- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04113850
Mobile Acoustic Startle Reflex-monitoring System (MARS)
Mobile Acoustic Startle Reflex-monitoring System (MARS): pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua koehenkilöiden välistä suunnittelua, joka vertaa ja vertailee MARS-tietoja, jotka on kerätty istuma- ja seisoma-asennossa, ja määrittää PTSD:n vakavuuden ja MARS-tulosmittausten välisen suhteen. Viisikymmentäviisi tutkittavaa rekrytoidaan Johns Hopkinsin ja VA:n laitoksista, International Association of Fire Fighters Center of Excellence -keskuksesta, veteraanikeskuksista Baltimoressa/District of Columbia/Northern Virginia alueella sekä Floridan panhandlesta ja sosiaalisen median paikoista. Kun mahdolliset osallistujat vastaavat mainoksiin, tutkimuskoordinaattorit selittävät tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimusmenettelyt puhelimitse ennen kasvokkain tapaamisen järjestämistä tutkimusryhmän kanssa. Kun mahdollinen osallistuja ilmoittaa halukkuudestaan osallistua, tutkimusryhmän jäsen tapaa osallistujan asuinalueellaan tai Johns Hopkins Bayview Medical Centerissä, jossa suostumusasiakirja tarkistetaan ja MARS-testaus suoritetaan. Rekrytointi jatkuu, kunnes yhteensä 55 osallistujaa on hyväksytty.
Vapaaehtoisten tulee allekirjoittaa osallistumisvapautus, jossa vahvistetaan osallistumis-/poissulkemiskriteerit, ja heille kerrotaan suullisesti kokeellisesta toiminnasta. Kun suostumusmenettelyt on suoritettu, vapaaehtoiset antavat sylkinäytteen ja alkometrin "paikan päällä" tapahtuvaa huumeiden seulontaa varten. Jos huumeiden seulonnat ovat negatiivisia rauhoittavien aineiden ja stimulanttien suhteen (molemmat voivat muuttaa akustista säikähdysvastetta), vapaaehtoisia tutkijoita haastatellaan käyttämällä PTSD:n strukturoitua haastattelua (SI-PTSD).
Kun SI-PTSD on suoritettu (ja on selvää, että tutkittava täyttää PTSD:n kriteerit), koehenkilöä neuvotaan pukemaan päälle kuulokkeet sekä melua eristävät kuulosuojaimet. MARS-arviointi etenee sitten joko istuma- tai seisoma-asennossa, ja ääniärsykkeet suoritetaan kahdella taajuudella [500 ja 4000 hertsiä (Hz)] kolmella äänenvoimakkuudella [65, 90 ja 105 desibeliä (dBs)] yhteensä 12 akustista testisarjaa, satunnaisessa järjestyksessä. MARS-järjestelmän on tallennettava sekä vasemman että oikean silmän reaktiot kuhunkin näistä 12 akustisesta/asentosarjasta. MARS-protokollaa annetaan noin 6 minuutin ajan vapaaehtoisen istuessa/seisoessa hiljaa ja katsellen eteenpäin mobiililaitetta (joka sijaitsee noin 60 senttimetrin päässä).
Kolmen viikon kuluessa MARS-mittauksista tutkimuspsykiatri suorittaa yksityisen haastattelun osallistujan kanssa etävideon avulla. Tutkimuspsykiatri (Dr. McCann, joka on sokea MARS-tiedoille, haastattelee koehenkilöitä käyttämällä kliinikon hallinnoimaa PTSD-asteikkoa Diagnostic and Statistical Manual-5:n (DSM-5) (CAPS-5) avulla.
Tutkijat määrittävät tilastollisen suhteen PTSD:n vakavuuden (mitattuna numeerisella asteikolla 1-5) ja silmänräpäyksen parametrien välillä. Kaikki datapisteet syötetään koneoppimisohjelmistoon (eli syväoppimisohjelmisto) sekä analysoimaan tulosmittausten ja PTSD-vakavuuden välisiä yhteyksiä, että myös tekemään ennusteita tulevia tutkimuksia varten MARS-tutkimuksen avulla arvioituja PTSD-potilaita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen huume- tai alkoholinäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Istuminen
Koehenkilöille tehdään akustinen sätkytesti istuma-asennossa.
|
Akustinen hätkähdytystesti
|
Kokeellinen: Seisten
Koehenkilöt käyvät läpi akustisen hätkähdytystestin seisoma-asennossa.
|
Akustinen hätkähdytystesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akustinen hätkähdytysvaste (nopeus)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen aloittamisesta
|
Akustinen hätkähdytysvaste on äänen jälkeisen silmänräpäyksen refleksin fysiologinen mittaus.
Nykyisessä protokollassa toistetaan eri intensiteettejä ääniä käyttämällä erikoislaitteita, jotka toistavat äänen melua vaimentavien kuulokkeiden kautta.
Akustinen hätkähdytysmitta saadaan Apple iPhone 10:n "App"-sovelluksella.
Ensisijainen hätkähdytysreaktiotulos on sekunteina (tyypillisesti millisekunteina) kuluva aika äänen toistamisen ja henkilön silmänräpäyksen välillä.
|
1 vuosi ilmoittautumisen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akustinen hätkähdytysvaste (amplitudi)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen aloittamisesta
|
Akustisen hätkähdytysvasteen amplitudi on toissijainen tulos, ja se määritellään silmän koon maksimaaliseksi poikkeamaksi lepäävän silmän koosta mitattuna metrisesti (tyypillisesti millimetreinä).
|
1 vuosi ilmoittautumisen aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akustisen hätkähdytysrefleksin ja PTSD:n vakavuuden suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen aloittamisesta
|
Tilastollinen korrelaatio akustisen hätkähdytysvasteen (sekä aika että amplitudi) ja PTSD-vakavuuden (mitattuna asteikolla 1-5) välillä määritetään.
Erityisesti yksilöiden keskimääräiset akustiset hätkähdytysvasteet kuhunkin 12 ärsykeparametrista korreloivat heidän PTSD-vakavuutensa kanssa.
Kaikki 55 kohdetta otetaan mukaan näihin korrelaatioanalyyseihin.
|
1 vuosi ilmoittautumisen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Una McCann, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00217977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu