Cuantificación de sobrecarga de fluidos en shock séptico (FOTOShock)
Monitor de composición corporal para cuantificar la sobrecarga de líquidos relacionada con la fuga vascular en pacientes con shock séptico
El manejo de líquidos en pacientes con shock séptico sigue siendo un gran desafío. El llenado insuficiente de líquidos conduce a hipovolemia, insuficiencia orgánica y aumento de la muerte, mientras que la sobrecarga de líquidos se asoció con una mayor morbilidad y mortalidad en varios estudios.
Se han desarrollado varias estrategias invasivas y no invasivas durante los últimos años para monitorear el estado hemodinámico de los pacientes con shock séptico, pero no se ha validado ningún método para cuantificar objetivamente la sobrecarga de líquidos en pacientes con shock séptico.
El monitor de composición corporal (BCM) permite medir los volúmenes de agua corporal total (TBW), agua extracelular (ECW) y agua intracelular (ICW) mediante bioimpedanciometría. El BCW se usa diariamente en pacientes que se someten a diálisis renal para evaluar la efectividad de la eliminación de líquidos. El BCM nunca ha sido validado en pacientes con shock séptico.
El objetivo del estudio es investigar la precisión del BCM para medir la variación del TBW durante una prueba de fluidos de 500 ml de solución salina durante la fase inicial del shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Serán elegibles los pacientes que sufran de shock séptico ingresados en nuestra unidad de cuidados intensivos por menos de 24 horas. Los volúmenes de TBW, ECW y ICW se medirán usando el BCM justo antes (T0), justo al final (T1) y 1 h después del final (T2) de una prueba de fluidos de 500 ml de solución salina. La respuesta a los fluidos se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica (TTE). La TTE se realizará en T0, T1 y T2. Se obtendrán muestras de sangre en T0, T1 y T2 para dosificar biomarcadores de disfunción endotelial y de fuga capilar. Se investigará la eficacia de la provocación de fluidos sobre la microcirculación midiendo el índice de perfusión tisular de la mucosa uretral utilizando el dispositivo IKORUS UP.
Los pacientes serán seguidos hasta el día 28 después de la admisión en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 80 años
- Ingreso en UCI por shock séptico de menos de 24 h
- Reanimación con líquidos decidida por intensivista
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema
- Paciente/apoderado no se opuso al estudio
Criterio de exclusión:
- Sujeto con amputación de 1 o más extremidades
- Índice de masa corporal > 35 kg.m-2 o < 18 kg.m-2
- Imposibilidad de colocar un catéter arterial para monitorización invasiva de la presión arterial y/o un catéter venoso central en el territorio de la cava superior
- Paciente con marcapasos y/o desfibrilador cardioversor implantable
- Calidad de la imagen del ecocardiograma insuficiente para permitir la medición de los parámetros estudiados
- Sujeto moribundo (esperanza de vida esperada menor a 48 horas)
- Hipertensión intracraneal no controlada (presión intracraneal ≥ 20 mm Hg por monitorización de la PIC o por un índice de pulsatilidad ≥ 1,30 en el Doppler transcraneal)
- Paciente bajo ECMO/ECLS
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Sujeto sin seguro médico
- Mujer embarazada
- Estar sujeto en período de exclusión de otro estudio o previsto por el "Archivo Nacional de Voluntariado"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión del BCM para medir la variación del volumen de TBW durante una prueba de fluidos.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La variación del volumen de TBW medido por el BCM se comparará con la variación del volumen de fluidos (entrada de fluidos menos salida de fluidos) durante una prueba de fluidos de 500 ml de solución salina.
La entrada de fluidos será la suma del volumen de todos los fluidos y medicamentos administrados durante la provocación de fluidos (incluida la nutrición enteral).
La producción de líquidos será la suma de todas las pérdidas de líquidos (drenaje quirúrgico, producción de orina) durante la prueba de provocación de líquidos.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la variación del volumen ECW medido por el BCM durante una prueba de fluidos de 500 ml de solución salina.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La variación del volumen de ECW durante una prueba de líquido de 500 ml de solución salina será la diferencia entre el volumen de ECW medido en T0 (justo antes de la prueba de líquido) y el volumen de ECW medido en T1 (justo después del final de la prueba de líquido) .
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10 minutos
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Describir la variación del volumen de ECW en la relación de volumen de TBW durante una prueba de fluidos de 500 ml de solución salina.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los volúmenes de ECW y TBW se medirán con el BCM justo antes de la prueba de fluidos (T0) y justo después del final de la prueba de fluidos (T1).
La relación de volumen ECW sobre TBW (relación ECW/TBW) se calculará en T0 y en T1.
La variación de la relación ECW/TBW será la diferencia entre la relación ECW/TBW medida en T0 y la relación ECW/TBW medida en T1.
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10 minutos
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Comparar el valor del ángulo de fase medido en T0 por el BCM entre respondedores y no respondedores en T1.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La respuesta a los fluidos en T1 se definirá por un aumento del volumen sistólico > 10 % entre T0 y T1.
El volumen sistólico se medirá mediante ecocardiografía transtorácica.
El valor del ángulo de fase en T0 se comparará entre respondedores (pacientes con un aumento del volumen sistólico > 10%) y no respondedores.
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10 minutos
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Describir la relación entre el valor del ángulo de fase medido en T0 por el BCM y el índice de fuga capilar.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El índice de fuga capilar se define por la siguiente relación: (proteína C reactiva en sangre*100)/(albúmina en sangre).
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10 minutos
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Comparar la relación ECW/TBW en T0 entre respondedores y no respondedores en T1.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Comparar el volumen de TBW en T0 entre respondedores y no respondedores en T2.
Periodo de tiempo: 70 minutos
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La respuesta a los líquidos se evaluará en T2 (1 h después del final de la provocación con líquidos) mediante ecocardiografía transtorácica (ETT).
La respuesta a los líquidos en T2 se definirá por un aumento del volumen sistólico > 10 % en comparación con el valor inicial (T0).
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70 minutos
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Comparar la relación ECW/TBW en T0 entre respondedores y no respondedores en T2.
Periodo de tiempo: 70 minutos
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La respuesta a los líquidos se evaluará en T2 (1 h después del final de la provocación con líquidos) mediante ecocardiografía transtorácica (ETT).
La respuesta a los líquidos en T2 se definirá por un aumento del volumen sistólico > 10 % en comparación con el valor inicial (T0).
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70 minutos
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Comparar la relación ECW/TBW en T2 entre respondedores y no respondedores en T2.
Periodo de tiempo: 70 minutos
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La respuesta a los líquidos se evaluará en T2 (1 h después del final de la provocación con líquidos) mediante ecocardiografía transtorácica (ETT).
La respuesta a los líquidos en T2 se definirá por un aumento del volumen sistólico > 10 % en comparación con el valor inicial (T0).
La relación ECW/TBW se calculará en T2 a partir de los volúmenes de ECW y TBW medidos con el BCM en T2 (1 h después del final de la prueba de fluidos).
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70 minutos
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Describir la variación del índice de perfusión tisular de la mucosa uretral (IPu) medido con el dispositivo IKORUS UP durante la prueba de provocación con 500 ml de solución salina.
Periodo de tiempo: 70 minutos
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El uPI se medirá continuamente durante la prueba de fluidos y hasta 1 hora después del final de la prueba de fluidos.
El uPI se medirá mediante el dispositivo IKORUS UP.
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70 minutos
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Describir la relación entre los biomarcadores sanguíneos de disfunción endotelial y la respuesta a los fluidos.
Periodo de tiempo: 70 minutos
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Los biomarcadores sanguíneos de disfunción endotelial se medirán a partir de muestras de sangre obtenidas en T0, T1 y T2.
La capacidad de respuesta a los fluidos se evaluará mediante TTE.
La respuesta a los líquidos se definirá por un aumento del volumen sistólico > 10 % en comparación con el valor inicial (T0).
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70 minutos
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Describir la relación entre los biomarcadores sanguíneos de fuga capilar y la respuesta a los líquidos.
Periodo de tiempo: 70 minutos
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Los biomarcadores sanguíneos de fuga capilar se medirán a partir de muestras de sangre obtenidas en T0, T1 y T2.
La capacidad de respuesta a los fluidos se evaluará mediante TTE.
La respuesta a los líquidos se definirá por un aumento del volumen sistólico > 10 % en comparación con el valor inicial (T0).
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70 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2019/411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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