移动声学惊吓反射监测系统 (MARS)
移动声学惊吓反射监测系统 (MARS):试点研究
研究概览
详细说明
拟议的研究采用随机、受控的受试者间设计,比较和对比在坐姿和站立姿势下收集的 MARS 数据,并将确定 PTSD 严重程度与 MARS 结果测量之间的关系。 将从约翰霍普金斯大学和 VA 设施、国际消防员卓越中心协会、巴尔的摩/哥伦比亚特区/北弗吉尼亚地区的退伍军人中心以及佛罗里达狭长地带和社交媒体场所招募 55 名受试者。 当潜在参与者对广告作出回应时,研究协调员将在安排与研究团队面对面的会议之前通过电话解释研究的目的和研究程序。 一旦潜在参与者表示愿意参与,研究团队成员将在他们的住所或约翰霍普金斯湾景医疗中心与参与者会面,在那里将审查同意文件并进行 MARS 测试。 招募将继续进行,直到总共有 55 名参与者被同意。
志愿者应签署一份参与弃权书,承认纳入/排除标准,并将口头简要介绍实验程序。 同意程序完成后,志愿者将为“现场”药物筛查提供唾液样本和呼气测醉器。 如果药物筛选对镇静剂和兴奋剂(两者都可以改变听觉惊吓反应)呈阴性,将使用 PTSD 结构化访谈 (SI-PTSD) 对研究志愿者进行访谈。
完成 SI-PTSD 后(很明显受试者符合 PTSD 的标准),将指示受试者戴上耳机和隔音耳罩。 然后 MARS 评估将以坐姿或站立姿势进行,声音刺激将以两种频率 [500 和 4000 赫兹 (Hz)] 以三种音量 [65、90 和 105 分贝 (dB)] 进行,持续一段时间共有 12 个声学测试集,顺序随机。 MARS 应记录左眼和右眼对这 12 组声学/姿势组中每组的反应。 当志愿者安静地坐着/站着并向前看移动设备(位于大约 60 厘米远)时,应执行 MARS 协议大约 6 分钟。
在 MARS 测量后的 3 周内,研究精神病学家将通过远程视频与参与者进行私人访谈。 研究精神科医生(Dr. McCann)将对 MARS 数据视而不见,他将使用诊断和统计手册 5 (DSM-5) (CAPS-5) 的临床医生管理的 PTSD 量表采访受试者。
调查人员将确定 PTSD 严重程度(以 1-5 的数字量表衡量)与眨眼参数之间的统计关系。 所有数据点都将输入机器学习软件(又名 深度学习软件)既可以分析结果测量和 PTSD 严重程度之间的相互联系,也可以预测未来使用 MARS 评估的 PTSD 患者的研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 创伤后应激障碍的诊断
排除标准:
- 阳性药物或酒精筛查
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:坐着
受试者将在坐姿中接受声惊吓测试。
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声惊吓测试
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实验性的:常设
受试者将在站立位置进行声惊吓测试。
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声惊吓测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声学惊吓反应(速度)
大体时间:开始注册后 1 年
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声惊吓反应是对声音后眨眼反射的生理测量。
在本协议中,将使用通过降噪耳机播放声音的专用设备播放各种强度的声音。
将使用 Apple iPhone 10 上的“应用程序”获得声惊吓测量值。
主要的惊吓反应结果是播放声音与个体眨眼之间的时间(以秒为单位)(通常为毫秒)。
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开始注册后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声惊吓反应(振幅)
大体时间:开始注册后 1 年
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声学惊吓反应幅度是次要结果,定义为眼睛大小相对于静止眼睛大小的最大偏移,以公制测量(通常为毫米)。
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开始注册后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声惊吓反射与 PTSD 严重程度的关系
大体时间:开始注册后 1 年
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将确定声惊吓反应(时间和振幅)与 PTSD 严重程度(按 1 到 5 的等级测量)之间的统计相关性。
特别是,个人对 12 种刺激参数中每一种的平均声学惊吓反应将与其 PTSD 严重程度相关。
所有 55 名受试者都将被纳入这些相关分析。
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开始注册后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Una McCann, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00217977
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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创伤后应激障碍的临床试验
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Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
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University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
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British University In Egypt完全的
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知