Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobile Acoustic Startle Reflex-monitoring System (MARS)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Mobile Acoustic Startle Reflex-monitoring System (MARS): pilottitutkimus

Tämä on pilottitutkimus, johon osallistui 55 aikuista miesveteraania, joilla on PTSD. Tutkimuksessa testataan uutta mobiilisovellus "sovellusta", jota voidaan käyttää iPhone10:ssä. Sovellusta, jota kutsutaan nimellä Mobile Acoustic startle Reflex-monitoring System (alias MARS), käytetään mittaamaan osallistujan akustista hätkähdystä istuma- tai seisoma-asennossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua koehenkilöiden välistä suunnittelua, joka vertaa ja vertailee MARS-tietoja, jotka on kerätty istuma- ja seisoma-asennossa, ja määrittää PTSD:n vakavuuden ja MARS-tulosmittausten välisen suhteen. Viisikymmentäviisi tutkittavaa rekrytoidaan Johns Hopkinsin ja VA:n laitoksista, International Association of Fire Fighters Center of Excellence -keskuksesta, veteraanikeskuksista Baltimoressa/District of Columbia/Northern Virginia alueella sekä Floridan panhandlesta ja sosiaalisen median paikoista. Kun mahdolliset osallistujat vastaavat mainoksiin, tutkimuskoordinaattorit selittävät tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimusmenettelyt puhelimitse ennen kasvokkain tapaamisen järjestämistä tutkimusryhmän kanssa. Kun mahdollinen osallistuja ilmoittaa halukkuudestaan ​​osallistua, tutkimusryhmän jäsen tapaa osallistujan asuinalueellaan tai Johns Hopkins Bayview Medical Centerissä, jossa suostumusasiakirja tarkistetaan ja MARS-testaus suoritetaan. Rekrytointi jatkuu, kunnes yhteensä 55 osallistujaa on hyväksytty.

Vapaaehtoisten tulee allekirjoittaa osallistumisvapautus, jossa vahvistetaan osallistumis-/poissulkemiskriteerit, ja heille kerrotaan suullisesti kokeellisesta toiminnasta. Kun suostumusmenettelyt on suoritettu, vapaaehtoiset antavat sylkinäytteen ja alkometrin "paikan päällä" tapahtuvaa huumeiden seulontaa varten. Jos huumeiden seulonnat ovat negatiivisia rauhoittavien aineiden ja stimulanttien suhteen (molemmat voivat muuttaa akustista säikähdysvastetta), vapaaehtoisia tutkijoita haastatellaan käyttämällä PTSD:n strukturoitua haastattelua (SI-PTSD).

Kun SI-PTSD on suoritettu (ja on selvää, että tutkittava täyttää PTSD:n kriteerit), koehenkilöä neuvotaan pukemaan päälle kuulokkeet sekä melua eristävät kuulosuojaimet. MARS-arviointi etenee sitten joko istuma- tai seisoma-asennossa, ja ääniärsykkeet suoritetaan kahdella taajuudella [500 ja 4000 hertsiä (Hz)] kolmella äänenvoimakkuudella [65, 90 ja 105 desibeliä (dBs)] yhteensä 12 akustista testisarjaa, satunnaisessa järjestyksessä. MARS-järjestelmän on tallennettava sekä vasemman että oikean silmän reaktiot kuhunkin näistä 12 akustisesta/asentosarjasta. MARS-protokollaa annetaan noin 6 minuutin ajan vapaaehtoisen istuessa/seisoessa hiljaa ja katsellen eteenpäin mobiililaitetta (joka sijaitsee noin 60 senttimetrin päässä).

Kolmen viikon kuluessa MARS-mittauksista tutkimuspsykiatri suorittaa yksityisen haastattelun osallistujan kanssa etävideon avulla. Tutkimuspsykiatri (Dr. McCann, joka on sokea MARS-tiedoille, haastattelee koehenkilöitä käyttämällä kliinikon hallinnoimaa PTSD-asteikkoa Diagnostic and Statistical Manual-5:n (DSM-5) (CAPS-5) avulla.

Tutkijat määrittävät tilastollisen suhteen PTSD:n vakavuuden (mitattuna numeerisella asteikolla 1-5) ja silmänräpäyksen parametrien välillä. Kaikki datapisteet syötetään koneoppimisohjelmistoon (eli syväoppimisohjelmisto) sekä analysoimaan tulosmittausten ja PTSD-vakavuuden välisiä yhteyksiä, että myös tekemään ennusteita tulevia tutkimuksia varten MARS-tutkimuksen avulla arvioituja PTSD-potilaita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTSD:n diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen huume- tai alkoholinäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istuminen
Koehenkilöille tehdään akustinen sätkytesti istuma-asennossa.
Akustinen hätkähdytystesti
Kokeellinen: Seisten
Koehenkilöt käyvät läpi akustisen hätkähdytystestin seisoma-asennossa.
Akustinen hätkähdytystesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akustinen hätkähdytysvaste (nopeus)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen aloittamisesta
Akustinen hätkähdytysvaste on äänen jälkeisen silmänräpäyksen refleksin fysiologinen mittaus. Nykyisessä protokollassa toistetaan eri intensiteettejä ääniä käyttämällä erikoislaitteita, jotka toistavat äänen melua vaimentavien kuulokkeiden kautta. Akustinen hätkähdytysmitta saadaan Apple iPhone 10:n "App"-sovelluksella. Ensisijainen hätkähdytysreaktiotulos on sekunteina (tyypillisesti millisekunteina) kuluva aika äänen toistamisen ja henkilön silmänräpäyksen välillä.
1 vuosi ilmoittautumisen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akustinen hätkähdytysvaste (amplitudi)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen aloittamisesta
Akustisen hätkähdytysvasteen amplitudi on toissijainen tulos, ja se määritellään silmän koon maksimaaliseksi poikkeamaksi lepäävän silmän koosta mitattuna metrisesti (tyypillisesti millimetreinä).
1 vuosi ilmoittautumisen aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akustisen hätkähdytysrefleksin ja PTSD:n vakavuuden suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen aloittamisesta
Tilastollinen korrelaatio akustisen hätkähdytysvasteen (sekä aika että amplitudi) ja PTSD-vakavuuden (mitattuna asteikolla 1-5) välillä määritetään. Erityisesti yksilöiden keskimääräiset akustiset hätkähdytysvasteet kuhunkin 12 ärsykeparametrista korreloivat heidän PTSD-vakavuutensa kanssa. Kaikki 55 kohdetta otetaan mukaan näihin korrelaatioanalyyseihin.
1 vuosi ilmoittautumisen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Una McCann, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00217977

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen analysointia tekevät tutkimustutkijat Uudessa-Seelannissa. Molemmilla kohteilla (Baltimore ja Uusi-Seelanti) on pääsy kaikkiin tutkimustietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat Uuden-Seelannin tutkijoiden saatavilla tietojen analysoinnin yhteydessä, noin vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain tohtori Yusuf Cakmak ja data-analyytikko (joka suorittaa data-analyysit) pääsevät käsiksi tietoihin. Heillä on kopio tiedoista, jotka tallennetaan suojatulle palvelimelle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

3
Tilaa