敗血症性ショックにおける体液過負荷の定量化 (FOTOShock)
敗血症性ショック患者の血管漏出に関連する体液過負荷を定量化するための体組成モニター
敗血症性ショック患者の体液管理は依然として大きな課題です。 不十分な水分補給は、血液量減少、臓器不全、および死亡の増加につながりますが、いくつかの研究では、水分過剰は罹患率と死亡率の増加に関連していました.
敗血症性ショック患者の血行動態を監視するために、過去数年間にいくつかの侵襲的および非侵襲的な戦略が開発されましたが、敗血症性ショック患者の体液過負荷を客観的に定量化する方法は検証されていません。
体組成モニター (BCM) は、生体インピーダンス測定を使用して、全身水分 (TBW)、細胞外水分 (ECW)、および細胞内水分 (ICW) の量を測定できます。 BCW は、腎透析を受ける患者に毎日使用され、体液除去の有効性を評価します。 BCM は、敗血症性ショック患者で検証されたことはありません。
この研究の目的は、敗血症性ショックの初期段階における生理食塩水 500 ml の液体チャレンジ中の TBW の変動を測定する BCM の精度を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
救命救急室に 24 時間未満入院した敗血症性ショックに苦しむ患者が対象となります。 TBW、ECW および ICW ボリュームは、500 ml の生理食塩水の液体チャレンジの直前 (T0)、終了時 (T1)、および終了後 1 時間 (T2) に BCM を使用して測定されます。 輸液反応性は、経胸壁心エコー検査（TTE）を使用して評価されます。 TTE は T0、T1、T2 で実行されます。 内皮機能障害および毛細血管漏出のバイオマーカーを投与するために、T0、T1、および T2 で血液サンプルが取得されます。 IKORUS UP デバイスを使用して尿道粘膜の組織灌流指数を測定することにより、微小循環に対する体液負荷の有効性を調査します。
患者は、クリティカルケアユニットへの入院後28日目まで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- -24時間未満の敗血症性ショックでICUに入院
- 集中治療医によって決定された輸液蘇生
- 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受給者
- 研究に反対しない患者/代理人
除外基準:
- 1本以上の手足を切断した被験者
- 体格指数 > 35 kg.m-2 または < 18 kg.m-2
- 侵襲的血圧モニタリング用の動脈カテーテルおよび/または上部大静脈領域の中心静脈カテーテルの設定が不可能
- -ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器を使用している患者
- 心エコー画像の品質が不十分で、調査されたパラメータを測定できません
- 瀕死の被験者（余命48時間未満の見込み）
- -制御されていない頭蓋内圧亢進症（ICPモニタリングによる頭蓋内圧≥20mmHg、または経頭蓋ドップラーの拍動指数≥1.30）
- ECMO/ECLS下の患者
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- 健康保険未加入者
- 妊婦
- -別の研究の除外期間にある、または「全国ボランティアファイル」によって提供されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流体チャレンジ中の TBW ボリュームの変動を測定するために BCM の精度を評価します。
時間枠：10分
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BCM によって測定された TBW ボリュームの変動は、500 ml の生理食塩水の流体チャレンジ中の流体のボリューム (流体入力マイナス流体出力) の変動と比較されます。
流体入力は、流体チャレンジ中に送達されたすべての流体と薬物の量の合計になります (経腸栄養を含む)。
体液量は、体液チャレンジ中の体液のすべての損失 (外科的ドレーン、尿量) の合計になります。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理食塩水 500 ml の流体チャレンジ中に BCM によって測定された ECW ボリュームの変化を説明します。
時間枠：10分
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500 ml の生理食塩水の液体チャレンジ中の ECW 量の変動は、T0 で測定された ECW 量 (液体チャレンジの直前) と T1 で測定された ECW 量 (液体チャレンジの直後) の差になります。 .
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10分
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生理食塩水 500 ml の液体チャレンジ中の TBW 体積に対する ECW 体積の変化を説明します。
時間枠：10分
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ECW と TBW のボリュームは、流体チャレンジ (T0) の直前と流体チャレンジ (T1) の終了直後に BCM を使用して測定されます。
TBW ボリューム比 (ECW/TBW 比) に対する ECW ボリュームは、T0 と T1 で計算されます。
ECW/TBW 比の変動は、T0 で測定された ECW/TBW 比と T1 で測定された ECW/TBW 比の差になります。
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10分
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T0 で BCM によって測定された位相角の値を、T1 で応答者と非応答者の間で比較します。
時間枠：10分
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T1 での輸液応答性は、T0 と T1 の間の 10% を超える拍出量の増加によって定義されます。
一回拍出量は、経胸壁心エコー検査を使用して測定されます。
T0 での位相角の値は、応答者 (10% を超える拍出量の増加を伴う患者) と非応答者の間で比較されます。
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10分
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BCM によって T0 で測定された位相角値とキャピラリー リーク インデックスとの関係を説明します。
時間枠：10分
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キャピラリー リーク インデックスは、次の比率によって定義されます: (血液 C 反応性タンパク質 * 100)/(血液アルブミン)。
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10分
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T1 でレスポンダーと非レスポンダーの間の T0 での ECW/TBW 比を比較します。
時間枠：10分
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10分
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T2 でレスポンダーと非レスポンダーの間で T0 での TBW ボリュームを比較します。
時間枠：70分
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輸液応答性は、経胸壁心エコー検査法 (TTE) を使用して、T2 (輸液チャレンジの終了後 1 時間) で評価されます。
T2 での輸液反応性は、ベースライン (T0) と比較して 10% を超える 1 回拍出量の増加によって定義されます。
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70分
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T2 でレスポンダーと非レスポンダーの間の T0 での ECW/TBW 比を比較します。
時間枠：70分
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輸液応答性は、経胸壁心エコー検査法 (TTE) を使用して、T2 (輸液チャレンジの終了後 1 時間) で評価されます。
T2 での輸液反応性は、ベースライン (T0) と比較して 10% を超える 1 回拍出量の増加によって定義されます。
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70分
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T2 でレスポンダーと非レスポンダーの間で T2 での ECW/TBW 比を比較します。
時間枠：70分
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輸液応答性は、経胸壁心エコー検査法 (TTE) を使用して、T2 (輸液チャレンジの終了後 1 時間) で評価されます。
T2 での輸液反応性は、ベースライン (T0) と比較して 10% を超える 1 回拍出量の増加によって定義されます。
ECW/TBW 比は、T2 で BCM を使用して測定された ECW および TBW ボリュームから T2 で計算されます (流体チャレンジの終了後 1 時間)。
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70分
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生理食塩水 500 ml の液体チャレンジ中に IKORUS UP デバイスを使用して測定された尿道粘膜の組織灌流指数 (uPI) の変動について説明します。
時間枠：70分
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UPI は、流体チャレンジ中および流体チャレンジ終了後 1 時間まで継続的に測定されます。
uPI は、IKORUS UP デバイスを使用して測定されます。
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70分
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内皮機能障害の血液バイオマーカーと輸液反応性の関係を説明すること。
時間枠：70分
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内皮機能障害の血液バイオマーカーは、T0、T1、および T2 で得られた血液サンプルから測定されます。
輸液反応性は、TTE を使用して評価されます。
輸液反応性は、ベースライン (T0) と比較して 10% を超える拍出量の増加によって定義されます。
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70分
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毛細血管漏出の血液バイオマーカーと輸液反応性の関係を説明すること。
時間枠：70分
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毛細血管漏出の血液バイオマーカーは、T0、T1、および T2 で得られた血液サンプルから測定されます。
輸液反応性は、TTE を使用して評価されます。
輸液反応性は、ベースライン (T0) と比較して 10% を超える拍出量の増加によって定義されます。
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70分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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