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Levobupivacain vs. Levobupivacain + Dexmedetomidin-Infiltration für Post-Tonsillektomie-Analgesie und Laryngospasmus bei pädiatrischen Patienten

14. November 2021 aktualisiert von: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Die Auswirkungen von Levobupivacain im Vergleich zu Levobupivacain plus Dexmedetomidin-Infiltration bei Analgesie und Laryngospasmus nach Tonsillektomie bei pädiatrischen Patienten

Die Tonsillektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe bei Kindern. Die Adenotonsillektomie-Operation in der Pädiatrie wird üblicherweise als ambulante Operation durchgeführt. Dies kann auf die Verwendung der Elektrodissektions-Operationstechnik zurückgeführt werden, die das Auftreten von unmittelbaren postoperativen Blutungen verringert. Die Verwendung der Elektrokautertechnik erhöht jedoch die postoperative Entzündung. Postoperative Halsschmerzen sind ein sehr wichtiges und signifikantes Problem, da sie zu einer verminderten oralen Aufnahme und Dehydration mit nachfolgenden schwerwiegenden Komplikationen der Dehydratation führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Idee hinter der Verwendung von Lokalanästhetika in der perioperativen Phase bezieht sich nicht nur auf ihre Fähigkeit, die Übertragung peripherer Nozizeptoren nach Gewebeschäden zu blockieren, sondern auch auf die Verhinderung einer Sensibilisierung des zentralen Nervensystems. Levobupivacain ist ein neues, lang wirkendes Lokalanästhetikum vom Bupivacain-Amid-Typ und gilt als weniger kardio- und neurotoxisch. Allerdings zeigten nur wenige Studien, dass die lokale Infiltration von Levobupivacain die Intensität postoperativer Schmerzen reduziert. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der kürzlich in die Anästhesiepraxis eingeführt wurde und eine dosisabhängige Sedierung, Anxiolyse und Analgesie (an spinalen und supraspinalen Stellen) ohne Atemdepression bewirkt. Dexmedetomidin wird off-label als Zusatzstoff bei pädiatrischen Patienten zur Sedierung und Analgesie eingesetzt; auf der Intensivstation, bei nicht-invasiven ( Magnetresonanztomographie) und invasiven Eingriffen (Herzkatheter und Endoskopie). Es kann auch die Verwendung von Opioiden und die Anforderungen an die Anästhesie verringern, wie aus Daten von Erwachsenen hervorgeht, und das Auftreten von Delirium und Zittern nach der Anästhesie verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut governorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht: 10-40 kg
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists ASA: I-II.
  • Operation: elektive Tonsillektomie (±Adenoidektomie) in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung, Assuit University Hospitals aufgrund rezidivierender oder chronischer Tonsillitis mit oder ohne Adenoidektomie (unter Verwendung der chirurgischen Retraktion und bipolarer Diathermie, falls angezeigt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Levobupivacain.
  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen: obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (ob durch einen Polysomnographie-Test bestätigt oder nicht), frühere Peritonsillarabszessbildung und solche mit Schluckstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Kinder erhalten Levobupivacain 0,25 % durch peritonsilläre Infiltration nach Intubation 3-5 min vor Beginn der Operation.
Arzneimittel: Levobupivacainhydrochlorid
Levobupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • Levobupivacain
Aktiver Komparator: Gruppe B
Kinder erhalten Levobupivacain 0,25 % plus Dexmedetomidin 1 µg/kg, verdünnt in 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und verabreicht durch peritonsillare Infiltration (2 ml pro Tonsille), nach Intubation 3-5 min vor Beginn der Operation.
Arzneimittel: Levobupivacainhydrochlorid + Dexmedetomidin
Levobupivacain plus Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Levobupivacain + Präzedenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der erste Aufruf zur Notfall-Analgesie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden.
Schmerzbeurteilung mit der CHEOPS-Skala
innerhalb von 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden.
Der Gesamtverbrauch an Analgetika
innerhalb von 24 Stunden.
elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
eine fünfstufige Likert-Skala (1 – sehr unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – neutral, 4 – zufrieden, 5 – sehr zufrieden).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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