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移动声学惊吓反射监测系统 (MARS)

2021年8月25日 更新者:Johns Hopkins University

移动声学惊吓反射监测系统 (MARS):试点研究

这是一项针对 55 名患有 PTSD 的成年男性退伍军人的初步研究。 该研究将测试一款可在 iPhone10 上运行的新型移动应用程序“app”。 该应用程序称为移动声学惊吓反射监测系统(又名 MARS),将用于测量参与者在坐姿或站立姿势下的声学惊吓。

研究概览

详细说明

拟议的研究采用随机、受控的受试者间设计,比较和对比在坐姿和站立姿势下收集的 MARS 数据,并将确定 PTSD 严重程度与 MARS 结果测量之间的关系。 将从约翰霍普金斯大学和 VA 设施、国际消防员卓越中心协会、巴尔的摩/哥伦比亚特区/北弗吉尼亚地区的退伍军人中心以及佛罗里达狭长地带和社交媒体场所招募 55 名受试者。 当潜在参与者对广告作出回应时,研究协调员将在安排与研究团队面对面的会议之前通过电话解释研究的目的和研究程序。 一旦潜在参与者表示愿意参与,研究团队成员将在他们的住所或约翰霍普金斯湾景医疗中心与参与者会面,在那里将审查同意文件并进行 MARS 测试。 招募将继续进行,直到总共有 55 名参与者被同意。

志愿者应签署一份参与弃权书,承认纳入/排除标准,并将口头简要介绍实验程序。 同意程序完成后,志愿者将为“现场”药物筛查提供唾液样本和呼气测醉器。 如果药物筛选对镇静剂和兴奋剂(两者都可以改变听觉惊吓反应)呈阴性,将使用 PTSD 结构化访谈 (SI-PTSD) 对研究志愿者进行访谈。

完成 SI-PTSD 后(很明显受试者符合 PTSD 的标准),将指示受试者戴上耳机和隔音耳罩。 然后 MARS 评估将以坐姿或站立姿势进行,声音刺激将以两种频率 [500 和 4000 赫兹 (Hz)] 以三种音量 [65、90 和 105 分贝 (dB)] 进行,持续一段时间共有 12 个声学测试集,顺序随机。 MARS 应记录左眼和右眼对这 12 组声学/姿势组中每组的反应。 当志愿者安静地坐着/站着并向前看移动设备(位于大约 60 厘米远)时,应执行 MARS 协议大约 6 分钟。

在 MARS 测量后的 3 周内,研究精神病学家将通过远程视频与参与者进行私人访谈。 研究精神科医生(Dr. McCann)将对 MARS 数据视而不见,他将使用诊断和统计手册 5 (DSM-5) (CAPS-5) 的临床医生管理的 PTSD 量表采访受试者。

调查人员将确定 PTSD 严重程度(以 1-5 的数字量表衡量)与眨眼参数之间的统计关系。 所有数据点都将输入机器学习软件(又名 深度学习软件)既可以分析结果测量和 PTSD 严重程度之间的相互联系,也可以预测未来使用 MARS 评估的 PTSD 患者的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 创伤后应激障碍的诊断

排除标准:

  • 阳性药物或酒精筛查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:坐着
受试者将在坐姿中接受声惊吓测试。
声惊吓测试
实验性的:常设
受试者将在站立位置进行声惊吓测试。
声惊吓测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声学惊吓反应(速度)
大体时间:开始注册后 1 年
声惊吓反应是对声音后眨眼反射的生理测量。 在本协议中,将使用通过降噪耳机播放声音的专用设备播放各种强度的声音。 将使用 Apple iPhone 10 上的“应用程序”获得声惊吓测量值。 主要的惊吓反应结果是播放声音与个体眨眼之间的时间(以秒为单位)(通常为毫秒)。
开始注册后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
声惊吓反应(振幅)
大体时间:开始注册后 1 年
声学惊吓反应幅度是次要结果,定义为眼睛大小相对于静止眼睛大小的最大偏移,以公制测量(通常为毫米)。
开始注册后 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
声惊吓反射与 PTSD 严重程度的关系
大体时间:开始注册后 1 年
将确定声惊吓反应(时间和振幅)与 PTSD 严重程度(按 1 到 5 的等级测量)之间的统计相关性。 特别是,个人对 12 种刺激参数中每一种的平均声学惊吓反应将与其 PTSD 严重程度相关。 所有 55 名受试者都将被纳入这些相关分析。
开始注册后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Una McCann, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月28日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月25日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00217977

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据分析将由新西兰的研究调查人员进行。 这两个站点(巴尔的摩和新西兰)都可以访问所有研究数据。

IPD 共享时间框架

数据将在数据分析时提供给新西兰的研究人员,大约在研究开始一年后。

IPD 共享访问标准

只有 Yusuf Cakmak 博士和数据分析师(将进行数据分析)才能访问数据。 他们将拥有一份数据副本,该副本将保存在安全服务器上。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

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