- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04113720
Levobupivacaine vs Levobupivacaine + Dexmedetomidine Infiltration for post-tonsillektomi analgesi og laryngospasme hos pediatriske pasienter
14. november 2021 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Effektene av levobupivakain versus levobupivakain pluss deksmedetomidininfiltrasjon for post-tonsillektomianalgesi og laryngospasme hos pediatriske pasienter
Tonsillektomi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene hos barn.
Adenotonsillektomikirurgi i pediatri administreres vanligvis som en ambulatorisk kirurgi.
Dette kan tilskrives bruken av elektrodisseksjonskirurgisk teknikk som reduserer forekomsten av umiddelbar postoperativ blødning.
Imidlertid øker bruk av elektrokauteri-teknikken postoperativ betennelse.
Postoperative halssmerter er et svært viktig og betydelig problem fordi det kan føre til redusert oralt inntak og dehydrering med påfølgende alvorlige komplikasjoner av dehydrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ideen bak bruken av lokalbedøvelsesmidler i den perioperative perioden er ikke bare relatert til dens evne til å blokkere perifer nociceptoroverføring etter vevsskade, men også til å forhindre sensibilisering av sentralnervesystemet.
Levobupivakain er nytt, langtidsvirkende bupivakain, lokalbedøvelse av amidtypen og antas å være mindre kardio- og nevrotoksisk.
Imidlertid viste få studier at lokal infiltrasjon av levobupivakain reduserer intensiteten av postoperativ smerte.
Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoceptoragonist som nylig ble introdusert i anestesipraksis som produserer doseavhengig sedasjon, anxiolyse og analgesi (som involverer spinal- og supraspinale steder), uten respirasjonsdepresjon.
Dexmedetomidin brukes off-label som et tilleggsmiddel hos pediatriske pasienter for sedasjon og analgesi; i kritisk avdeling, under ikke-invasive (magnetisk resonansavbildning) og invasive prosedyrer (hjertekateterisering og endoskopi).
Det kan også redusere opioidbruk og behov for anestesi, sett fra voksne data, forhindre oppkomst av delirium og skjelving etter anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut governorate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt: 10-40 kg
- American Society of Anesthesiologists ASA fysisk status: I-II.
- Operasjon: elektiv tonsillektomi (±adenoidektomi) i øre-nese- og halsavdelingen, Assuit universitetssykehus på grunn av tilbakevendende eller kronisk tonsillitt med eller uten adenoidektomi (ved bruk av kirurgisk retraksjon og bipolar diatermi hvis indisert).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor deksmedetomidin eller levobupivakain.
- Pasienter med følgende tilstander: obstruktivt søvnapnésyndrom (enten det er bekreftet av en polysomnografitest eller ikke), tidligere peritonsillær abscessdannelse og de med svelgeforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
barn vil få levobupivakain 0,25 % ved peritonsillar infiltrasjon etter intubasjon 3- 5 min før operasjonsstart.
|
levobupivakain 0,25 %
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
barn vil få levobupivakain 0,25 % pluss deksmedetomidin 1 µg/kg fortynnet i 4 ml saltvann 0,9 % og gitt ved peritonsillær infiltrasjon (2 ml pr. tonsil), etter intubasjon 3- 5 minutter før operasjonsstart.
|
Levobupivakain pluss Dexmedetomidin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den første oppfordringen til redningsanalgesi
Tidsramme: på 24 timer.
|
smertevurdering ved hjelp av CHEOPS-skalaen
|
på 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetikaforbruket
Tidsramme: på 24 timer.
|
Det totale forbruket av smertestillende midler
|
på 24 timer.
|
|
foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
en fempunkts Likert-skala (1 - veldig misfornøyd, 2 - misfornøyd, 3 - nøytral, 4 - fornøyd, 5 - veldig fornøyd).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Akoglu E, Akkurt BC, Inanoglu K, Okuyucu S, Dagli S. Ropivacaine compared to bupivacaine for post-tonsillectomy pain relief in children: a randomized controlled study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Jul;70(7):1169-73. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.001. Epub 2006 Jan 18.
- Arbin L, Enlund M, Knutsson J. Post-tonsillectomy pain after using bipolar diathermy scissors or the harmonic scalpel: a randomised blinded study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2281-2285. doi: 10.1007/s00405-017-4451-9. Epub 2017 Feb 17.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Sarpkaya A, Colak C, Kocoglu H. The effects of levobupivacaine versus levobupivacaine plus magnesium infiltration on postoperative analgesia and laryngospasm in pediatric tonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 May;72(5):675-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.01.029. Epub 2008 Mar 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Dysfunksjon i stemmebåndet
- Laryngisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- 17300316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .