Kvantificering af væskeoverbelastning ved septisk stød (FOTOShock)
Kropssammensætningsmonitor til kvantificering af væskeoverbelastning relateret til vaskulær lækage hos patienter med septisk chok
Væskehåndtering hos patienter med septisk shock er fortsat en stor udfordring. Utilstrækkelig væskepåfyldning førte til hypovolæmi, organsvigt og øget død, hvorimod væskeoverbelastning var forbundet med øget sygelighed og dødelighed i flere undersøgelser.
Adskillige invasive og ikke-invasive strategier er blevet udviklet i løbet af de seneste år for at overvåge den hæmodynamiske tilstand af septisk shockpatienter, men ingen metode er blevet valideret til objektivt at kvantificere væskeoverbelastning hos patienter med septisk shock.
Body Composition Monitor (BCM) giver mulighed for måling af total kropsvand (TBW), ekstracellulært vand (ECW) og intracellulært vand (ICW) volumener ved hjælp af bioimpedansmetri. BCW bruges dagligt til patienter, der gennemgår nyredialyse for at vurdere effektiviteten af væskefjernelse. BCM er aldrig blevet valideret hos patienter med septisk shock.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge nøjagtigheden af BCM til at måle variationen af TBW under en væskepåvirkning på 500 ml saltvand under den tidlige fase af septisk shock.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af septisk shock, der er indlagt på vores kritiske afdeling i mindre end 24 timer, vil være berettigede. TBW-, ECW- og ICW-volumener vil blive målt ved hjælp af BCM lige før (T0), lige ved slutningen (T1) og 1 time efter slutningen (T2) af en væskepåvirkning på 500 ml saltvand. Væskerespons vil blive vurderet ved hjælp af trans thorax ekkokardiografi (TTE). TTE vil blive udført ved T0, T1 og T2. Blodprøver vil blive udtaget ved T0, T1 og T2 for at dosere biomarkører for endotel dysfunktion og kapillær lækage. Effektiviteten af væskepåvirkning på mikrocirkulationen vil blive undersøgt ved at måle vævsperfusionsindekset for urinrørets slimhinde ved hjælp af IKORUS UP-enheden.
Patienterne vil blive fulgt indtil dag 28 efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18 til 80 år
- Indlagt på intensivafdeling for septisk shock i mindre end 24 timer
- Væskegenoplivning besluttet af intensivist
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system
- Patient/fuldmægtig er ikke imod undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Person med amputation af 1 eller flere lemmer
- Body mass index > 35 kg.m-2 ou < 18 kg.m-2
- Det er umuligt at opsætte et arteriekateter til invasiv blodtryksovervågning og/eller et centralt venekateter i det øvre kava-territorium
- Patient med pacemaker og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Kvaliteten af cardio-ekkobilledet er utilstrækkelig til at tillade måling af studerede parametre
- Døende forsøgsperson (forventet levetid er mindre end 48 timer)
- Ukontrolleret intrakraniel hypertension (intrakranielt tryk ≥ 20 mm Hg ved ICP-monitorering eller ved et pulsatilitetsindeks ≥ 1,30 i den transkranielle Doppler)
- Patient under ECMO/ECLS
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Emne uden sygesikring
- Gravid kvinde
- Emnet er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller er fastsat af "National Volunteer File"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere nøjagtigheden af BCM til at måle variationen af TBW-volumenet under en væskepåvirkning.
Tidsramme: 10 minutter
|
Variationen af TBW-volumenet målt af BCM vil blive sammenlignet med variationen af væskevolumenet (væsketilførslen minus væskeoutput) under en væskepåvirkning på 500 ml saltvand.
Væsketilførslen vil være summen af volumenet af alle væsker og lægemidler leveret under væskepåvirkningen (inklusive enteral ernæring).
Væskeproduktion vil være summen af alt væsketab (kirurgisk dræn, urinproduktion) under væskepåvirkningen.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive variationen af ECW-volumenet målt af BCM under en væskepåvirkning på 500 ml saltvand.
Tidsramme: 10 minutter
|
Variationen af ECW-volumenet under en væskepåvirkning på 500 ml saltvand vil være forskellen mellem ECW-volumenet målt à T0 (lige før væskepåvirkningen) og ECW-volumenet målt ved T1 (lige efter slutningen af væskepåvirkningen) .
|
10 minutter
|
|
At beskrive variationen af ECW-volumenet på TBW-volumenforholdet under en væskepåvirkning på 500 ml saltvand.
Tidsramme: 10 minutter
|
ECW- og TBW-volumener vil blive målt ved hjælp af BCM lige før væskepåvirkningen (T0) og lige efter slutningen af væskepåvirkningen (T1).
ECW volumen på TBW volumenforholdet (ECW/TBW ratio) vil blive beregnet ved T0 og ved T1.
Variationen af ECW/TBW-rationen vil være forskellen mellem ECW/TBW-forholdet målt ved T0 og ECW/TBW-forholdet målt ved T1.
|
10 minutter
|
|
At sammenligne fasevinkelværdien målt ved T0 af BCM mellem respondere og non-respondere ved T1.
Tidsramme: 10 minutter
|
Væskerespons ved T1 vil blive defineret ved en forøgelse af slagvolumenet > 10 % mellem T0 og T1.
Slagvolumen vil blive målt ved hjælp af trans thorax ekkokardiografi.
Fasevinkelværdien ved T0 vil blive sammenlignet mellem respondere (patienter med en stigning i slagvolumen > 10%) og non-respondere.
|
10 minutter
|
|
At beskrive forholdet mellem fasevinklen målt ved T0 af BCM og kapillærlækageindekset.
Tidsramme: 10 minutter
|
Kapillærlækageindekset er defineret af følgende forhold: (blod C-reaktivt protein*100)/(blodalbumin).
|
10 minutter
|
|
At sammenligne ECW/TBW-forholdet ved T0 mellem respondere og ikke-responderende ved T1.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
|
For at sammenligne TBW-volumen ved T0 mellem respondere og non-respondere ved T2.
Tidsramme: 70 minutter
|
Væskerespons vil blive vurderet ved T2 (1 time efter afslutningen af væskepåvirkningen) ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE).
Væskerespons ved T2 vil blive defineret ved en forøgelse af slagvolumen > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
|
70 minutter
|
|
At sammenligne ECW/TBW-forholdet ved T0 mellem respondere og ikke-responderende ved T2.
Tidsramme: 70 minutter
|
Væskerespons vil blive vurderet ved T2 (1 time efter afslutningen af væskepåvirkningen) ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE).
Væskerespons ved T2 vil blive defineret ved en forøgelse af slagvolumen > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
|
70 minutter
|
|
At sammenligne ECW/TBW-forholdet ved T2 mellem respondere og ikke-responderende ved T2.
Tidsramme: 70 minutter
|
Væskerespons vil blive vurderet ved T2 (1 time efter afslutningen af væskepåvirkningen) ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE).
Væskerespons ved T2 vil blive defineret ved en forøgelse af slagvolumen > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
ECW/TBW-forholdet vil blive beregnet ved T2 ud fra ECW- og TBW-volumenerne målt ved brug af BCM ved T2 (1 time efter afslutningen af væskepåvirkning).
|
70 minutter
|
|
For at beskrive variationen af vævsperfusionsindekset for urinrørets slimhinde (uPI) målt ved hjælp af IKORUS UP-anordningen under væskepåvirkningen af 500 ml saltvand.
Tidsramme: 70 minutter
|
UPI vil blive målt kontinuerligt under væskepåvirkningen og indtil 1 time efter slutningen af væskepåvirkningen.
UPI vil blive målt ved hjælp af IKORUS UP-enheden.
|
70 minutter
|
|
At beskrive forholdet mellem blodbiomarkører for endothelial dysfunktion og væskerespons.
Tidsramme: 70 min
|
Blodbiomarkører for endoteldysfunktion vil blive målt fra blodprøver opnået ved T0, T1 og T2.
Væskerespons vil blive vurderet ved hjælp af TTE.
Væskerespons vil blive defineret ved en forøgelse af slagvolumen > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
|
70 min
|
|
At beskrive forholdet mellem blodbiomarkører for kapillærlækage og væskerespons.
Tidsramme: 70 minutter
|
Blodbiomarkører for kapillærlækage vil blive målt fra blodprøver opnået ved T0, T1 og T2.
Væskerespons vil blive vurderet ved hjælp af TTE.
Væskerespons vil blive defineret ved en forøgelse af slagvolumen > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
|
70 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2019/411
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .