Kwantificering van vloeistofoverbelasting bij septische shock (FOTOShock)
Lichaamssamenstellingsmonitor om vloeistofoverbelasting gerelateerd aan vasculaire lekkage te kwantificeren bij patiënten met septische shock
Vochtmanagement bij patiënten met septische shock blijft een grote uitdaging. Onvoldoende vloeistofvulling leidde tot hypovolemie, orgaanfalen en verhoogde sterfte, terwijl in verschillende onderzoeken vochtoverbelasting in verband werd gebracht met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Er zijn de afgelopen jaren verschillende invasieve en niet-invasieve strategieën ontwikkeld om de hemodynamische toestand van patiënten met septische shock te monitoren, maar er is geen methode gevalideerd om vloeistofophoping bij patiënten met septische shock objectief te kwantificeren.
Met de Body Composition Monitor (BCM) kunnen de volumes van totaal lichaamswater (TBW), extracellulair water (ECW) en intracellulair water (ICW) worden gemeten met behulp van bio-impedantiemetrie. De BCW wordt dagelijks gebruikt bij patiënten die nierdialyse ondergaan om de effectiviteit van vochtverwijdering te beoordelen. De BCM is nooit gevalideerd bij patiënten met septische shock.
Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van de BCM te onderzoeken om de variatie van de TBW te meten tijdens een vloeistofuitdaging van 500 ml zoutoplossing tijdens de vroege fase van septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met septische shock die minder dan 24 uur op onze intensive care-afdeling zijn opgenomen, komen in aanmerking. TBW-, ECW- en ICW-volumes worden gemeten met behulp van de BCM net voor (T0), net aan het einde (T1) en 1 uur na het einde (T2) van een vloeistofprovocatie van 500 ml zoutoplossing. Vloeistofreactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van transthoracale echocardiografie (TTE). TTE wordt uitgevoerd op T0, T1 en T2. Er zullen bloedmonsters worden genomen op T0, T1 en T2 om biomarkers van endotheliale disfunctie en van capillaire lekkage te doseren. De effectiviteit van vloeistofprovocatie op de microcirculatie zal worden onderzocht door de weefselperfusie-index van de urethrale mucosa te meten met behulp van het IKORUS UP-apparaat.
Patiënten worden gevolgd tot dag 28 na opname op de intensive care-afdeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de leeftijd van 18 tot 80 jaar
- Opgenomen op de IC wegens septische shock gedurende minder dan 24 uur
- Vloeistofbeademing beslist door intensivist
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of ontvanger van een dergelijk stelsel
- Patiënt/gevolmachtigde is niet tegen het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met amputatie van 1 of meer ledematen
- Body mass index > 35 kg.m-2 of < 18 kg.m-2
- Onmogelijkheid om een arteriële katheter op te zetten voor invasieve bloeddrukbewaking en/of een centraal veneuze katheter in het gebied van de bovenste cava
- Patiënt met pacemaker en/of implanteerbare cardioverterdefibrillator
- Kwaliteit van cardio-echobeeld onvoldoende om bestudeerde parametermeting mogelijk te maken
- Stervende persoon (verwachte levensverwachting minder dan 48 uur)
- Ongecontroleerde intracraniale hypertensie (intracraniale druk ≥ 20 mm Hg door ICP-bewaking of door een pulsatiliteitsindex ≥ 1,30 in de transcraniale Doppler)
- Patiënt onder ECMO/ECLS
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Onderwerp zonder ziektekostenverzekering
- Zwangere vrouw
- Proefpersoon bevindt zich in de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek of voorzien in het "Nationaal Vrijwilligersdossier"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid van de BCM te beoordelen om de variatie van het TBW-volume tijdens een vloeistofuitdaging te meten.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De variatie van het TBW-volume gemeten door de BCM zal worden vergeleken met de variatie van het vloeistofvolume (vloeistofinvoer minus vloeistofuitvoer) tijdens een vloeistofprovocatie van 500 ml zoutoplossing.
Vloeistofinvoer is de som van het volume van alle vloeistoffen en medicijnen die tijdens de vloeistofprovocatie zijn toegediend (inclusief enterale voeding).
Vloeistofproductie is de som van al het vochtverlies (chirurgische drain, urineproductie) tijdens de vloeistofprovocatie.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De variatie beschrijven van het ECW-volume gemeten door de BCM tijdens een vloeistofprovocatie van 500 ml zoutoplossing.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De variatie van het ECW-volume tijdens een vloeistofprovocatie van 500 ml zoutoplossing is het verschil tussen het ECW-volume gemeten à T0 (net voor de vloeistofprovocatie) en het ECW-volume gemeten op T1 (net na het einde van de vloeistofprovocatie). .
|
10 minuten
|
|
Om de variatie van het ECW-volume op de TBW-volumeverhouding te beschrijven tijdens een vloeistofprovocatie van 500 ml zoutoplossing.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
ECW- en TBW-volumes worden gemeten met behulp van de BCM net voor de vloeistofuitdaging (T0) en net na het einde van de vloeistofuitdaging (T1).
Het ECW-volume op TBW-volumeverhouding (ECW/TBW-verhouding) wordt berekend op T0 en op T1.
De variatie van het ECW/TBW-rantsoen is het verschil tussen de ECW/TBW-ratio gemeten op T0 en de ECW/TBW-ratio gemeten op T1.
|
10 minuten
|
|
Vergelijken van de fasehoekwaarde gemeten op T0 door de BCM tussen responders en niet-responders op T1.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vloeistofreactiviteit op T1 wordt bepaald door een toename van het slagvolume > 10% tussen T0 en T1.
Het slagvolume wordt gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie.
De fasehoekwaarde op T0 wordt vergeleken tussen responders (patiënten met een toename van het slagvolume > 10%) en non-responders.
|
10 minuten
|
|
De relatie beschrijven tussen de fasehoekwaarde gemeten op T0 door de BCM en de capillaire lekindex.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De capillaire lekindex wordt bepaald door de volgende verhouding: (bloed C-reactief proteïne*100)/(bloed albumine).
|
10 minuten
|
|
Vergelijken van de ECW/TBW-ratio op T0 tussen responders en non-responders op T1.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
|
Om het TBW-volume op T0 te vergelijken tussen responders en non-responders op T2.
Tijdsspanne: 70 minuten
|
Vloeistofreactiviteit zal worden beoordeeld op T2 (1 uur na het einde van de vloeistofprovocatie) met behulp van transthoracale echocardiografie (TTE).
Vloeistofreactiviteit op T2 wordt bepaald door een toename van het slagvolume > 10% in vergelijking met baseline (T0).
|
70 minuten
|
|
Vergelijken van de ECW/TBW-ratio op T0 tussen responders en non-responders op T2.
Tijdsspanne: 70 minuten
|
Vloeistofreactiviteit zal worden beoordeeld op T2 (1 uur na het einde van de vloeistofprovocatie) met behulp van transthoracale echocardiografie (TTE).
Vloeistofreactiviteit op T2 wordt bepaald door een toename van het slagvolume > 10% in vergelijking met baseline (T0).
|
70 minuten
|
|
Vergelijken van de ECW/TBW-ratio op T2 tussen responders en non-responders op T2.
Tijdsspanne: 70 minuten
|
Vloeistofreactiviteit zal worden beoordeeld op T2 (1 uur na het einde van de vloeistofprovocatie) met behulp van transthoracale echocardiografie (TTE).
Vloeistofreactiviteit op T2 wordt bepaald door een toename van het slagvolume > 10% in vergelijking met baseline (T0).
De ECW/TBW-verhouding wordt berekend op T2 uit de ECW- en TBW-volumes gemeten met behulp van de BCM op T2 (1 uur na het einde van de vloeistofprovocatie).
|
70 minuten
|
|
Om de variatie van de weefselperfusie-index van de urethrale mucosa (uPI) te beschrijven, gemeten met behulp van het IKORUS UP-apparaat tijdens de vloeistofuitdaging van 500 ml zoutoplossing.
Tijdsspanne: 70 minuten
|
De uPI wordt continu gemeten tijdens de fluid challenge en tot 1 uur na afloop van de fluid challenge.
De uPI wordt gemeten met behulp van het IKORUS UP-apparaat.
|
70 minuten
|
|
De relatie tussen bloedbiomarkers van endotheliale disfunctie en vochtreactiviteit beschrijven.
Tijdsspanne: 70 min
|
Bloedbiomarkers van endotheliale disfunctie zullen worden gemeten aan de hand van bloedmonsters verkregen op T0, T1 en T2.
Vloeistofreactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van TTE.
Vloeistofreactiviteit wordt bepaald door een toename van het slagvolume > 10% ten opzichte van de uitgangswaarde (T0).
|
70 min
|
|
Om de relatie tussen bloedbiomarkers van capillaire lekkage en vloeistofreactiviteit te beschrijven.
Tijdsspanne: 70 minuten
|
Bloedbiomarkers van capillair lek zullen worden gemeten uit bloedmonsters verkregen op T0, T1 en T2.
Vloeistofreactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van TTE.
Vloeistofreactiviteit wordt bepaald door een toename van het slagvolume > 10% ten opzichte van de uitgangswaarde (T0).
|
70 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2019/411
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .