Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levobupivacaine vs Levobupivacaine + Dexmedetomidine Infiltration for post-tonsillektomi analgesi og laryngospasme hos pediatriske pasienter

14. november 2021 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Effektene av levobupivakain versus levobupivakain pluss deksmedetomidininfiltrasjon for post-tonsillektomianalgesi og laryngospasme hos pediatriske pasienter

Tonsillektomi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene hos barn. Adenotonsillektomikirurgi i pediatri administreres vanligvis som en ambulatorisk kirurgi. Dette kan tilskrives bruken av elektrodisseksjonskirurgisk teknikk som reduserer forekomsten av umiddelbar postoperativ blødning. Imidlertid øker bruk av elektrokauteri-teknikken postoperativ betennelse. Postoperative halssmerter er et svært viktig og betydelig problem fordi det kan føre til redusert oralt inntak og dehydrering med påfølgende alvorlige komplikasjoner av dehydrering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ideen bak bruken av lokalbedøvelsesmidler i den perioperative perioden er ikke bare relatert til dens evne til å blokkere perifer nociceptoroverføring etter vevsskade, men også til å forhindre sensibilisering av sentralnervesystemet. Levobupivakain er nytt, langtidsvirkende bupivakain, lokalbedøvelse av amidtypen og antas å være mindre kardio- og nevrotoksisk. Imidlertid viste få studier at lokal infiltrasjon av levobupivakain reduserer intensiteten av postoperativ smerte. Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoceptoragonist som nylig ble introdusert i anestesipraksis som produserer doseavhengig sedasjon, anxiolyse og analgesi (som involverer spinal- og supraspinale steder), uten respirasjonsdepresjon. Dexmedetomidin brukes off-label som et tilleggsmiddel hos pediatriske pasienter for sedasjon og analgesi; i kritisk avdeling, under ikke-invasive (magnetisk resonansavbildning) og invasive prosedyrer (hjertekateterisering og endoskopi). Det kan også redusere opioidbruk og behov for anestesi, sett fra voksne data, forhindre oppkomst av delirium og skjelving etter anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut governorate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt: 10-40 kg
  • American Society of Anesthesiologists ASA fysisk status: I-II.
  • Operasjon: elektiv tonsillektomi (±adenoidektomi) i øre-nese- og halsavdelingen, Assuit universitetssykehus på grunn av tilbakevendende eller kronisk tonsillitt med eller uten adenoidektomi (ved bruk av kirurgisk retraksjon og bipolar diatermi hvis indisert).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor deksmedetomidin eller levobupivakain.
  • Pasienter med følgende tilstander: obstruktivt søvnapnésyndrom (enten det er bekreftet av en polysomnografitest eller ikke), tidligere peritonsillær abscessdannelse og de med svelgeforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
barn vil få levobupivakain 0,25 % ved peritonsillar infiltrasjon etter intubasjon 3- 5 min før operasjonsstart.
levobupivakain 0,25 %
Andre navn:
  • levobupivakain
Aktiv komparator: Gruppe B
barn vil få levobupivakain 0,25 % pluss deksmedetomidin 1 µg/kg fortynnet i 4 ml saltvann 0,9 % og gitt ved peritonsillær infiltrasjon (2 ml pr. tonsil), etter intubasjon 3- 5 minutter før operasjonsstart.
Levobupivakain pluss Dexmedetomidin
Andre navn:
  • levobupivakain + precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den første oppfordringen til redningsanalgesi
Tidsramme: på 24 timer.
smertevurdering ved hjelp av CHEOPS-skalaen
på 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaforbruket
Tidsramme: på 24 timer.
Det totale forbruket av smertestillende midler
på 24 timer.
foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
en fempunkts Likert-skala (1 - veldig misfornøyd, 2 - misfornøyd, 3 - nøytral, 4 - fornøyd, 5 - veldig fornøyd).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere