이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

모바일 음향 경악 반사 모니터링 시스템(MARS)

2021년 8월 25일 업데이트: Johns Hopkins University

모바일 음향 경악 반사 모니터링 시스템(MARS): 파일럿 연구

이것은 PTSD가 있는 55명의 성인 남성 재향군인을 대상으로 한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 iPhone10에서 실행할 수 있는 새로운 모바일 애플리케이션 "앱"을 테스트합니다. Mobile Acoustic shockle Reflex-monitoring System(a.k.a, MARS)이라고 하는 이 앱은 앉거나 서 있는 자세에서 참가자의 청각적 놀라움을 측정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 앉은 자세와 서 있는 자세에서 수집된 MARS 데이터를 비교 및 ​​대조하고 PTSD 심각도와 MARS 결과 측정 사이의 관계를 결정하는 무작위 통제 피험자 간 디자인을 활용합니다. 55명의 피험자는 Johns Hopkins 및 VA 시설, International Association of Fire Fighters Center of Excellence, Baltimore/District of Columbia/Northern Virginia 지역의 Veteran Centers, 플로리다 팬핸들 및 소셜 미디어 장소에서 모집됩니다. 잠재적 참가자가 광고에 응답하면 연구 코디네이터는 연구 팀과의 대면 회의를 주선하기 전에 전화로 연구 목적 및 연구 절차를 설명합니다. 잠재적 참가자가 참여 의사를 표시하면 연구팀 구성원은 거주지 또는 Johns Hopkins Bayview Medical Center에서 참가자를 만나 동의서를 검토하고 MARS 테스트를 실시합니다. 모집은 총 55명의 참가자가 동의할 때까지 계속됩니다.

지원자는 포함/제외 기준을 인정하는 참여 포기 각서에 서명해야 하며 실험 절차에 대해 구두로 브리핑을 받게 됩니다. 동의 절차가 완료되면 자원 봉사자들은 "현장" 약물 검사를 위해 타액 샘플과 음주 측정기를 제공합니다. 진정제 및 각성제(두 가지 모두 음향적 놀람 반응을 변경할 수 있음)에 대해 약물 검사가 음성인 경우, 연구 지원자는 PTSD에 대한 구조적 인터뷰(SI-PTSD)를 사용하여 인터뷰하게 됩니다.

SI-PTSD를 완료한 후(피험자가 PTSD 기준을 충족하는 것이 분명함) 피험자는 이어폰과 방음 귀마개를 착용하도록 지시받습니다. 그런 다음 MARS 평가는 앉거나 선 자세에서 진행되며 소리 자극은 두 가지 주파수[500 및 4000Hz]에서 세 가지 볼륨[65, 90 및 105 데시벨(dBs)]으로 1시간 동안 수행됩니다. 무작위 순서로 총 12개의 음향 테스트 세트. MARS는 이러한 12개의 음향/자세 세트 각각에 대한 왼쪽 및 오른쪽 눈의 반응을 모두 기록합니다. MARS 프로토콜은 지원자가 조용히 앉거나 서서 모바일 장치(약 60센티미터 떨어져 있음)를 바라보고 있는 동안 약 6분 동안 시행됩니다.

MARS 측정 3주 이내에 연구 정신과 의사는 원격 비디오를 통해 참가자와 개인 인터뷰를 실시합니다. 연구 정신과 의사(Dr. McCann)은 MARS 데이터에 대해 눈이 멀어 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5)(CAPS-5)용 임상의가 관리하는 PTSD 척도를 사용하여 피험자를 인터뷰할 것입니다.

조사관은 PTSD 중증도(1-5의 수치 척도로 측정됨)와 눈 깜박임 매개변수 사이의 통계적 관계를 결정할 것입니다. 모든 데이터 포인트는 기계 학습 소프트웨어(a.k.a. 결과 측정과 PTSD 중증도 사이의 상호 연결을 분석하고 MARS를 사용하여 평가한 PTSD 환자의 향후 연구를 예측하기 위한 딥 러닝 소프트웨어).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • PTSD의 진단

제외 기준:

  • 양성 약물 또는 알코올 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 좌석
피험자는 앉은 자세에서 음향 놀람 테스트를 받게 됩니다.
음향 놀람 테스트
실험적: 서 있는
피험자는 기립 자세에서 음향 놀람 테스트를 받게 됩니다.
음향 놀람 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어쿠스틱 놀람 반응(속도)
기간: 입학 개시 후 1년
음향 놀람 반응은 소리에 따른 눈 깜박임 반사의 생리학적 측정입니다. 본 프로토콜에서는 노이즈 캔슬링 이어폰을 통해 소리를 재생하는 특수 장비를 사용하여 다양한 강도의 소리를 재생합니다. 음향 놀람 측정은 Apple iPhone 10의 "앱"을 사용하여 얻을 수 있습니다. 1차적인 놀람 반응 결과는 소리 재생과 개인의 눈 깜박임 사이의 초 단위 시간(일반적으로 밀리초)입니다.
입학 개시 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청각적 놀람 반응(진폭)
기간: 입학 개시 후 1년
음향 놀람 반응 진폭은 2차 결과이며 미터법(일반적으로 밀리미터)으로 측정된 안정시 눈 크기에서 눈 크기의 최대 편위로 정의됩니다.
입학 개시 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음향 놀람 반사와 PTSD 심각도 사이의 관계
기간: 입학 개시 후 1년
청각적 놀람 반응(시간 및 진폭 모두)과 PTSD 중증도(1에서 5까지의 척도에서 측정됨) 사이의 통계적 상관관계가 결정될 것입니다. 특히, 12가지 자극 매개변수 각각에 대한 개인의 평균 청각적 놀람 반응은 그들의 PTSD 심각도와 상관관계가 있을 것입니다. 55명의 피험자 모두가 이러한 상관 분석에 포함될 것입니다.
입학 개시 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Una McCann, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00217977

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 분석은 뉴질랜드의 연구 조사관이 수행합니다. 두 사이트(볼티모어 및 뉴질랜드) 모두 모든 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 시작된 후 약 1년 후인 데이터 분석 시점에 뉴질랜드의 조사관에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

Yusuf Cakmak 박사와 데이터 분석가(데이터 분석을 수행할 사람)만 데이터에 액세스할 수 있습니다. 보안 서버에 저장될 데이터 사본을 갖게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다