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モバイル音響驚愕反射監視システム (MARS)

2021年8月25日 更新者:Johns Hopkins University

モバイル音響驚愕反射モニタリング システム (MARS): パイロット研究

これは、PTSD を持つ 55 人の成人男性退役軍人を対象としたパイロット研究です。 この調査では、iPhone10 で実行できる新しいモバイル アプリケーション「アプリ」をテストします。 Mobile Acoustic sttle Reflex-monitoring System (別名、MARS) と呼ばれるこのアプリは、座っている姿勢または立っている姿勢での参加者の音響驚愕を測定するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、座った状態と立った状態で収集された MARS データを比較対照し、PTSD の重症度と MARS の結果測定値との関係を決定する、無作為化され、制御された被験者間デザインを利用します。 ジョンズ・ホプキンスおよび VA の施設、国際消防士協会センター オブ エクセレンス、ボルチモア/コロンビア特別区/北バージニア地域の退役軍人センター、およびフロリダのパンハンドルから、ソーシャル メディアの会場を通じて 55 人の被験者が募集されます。 潜在的な参加者が広告に応答すると、研究コーディネーターが電話で研究の目的と研究手順を説明してから、研究チームとの面談を手配します。 潜在的な参加者が参加する意思を示したら、研究チームのメンバーは、参加者の住居またはジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカル・センターで参加者と面会し、そこで同意書がレビューされ、MARS 検査が行われます。 募集は、合計55名の参加者が同意するまで継続されます。

ボランティアは、包含/除外基準を認める参加放棄に署名し、実験手順について口頭で説明を受けます。 同意手続きが完了すると、ボランティアは「その場で」薬物スクリーニングのために唾液サンプルと飲酒検査器を提供します。 薬物検査で鎮静剤と興奮剤が陰性であった場合 (どちらも音響驚愕反応を変化させる可能性があります)、調査ボランティアは PTSD 用構造化面接 (SI-PTSD) を使用して面接を受けます。

SI-PTSD を完了した後 (被験者が PTSD の基準を満たしていることが明らかな場合)、被験者はイヤホンと防音イヤーマフを着用するように指示されます。 次に、MARS 評価は座位または立位のいずれかで進行し、音刺激は 2 つの周波数 [500 および 4000 ヘルツ (Hz)] で 3 つの音量 [65、90、および 105 デシベル (dB)] で行われます。ランダムな順序で、合計 12 の音響テスト セット。 MARS は、これら 12 の音響/姿勢セットのそれぞれに対する左眼と右眼の両方の反応を記録します。 MARS プロトコルは、ボランティアが静かに座って/立って、モバイル デバイス (約 60 cm 離れた場所にある) を楽しみにしている間に、約 6 分間管理されます。

MARS 測定から 3 週間以内に、研究精神科医がリモート ビデオを介して参加者とのプライベート インタビューを行います。 研究精神科医(Dr. McCann) は、MARS データを知らず、Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールを使用して被験者にインタビューします。

調査員は、PTSD の重症度 (1 ~ 5 の数値スケールで測定) とまばたきパラメーターとの統計的関係を判断します。 すべてのデータ ポイントは、機械学習ソフトウェア (別名 ディープ ラーニング ソフトウェア) を使用して、結果の測定値と PTSD の重症度の間の相互関係を分析するだけでなく、MARS を使用して評価された PTSD 患者の将来の研究を予測することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • PTSDの診断

除外基準:

  • 陽性薬物またはアルコールスクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:座っている
被験者は座位で音響驚愕試験を受ける。
音響驚愕試験
実験的:立っている
被験者は立位で音響驚愕試験を受けます。
音響驚愕試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音響驚愕反応 (速度)
時間枠:入学後1年
音響驚愕反応は、音に続くまばたき反射の生理学的測定値です。 現在のプロトコルでは、ノイズ キャンセリング イヤホンを介してサウンドを再生する特殊な機器を使用して、さまざまな強度のサウンドが再生されます。 音響驚愕測定は、Apple iPhone 10 の「アプリ」を使用して取得されます。 主要な驚愕反応の結果は、音の再生と個人のまばたきの間の秒単位の時間 (通常はミリ秒) です。
入学後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音響驚愕反応(振幅)
時間枠:入学から1年後
音響驚愕反応の振幅は二次的な結果であり、メートル法 (通常はミリメートル) で測定された、安静時の眼のサイズからの眼のサイズの最大偏位として定義されます。
入学から1年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音響驚愕反射とPTSD重症度との関係
時間枠:入学から1年後
音響驚愕反応(時間と振幅の両方)とPTSD重症度(1から5のスケールで測定)との間の統計的相関関係が決定されます。 特に、12 の刺激パラメーターのそれぞれに対する個人の平均音響驚愕反応は、PTSD の重症度と相関します。 55 人の被験者全員がこれらの相関分析に含まれます。
入学から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Una McCann, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月28日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00217977

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ分析は、ニュージーランドの治験責任医師によって実施されます。 両方のサイト (ボルチモアとニュージーランド) は、すべての研究データにアクセスできます。

IPD 共有時間枠

データは、研究開始から約 1 年後のデータ分析時に、ニュージーランドの研究者が利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

Yusuf Cakmak 博士とデータ アナリスト (データ分析を実施する担当者) のみがデータにアクセスできます。 安全なサーバーに保存されるデータのコピーがあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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