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Quantification de la surcharge liquidienne dans le choc septique (FOTOShock)

18 avril 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Moniteur de composition corporelle pour quantifier la surcharge liquidienne liée à la fuite vasculaire chez les patients en choc septique

La gestion des fluides chez les patients en choc septique reste un grand défi. Un remplissage hydrique insuffisant a entraîné une hypovolémie, une défaillance d'organe et une mortalité accrue, tandis que la surcharge hydrique était associée à une morbidité et une mortalité accrues dans plusieurs études.

Plusieurs stratégies invasives et non invasives ont été développées au cours des dernières années pour surveiller l'état hémodynamique des patients en choc septique, mais aucune méthode n'a été validée pour quantifier objectivement la surcharge liquidienne chez les patients en choc septique.

Le moniteur de composition corporelle (BCM) permet de mesurer les volumes d'eau corporelle totale (TBW), d'eau extracellulaire (ECW) et d'eau intracellulaire (ICW) à l'aide de la bioimpédancemétrie. Le BCW est utilisé quotidiennement chez les patients qui subissent une dialyse rénale pour évaluer l'efficacité de l'élimination des fluides. Le BCM n'a jamais été validé chez les patients en choc septique.

Le but de l'étude est d'étudier l'exactitude du BCM pour mesurer la variation de la TBW lors d'un défi fluide de 500 ml de solution saline au cours de la phase précoce du choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients souffrant de choc septique admis dans notre unité de soins intensifs depuis moins de 24 heures seront éligibles. Les volumes TBW, ECW et ICW seront mesurés à l'aide du BCM juste avant (T0), juste à la fin (T1) et 1 h après la fin (T2) d'un défi fluide de 500 ml de solution saline. La réactivité liquidienne sera évaluée par échocardiographie transthoracique (TTE). Le TTE sera effectué à T0, T1 et T2. Des prélèvements sanguins seront effectués à T0, T1 et T2 pour doser des biomarqueurs de dysfonctionnement endothélial et de fuite capillaire. L'efficacité de la provocation liquidienne sur la microcirculation sera étudiée en mesurant l'indice de perfusion tissulaire de la muqueuse urétrale à l'aide du dispositif IKORUS UP.

Les patients seront suivis jusqu'au jour 28 après leur admission dans l'unité de soins intensifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Besançon, France, 25030
    - Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient en soins intensifs nécessitant une réanimation liquidienne pour un choc septique

La description

Critère d'intégration:

Patient âgé de 18 à 80 ans
Admis en réanimation pour choc septique depuis moins de 24h
Réanimation liquidienne décidée par réanimateur
Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou allocataire d'un tel régime
Patient/mandataire non opposé à l'étude

Critère d'exclusion:

Sujet amputé d'un ou plusieurs membres
Indice de masse corporelle > 35 kg.m-2 ou < 18 kg.m-2
Impossibilité de mettre en place un cathéter artériel pour la surveillance invasive de la pression artérielle et/ou un cathéter veineux central dans le territoire cave supérieur
Patient avec stimulateur cardiaque et/ou défibrillateur automatique implantable
Qualité de l'image cardio-écho insuffisante pour permettre la mesure des paramètres étudiés
Sujet moribond (espérance de vie prévue inférieure à 48 heures)
Hypertension intracrânienne non contrôlée (pression intracrânienne ≥ 20 mm Hg par surveillance ICP ou par un index de pulsatilité ≥ 1,30 au Doppler transcrânien)
Patient sous ECMO/ECLS
Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
Sujet sans assurance maladie
Femme enceinte
Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévue par le "Fichier National des Volontaires"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer la précision du BCM pour mesurer la variation du volume de TBW lors d'une provocation fluide. Délai: 10 minutes	La variation du volume TBW mesuré par le BCM sera comparée à la variation du volume de fluides (entrée de fluide moins sortie de fluide) lors d'un challenge fluide de 500 ml de solution saline. L'apport liquidien sera la somme du volume de tous les fluides et médicaments administrés au cours de la provocation liquidienne (y compris la nutrition entérale). Le débit de liquide sera la somme de toutes les pertes de liquide (drainage chirurgical, débit d'urine) pendant la provocation liquidienne.	10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décrire la variation du volume ECW mesuré par le BCM lors d'une provocation fluide de 500 ml de solution saline. Délai: 10 minutes	La variation du volume ECW lors d'un challenge fluide de 500 ml de solution saline sera la différence entre le volume ECW mesuré à T0 (juste avant le challenge fluide) et le volume ECW mesuré à T1 (juste après la fin du challenge fluide) .	10 minutes
Décrire la variation du volume ECW sur le rapport volumique TBW lors d'une provocation fluide de 500 ml de solution saline. Délai: 10 minutes	Les volumes ECW et TBW seront mesurés à l'aide du BCM juste avant la provocation fluide (T0) et juste après la fin de la provocation fluide (T1). Le rapport volume ECW sur volume TBW (rapport ECW/TBW) sera calculé à T0 et à T1. La variation du rapport ECW/TBW sera la différence entre le rapport ECW/TBW mesuré à T0 et le rapport ECW/TBW mesuré à T1.	10 minutes
Pour comparer la valeur d'angle de phase mesurée à T0 par le BCM entre les répondeurs et les non-répondeurs à T1. Délai: 10 minutes	La réactivité liquidienne à T1 sera définie par une augmentation du volume systolique > 10 % entre T0 et T1. Le volume systolique sera mesuré par échocardiographie transthoracique. La valeur de l'angle de phase à T0 sera comparée entre répondeurs (patients avec une augmentation du volume systolique > 10 %) et non répondeurs.	10 minutes
Décrire la relation entre la valeur d'angle de phase mesurée à T0 par le BCM et l'indice de fuite capillaire. Délai: 10 minutes	L'indice de fuite capillaire est défini par le rapport suivant : (protéine C-réactive sanguine*100)/(albumine sanguine).	10 minutes
Comparer le ratio ECW/TBW à T0 entre les répondeurs et les non-répondeurs à T1. Délai: 10 minutes		10 minutes
Pour comparer le volume TBW à T0 entre les répondeurs et les non-répondeurs à T2. Délai: 70 minutes	La réactivité liquidienne sera évaluée à T2 (1 h après la fin de la provocation liquidienne) à l'aide d'une échocardiographie transthoracique (TTE). La réactivité liquidienne à T2 sera définie par une augmentation du volume d'éjection systolique > 10 % par rapport à la ligne de base (T0).	70 minutes
Comparer le ratio ECW/TBW à T0 entre répondeurs et non-répondeurs à T2. Délai: 70 minutes	La réactivité liquidienne sera évaluée à T2 (1 h après la fin de la provocation liquidienne) à l'aide d'une échocardiographie transthoracique (TTE). La réactivité liquidienne à T2 sera définie par une augmentation du volume d'éjection systolique > 10 % par rapport à la ligne de base (T0).	70 minutes
Comparer le ratio ECW/TBW à T2 entre les répondeurs et les non-répondeurs à T2. Délai: 70 minutes	La réactivité liquidienne sera évaluée à T2 (1 h après la fin de la provocation liquidienne) à l'aide d'une échocardiographie transthoracique (TTE). La réactivité liquidienne à T2 sera définie par une augmentation du volume d'éjection systolique > 10 % par rapport à la ligne de base (T0). Le rapport ECW/TBW sera calculé à T2 à partir des volumes ECW et TBW mesurés à l'aide du BCM à T2 (1 h après la fin de la provocation fluide).	70 minutes
Décrire la variation de l'indice de perfusion tissulaire de la muqueuse urétrale (uPI) mesuré à l'aide de l'appareil IKORUS UP lors de la provocation liquidienne de 500 ml de solution saline. Délai: 70 minutes	L'uPI sera mesuré en continu pendant la provocation fluide et jusqu'à 1 heure après la fin de la provocation fluide. L'uPI sera mesuré à l'aide de l'appareil IKORUS UP.	70 minutes
Décrire la relation entre les biomarqueurs sanguins de la dysfonction endothéliale et la réactivité liquidienne. Délai: 70 minutes	Les biomarqueurs sanguins de la dysfonction endothéliale seront mesurés à partir d'échantillons sanguins obtenus à T0, T1 et T2. La réactivité liquidienne sera évaluée à l'aide du TTE. La réactivité liquidienne sera définie par une augmentation du volume systolique > 10 % par rapport à la ligne de base (T0).	70 minutes
Décrire la relation entre les biomarqueurs sanguins de fuite capillaire et la réactivité liquidienne. Délai: 70 minutes	Les biomarqueurs sanguins de fuite capillaire seront mesurés à partir d'échantillons sanguins obtenus à T0, T1 et T2. La réactivité liquidienne sera évaluée à l'aide du TTE. La réactivité liquidienne sera définie par une augmentation du volume systolique > 10 % par rapport à la ligne de base (T0).	70 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaborateurs

Hopital Lariboisière

Don du Souffle de Besançon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité