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感染性休克中的液体超负荷量化 (FOTOShock)

2025年4月18日更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

身体成分监测器量化感染性休克患者血管渗漏相关的体液超负荷

感染性休克患者的液体管理仍然是一个巨大的挑战。补液不足会导致血容量不足、器官衰竭和死亡率增加，而在几项研究中，补液过多与发病率和死亡率增加有关。

在过去的几年中，已经开发了几种侵入性和非侵入性策略来监测感染性休克患者的血液动力学状态，但尚未验证任何方法可以客观地量化感染性休克患者的液体超负荷。

身体成分监测器 (BCM) 允许使用生物阻抗测量法测量全身水分 (TBW)、细胞外水分 (ECW) 和细胞内水分 (ICW) 体积。 BCW 每天用于接受肾透析的患者，以评估液体去除的有效性。 BCM 从未在感染性休克患者中得到验证。

该研究的目的是调查 BCM 在感染性休克早期阶段 500 毫升盐水液体挑战期间测量 TBW 变化的准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在我们的重症监护室入院不到 24 小时的感染性休克患者将符合条件。 TBW、ECW 和 ICW 体积将使用 BCM 在 500 毫升盐水的液体挑战之前 (T0)、结束时 (T1) 和结束后 (T2) 1 小时测量。液体反应性将使用经胸超声心动图 (TTE) 进行评估。 TTE 将在 T0、T1 和 T2 进行。将在 T0、T1 和 T2 获取血样，以测定内皮功能障碍和毛细血管渗漏的生物标志物剂量。将通过使用 IKORUS UP 装置测量尿道粘膜的组织灌注指数来研究流体挑战对微循环的有效性。

患者将被随访至重症监护病房入院后第 28 天。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Besançon、法国、25030
    - Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

感染性休克需要液体复苏的 ICU 患者

描述

纳入标准：

患者年龄在 18 至 80 岁之间
因感染性休克不到 24 小时进入 ICU
由重症医师决定的液体复苏
隶属于社会保障系统或此类系统的接受者的患者
患者/代理人不反对该研究

排除标准：

截肢 1 条或多条肢体的受试者
体重指数 > 35 kg.m-2 或 < 18 kg.m-2
不可能在上腔静脉区域设置用于有创血压监测的动脉导管和/或中心静脉导管
装有起搏器和/或植入式心律转复除颤器的患者
心脏回波图像的质量不足以进行研究参数测量
垂死对象（预期寿命少于 48 小时）
不受控制的颅内高压（ICP 监测或经颅多普勒搏动指数 ≥ 1.30，颅内压≥ 20 mm Hg）
接受 ECMO/ECLS 治疗的患者
无法律行为能力或有限法律行为能力
没有健康保险的对象
怀孕的女人
受试者处于另一项研究的排除期或由“国家志愿者档案”提供

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估 BCM 在流体挑战期间测量 TBW 体积变化的准确性。大体时间：10分钟	将 BCM 测量的 TBW 体积的变化与 500 毫升盐水的流体挑战期间的流体体积变化（流体输入减去流体输出）进行比较。液体输入量将是液体挑战期间输送的所有液体和药物体积的总和（包括肠内营养）。液体输出量将是液体挑战期间所有液体损失（手术引流、尿量）的总和。	10分钟

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
描述在 500 毫升盐水的液体挑战期间，BCM 测量的 ECW 体积的变化。大体时间：10分钟	在 500 ml 生理盐水液体挑战期间，ECW 体积的变化将是在 T0（液体挑战之前）测量的 ECW 体积与在 T1（液体挑战结束之后）测量的 ECW 体积之间的差异.	10分钟
描述在 500 毫升盐水的液体挑战期间 ECW 体积对 TBW 体积比的变化。大体时间：10分钟	ECW 和 TBW 体积将在流体挑战之前 (T0) 和流体挑战结束之后 (T1) 使用 BCM 测量。将在 T0 和 T1 计算 ECW 体积对 TBW 体积比（ECW/TBW 比率）。 ECW/TBW 比率的变化将是在 T0 处测量的 ECW/TBW 比率与在 T1 处测量的 ECW/TBW 比率之间的差异。	10分钟
比较在 T1 时 BCM 在响应者和非响应者之间在 T0 测量的相位角值。大体时间：10分钟	T1 时的液体反应性将定义为 T0 和 T1 之间每搏输出量增加 > 10%。将使用经胸超声心动图测量每搏输出量。将在响应者（每搏量增加 > 10% 的患者）和无响应者之间比较 T0 处的相位角值。	10分钟
描述BCM在T0测得的相位角值与毛细管泄漏指数之间的关系。大体时间：10分钟	毛细血管渗漏指数由以下比率定义：（血液 C 反应蛋白 * 100）/（血液白蛋白）。	10分钟
比较 T1 时响应者和非响应者之间 T0 时的 ECW/TBW 比率。大体时间：10分钟		10分钟
比较 T2 时响应者和非响应者之间 T0 时的 TBW 体积。大体时间：70分钟	将使用经胸超声心动图 (TTE) 在 T2（液体挑战结束后 1 小时）评估液体反应性。与基线 (T0) 相比，每搏输出量增加 > 10% 将定义 T2 时的液体反应性。	70分钟
比较 T2 时响应者和非响应者之间 T0 时的 ECW/TBW 比率。大体时间：70分钟	将使用经胸超声心动图 (TTE) 在 T2（液体挑战结束后 1 小时）评估液体反应性。与基线 (T0) 相比，每搏输出量增加 > 10% 将定义 T2 时的液体反应性。	70分钟
比较 T2 时响应者和非响应者之间 T2 时的 ECW/TBW 比率。大体时间：70分钟	将使用经胸超声心动图 (TTE) 在 T2（液体挑战结束后 1 小时）评估液体反应性。与基线 (T0) 相比，每搏输出量增加 > 10% 将定义 T2 时的液体反应性。 ECW/TBW 比率将在 T2 时根据使用 BCM 在 T2 时（流体挑战结束后 1 小时）测量的 ECW 和 TBW 体积计算得出。	70分钟
描述在 500 毫升盐水的液体挑战期间使用 IKORUS UP 装置测量的尿道粘膜组织灌注指数 (uPI) 的变化。大体时间：70分钟	UPI 将在液体挑战期间持续测量，直到液体挑战结束后 1 小时。 uPI 将使用 IKORUS UP 设备进行测量。	70分钟
描述内皮功能障碍的血液生物标志物与液体反应性之间的关系。大体时间：70分钟	内皮功能障碍的血液生物标志物将从在 T0、T1 和 T2 获得的血液样本进行测量。液体反应性将使用 TTE 进行评估。与基线 (T0) 相比，每搏输出量增加 > 10% 将定义容量反应性。	70分钟
描述毛细血管渗漏的血液生物标志物与液体反应性之间的关系。大体时间：70分钟	将从在 T0、T1 和 T2 获得的血样测量毛细血管渗漏的血液生物标志物。液体反应性将使用 TTE 进行评估。与基线 (T0) 相比，每搏输出量增加 > 10% 将定义容量反应性。	70分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

合作者

Hopital Lariboisière

Don du Souffle de Besançon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月18日

最后验证

2025年1月1日