Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levobupivacaïne versus levobupivacaïne + dexmedetomidine-infiltratie voor post-tonsillectomie analgesie en laryngospasme bij pediatrische patiënten

14 november 2021 bijgewerkt door: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

De effecten van levobupivacaïne versus levobupivacaïne plus dexmedetomidine-infiltratie voor post-tonsillectomie analgesie en laryngospasme bij pediatrische patiënten

Tonsillectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij kinderen. Adenotonsillectomie-chirurgie in de kindergeneeskunde wordt gewoonlijk behandeld als een ambulante operatie. Dit kan worden toegeschreven aan het gebruik van de elektro-dissectie chirurgische techniek die de incidentie van onmiddellijke postoperatieve bloeding vermindert. Het gebruik van de elektrocauterisatietechniek verhoogt echter de postoperatieve ontsteking. Postoperatieve keelpijn is een zeer belangrijk en aanzienlijk probleem omdat het kan leiden tot verminderde orale inname en uitdroging met als gevolg ernstige complicaties van uitdroging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het idee achter het gebruik van lokale anesthetica in de peri-operatieve periode houdt niet alleen verband met het vermogen ervan om perifere nociceptortransmissie na weefselbeschadiging te blokkeren, maar ook met het voorkomen van sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel. Levobupivacaïne is een nieuw, langwerkend lokaal anestheticum van het amidetype bupivacaïne en wordt verondersteld minder cardio- en neurotoxisch te zijn. Weinig onderzoeken hebben echter aangetoond dat lokale infiltratie van levobupivacaïne de intensiteit van postoperatieve pijn vermindert. Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoceptoragonist die onlangs is geïntroduceerd in de anesthesiepraktijk en produceert dosisafhankelijke sedatie, anxiolyse en analgesie (waarbij spinale en supraspinale plaatsen betrokken zijn), zonder ademhalingsdepressie. Dexmedetomidine wordt off-label gebruikt als adjuvans bij pediatrische patiënten voor sedatie en analgesie; op de intensive care, tijdens niet-invasieve (Magnetic Resonance Imaging) en invasieve procedures (hartkatheterisatie en endoscopie). Het kan ook het gebruik van opioïden en de anesthesievereisten verminderen, zoals blijkt uit gegevens voor volwassenen, voorkomen dat delirium opkomt en bibberen na de anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut governorate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht: 10-40 kg
  • American Society of Anesthesiologists ASA fysieke status: I-II.
  • Operatie: electieve tonsillectomie (±adenoïdectomie) op de afdeling KNO, Universitaire Ziekenhuizen Assuit wegens recidiverende of chronische tonsillitis met of zonder adenoïdectomie (met behulp van chirurgische retractie en bipolaire diathermie indien geïndiceerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor dexmedetomidine of levobupivacaïne.
  • Patiënten met de volgende aandoeningen: obstructief slaapapneusyndroom (al dan niet bevestigd door een polysomnografietest), eerdere vorming van peritonsillair abces en patiënten met slikstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
kinderen krijgen 0,25% levobupivacaïne via peritonsillaire infiltratie na intubatie 3-5 minuten voor aanvang van de operatie.
Geneesmiddel: Levobupivacaine hydrochloride
levobupivacaïne 0,25%
Andere namen:
  • levobupivacaïne
Actieve vergelijker: Groep B
kinderen krijgen levobupivacaïne 0,25% plus dexmedetomidine 1 µg/kg verdund in 4 ml zoutoplossing 0,9% en toegediend via peritonsillaire infiltratie (2 ml per amandel), na intubatie 3-5 minuten voor aanvang van de operatie.
Geneesmiddel: Levobupivacaine Hydrochloride + Dexmedetomidine
Levobupivacaïne plus dexmedetomidine
Andere namen:
  • levobupivacaïne + precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de eerste oproep voor reddingsanalgesie
Tijdsspanne: binnen 24 uur.
pijnbeoordeling met behulp van de CHEOPS-schaal
binnen 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het analgeticaverbruik
Tijdsspanne: binnen 24 uur.
Het totale analgeticaverbruik
binnen 24 uur.
ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
een vijfpunts Likertschaal (1 - zeer ontevreden, 2 - ontevreden, 3 - neutraal, 4 - tevreden, 5 - zeer tevreden).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren