Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levobupivakain vs Levobupivakain + Dexmedetomidin Infiltration för post-tonsillektomi Analgesi och laryngospasm hos pediatriska patienter

14 november 2021 uppdaterad av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Effekterna av levobupivakain kontra levobupivakain plus dexmedetomidininfiltration för post-tonsillektomi analgesi och laryngospasm hos pediatriska patienter

Tonsillektomi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen hos barn. Adenotonsillektomikirurgi inom pediatrik hanteras vanligtvis som en ambulatorisk operation. Detta kan tillskrivas användningen av den kirurgiska elektrodissektionstekniken som minskar förekomsten av omedelbar postoperativ blödning. Användningen av elektrokauteriseringstekniken ökar dock postoperativ inflammation. Postoperativ halssmärta är ett mycket viktigt och betydande problem eftersom det kan leda till minskat oralt intag och uttorkning med efterföljande allvarliga komplikationer av uttorkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tanken bakom användningen av lokalanestetika under den perioperativa perioden är inte bara relaterad till dess förmåga att blockera perifer nociceptoröverföring efter vävnadsskada utan också till att förhindra sensibilisering av det centrala nervsystemet. Levobupivakain är nytt, långverkande bupivakain, lokalbedövning av amidtyp och tros vara mindre hjärt- och neurotoxiskt. Men få studier visade att lokal infiltration av levobupivakain minskar intensiteten av postoperativ smärta. Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoceptoragonist som nyligen introducerats i anestesipraktiken och producerar dosberoende sedering, ångestdämpning och analgesi (som involverar ryggrads- och supraspinala ställen), utan andningsdepression. Dexmedetomidin används off-label som ett tilläggsmedel hos pediatriska patienter för sedering och analgesi; på intensivvårdsavdelningen, under icke-invasiva ( Magnetic Resonance Imaging) och invasiva procedurer ( hjärtkateterisering och endoskopi). Det kan också minska opioidanvändningen och anestesibehovet, vilket framgår av vuxendata, förhindra uppkomst av delirium och skakningar efter anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut governorate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt: 10-40 kg
  • American Society of Anesthesiologists ASA fysisk status: I-II.
  • Operation: elektiv tonsillektomi (±adenoidektomi) på näs- och halsavdelningen, Assuits universitetssjukhus på grund av återkommande eller kronisk tonsillit med eller utan adenoidektomi (med kirurgisk retraktion och bipolär diatermi om indicerat).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd överkänslighet mot dexmedetomidin eller levobupivakain.
  • Patienter med följande tillstånd: obstruktivt sömnapnésyndrom (oavsett om det bekräftas av ett polysomnografitest eller inte), tidigare peritonsillär abscessbildning och de med sväljstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
barn kommer att få levobupivakain 0,25 % genom peritonsillär infiltration efter intubation 3-5 minuter före operationsstart.
Läkemedel: Levobupivakainhydroklorid
levobupivakain 0,25 %
Andra namn:
  • levobupivakain
Aktiv komparator: Grupp B
barn kommer att få levobupivakain 0,25 % plus dexmedetomidin 1 µg/kg utspädd i 4 ml koksaltlösning 0,9 % och ges genom peritonsillär infiltration (2 ml per tonsill), efter intubation 3-5 minuter före operationsstart.
Läkemedel: Levobupivakainhydroklorid + Dexmedetomidin
Levobupivakain plus Dexmedetomidin
Andra namn:
  • levobupivakain + precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det första samtalet om räddningsanalgesi
Tidsram: på 24 timmar.
smärtbedömning med hjälp av CHEOPS-skalan
på 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetikakonsumtionen
Tidsram: på 24 timmar.
Den totala analgetikaförbrukningen
på 24 timmar.
föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
en femgradig Likert-skala (1 - mycket missnöjd, 2 - missnöjd, 3 - neutral, 4 - nöjd, 5 - mycket nöjd).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17300316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levobupivakainhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera