Quantificazione del sovraccarico di fluidi nello shock settico (FOTOShock)
Monitor della composizione corporea per quantificare il sovraccarico di fluidi correlato alla perdita vascolare nei pazienti con shock settico
La gestione dei fluidi nei pazienti con shock settico rimane una grande sfida. Un insufficiente riempimento di liquidi porta a ipovolemia, insufficienza d'organo e aumento della mortalità, mentre il sovraccarico di liquidi è stato associato a un aumento della morbilità e della mortalità in diversi studi.
Negli ultimi anni sono state sviluppate diverse strategie invasive e non invasive per monitorare lo stato emodinamico dei pazienti con shock settico, ma nessun metodo è stato validato per quantificare oggettivamente il sovraccarico di liquidi nei pazienti con shock settico.
Il Body Composition Monitor (BCM) consente la misurazione dei volumi di acqua corporea totale (TBW), acqua extracellulare (ECW) e acqua intracellulare (ICW) utilizzando la bioimpedenziometria. Il BCW viene utilizzato quotidianamente nei pazienti sottoposti a dialisi renale per valutare l'efficacia della rimozione dei fluidi. Il BCM non è mai stato convalidato nei pazienti con shock settico.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'accuratezza del BCM per misurare la variazione del TBW durante una sfida fluida di 500 ml di soluzione fisiologica durante la fase iniziale dello shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno ammissibili i pazienti affetti da shock settico ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva per meno di 24 ore. I volumi TBW, ECW e ICW saranno misurati utilizzando il BCM appena prima (T0), appena alla fine (T1) e 1 h dopo la fine (T2) di un test fluido di 500 ml di soluzione fisiologica. La risposta ai fluidi sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE). Il TTE sarà eseguito a T0, T1 e T2. Saranno prelevati campioni di sangue a T0, T1 e T2 per dosare biomarcatori di disfunzione endoteliale e di leak capillare. L'efficacia del test con fluidi sulla microcircolazione sarà studiata misurando l'indice di perfusione tissutale della mucosa uretrale utilizzando il dispositivo IKORUS UP.
I pazienti saranno seguiti fino al giorno 28 dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Ricoverato in terapia intensiva per shock settico da meno di 24 ore
- Rianimazione fluida decisa dall'intensivista
- Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema
- Paziente/delegato non contrario allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto con amputazione di 1 o più arti
- Indice di massa corporea > 35 kg.m-2 o < 18 kg.m-2
- Impossibilità di allestire un catetere arterioso per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e/o un catetere venoso centrale nel territorio della cava superiore
- Paziente con pacemaker e/o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Qualità dell'immagine cardio eco insufficiente per consentire la misurazione dei parametri studiati
- Soggetto moribondo (aspettativa di vita prevista inferiore a 48 ore)
- Ipertensione intracranica incontrollata (pressione intracranica ≥ 20 mm Hg mediante monitoraggio ICP o indice di pulsatilità ≥ 1,30 nel Doppler transcranico)
- Paziente sottoposto a ECMO/ECLS
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Soggetto senza assicurazione sanitaria
- Gestante
- Soggetto in periodo di esclusione da altro studio o previsto dalla “Fascicolo Nazionale del Volontariato”
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'accuratezza del BCM per misurare la variazione del volume TBW durante un test fluido.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La variazione del volume TBW misurata dal BCM sarà confrontata con la variazione del volume dei fluidi (ingresso di fluido meno uscita di fluido) durante un test fluido di 500 ml di soluzione fisiologica.
L'input di fluidi sarà la somma del volume di tutti i fluidi e farmaci somministrati durante il test con fluidi (inclusa la nutrizione enterale).
La produzione di fluidi sarà la somma di tutte le perdite di fluidi (drenaggio chirurgico, diuresi) durante il test con fluidi.
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere la variazione del volume ECW misurato dal BCM durante un test fluido di 500 ml di soluzione fisiologica.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La variazione del volume ECW durante un test fluido di 500 ml di soluzione fisiologica sarà la differenza tra il volume ECW misurato a T0 (appena prima del test fluido) e il volume ECW misurato a T1 (subito dopo la fine del test fluido) .
|
10 minuti
|
|
Descrivere la variazione del rapporto tra volume ECW e volume TBW durante un test fluido di 500 ml di soluzione fisiologica.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
I volumi ECW e TBW saranno misurati utilizzando il BCM appena prima del test con fluidi (T0) e subito dopo la fine del test con fluidi (T1).
Il volume ECW sul rapporto volume TBW (rapporto ECW/TBW) sarà calcolato a T0 ea T1.
La variazione del rapporto ECW/TBW sarà la differenza tra il rapporto ECW/TBW misurato a T0 e il rapporto ECW/TBW misurato a T1.
|
10 minuti
|
|
Confrontare il valore dell'angolo di fase misurato a T0 dal BCM tra responder e non responder a T1.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La risposta fluida a T1 sarà definita da un aumento del volume sistolico > 10% tra T0 e T1.
La gittata sistolica sarà misurata mediante ecocardiografia transtoracica.
Il valore dell'angolo di fase a T0 sarà confrontato tra responder (pazienti con un aumento della gittata sistolica > 10%) e non responder.
|
10 minuti
|
|
Descrivere la relazione tra il valore dell'angolo di fase misurato a T0 dal BCM e l'indice di perdita capillare.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
L'indice di perdita capillare è definito dal seguente rapporto: (proteina C-reattiva nel sangue*100)/(albumina nel sangue).
|
10 minuti
|
|
Confrontare il rapporto ECW/TBW a T0 tra responder e non responder a T1.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
|
|
|
Confrontare il volume TBW a T0 tra i responder e i non responder a T2.
Lasso di tempo: 70 minuti
|
La risposta ai fluidi sarà valutata a T2 (1 ora dopo la fine del test dei fluidi) utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (TTE).
La risposta ai fluidi a T2 sarà definita da un aumento della gittata sistolica > 10% rispetto al basale (T0).
|
70 minuti
|
|
Confrontare il rapporto ECW/TBW a T0 tra responder e non responder a T2.
Lasso di tempo: 70 minuti
|
La risposta ai fluidi sarà valutata a T2 (1 ora dopo la fine del test dei fluidi) utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (TTE).
La risposta ai fluidi a T2 sarà definita da un aumento della gittata sistolica > 10% rispetto al basale (T0).
|
70 minuti
|
|
Confrontare il rapporto ECW/TBW a T2 tra responder e non responder a T2.
Lasso di tempo: 70 minuti
|
La risposta ai fluidi sarà valutata a T2 (1 ora dopo la fine del test dei fluidi) utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (TTE).
La risposta ai fluidi a T2 sarà definita da un aumento della gittata sistolica > 10% rispetto al basale (T0).
Il rapporto ECW/TBW sarà calcolato a T2 dai volumi ECW e TBW misurati utilizzando il BCM a T2 (1 ora dopo la fine del test con fluidi).
|
70 minuti
|
|
Descrivere la variazione dell'indice di perfusione tissutale della mucosa uretrale (uPI) misurata utilizzando il dispositivo IKORUS UP durante il test fluido di 500 ml di soluzione fisiologica.
Lasso di tempo: 70 minuti
|
L'uPI verrà misurato continuamente durante il test con fluidi e fino a 1 ora dopo la fine del test con fluidi.
L'uPI sarà misurato utilizzando il dispositivo IKORUS UP.
|
70 minuti
|
|
Descrivere la relazione tra biomarcatori ematici di disfunzione endoteliale e reattività ai fluidi.
Lasso di tempo: 70 min
|
I biomarcatori ematici della disfunzione endoteliale saranno misurati da campioni di sangue ottenuti a T0, T1 e T2.
La reattività ai fluidi sarà valutata mediante TTE.
La risposta ai fluidi sarà definita da un aumento del volume sistolico > 10% rispetto al basale (T0).
|
70 min
|
|
Descrivere la relazione tra biomarcatori ematici di perdita capillare e reattività ai fluidi.
Lasso di tempo: 70 minuti
|
I biomarcatori ematici di perdita capillare saranno misurati da campioni di sangue ottenuti a T0, T1 e T2.
La reattività ai fluidi sarà valutata mediante TTE.
La risposta ai fluidi sarà definita da un aumento del volume sistolico > 10% rispetto al basale (T0).
|
70 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2019/411
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .