomia (usando a retração cirúrgica e diatermia bipolar, se indicado).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou levobupivacaína.
  • Pacientes com as seguintes condições: síndrome da apnéia obstrutiva do sono (confirmada ou não por exame de polissonografia), formação prévia de abscesso peritonsilar e aqueles com distúrbios de deglutição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
as crianças receberão levobupivacaína 0,25% por infiltração peritonsilar após intubação 3-5 min antes do início da cirurgia.
levobupivacaína 0,25%
Outros nomes:
  • levobupivacaína
Comparador Ativo: Grupo B
as crianças receberão levobupivacaína 0,25% mais dexmedetomidina 1µg/kg diluída em 4 ml de solução salina 0,9% e administrada por infiltração peritonsilar (2 ml por amígdala), após intubação 3-5 min antes do início da cirurgia.
Levobupivacaína + Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • levobupivacaína + precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a primeira chamada para analgesia de resgate
Prazo: em 24 horas.
avaliação da dor com a escala CHEOPS
em 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo de analgésicos
Prazo: em 24 horas.
O consumo total de analgésicos
em 24 horas.
satisfação dos pais
Prazo: 24 horas
uma escala Likert de cinco pontos (1 - muito insatisfeito, 2 - insatisfeito, 3 - neutro, 4 - satisfeito, 5 - muito satisfeito).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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