Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering av vätskeöverbelastning vid septisk chock (FOTOShock)

18 april 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kroppssammansättningsmonitor för att kvantifiera vätskeöverbelastning relaterad till vaskulärt läckage hos patienter med septisk chock

Vätskehantering hos patienter med septisk chock är fortfarande en stor utmaning. Otillräcklig vätskefyllning ledde till hypovolemi, organsvikt och ökad död, medan vätskeöverbelastning var associerad med ökad sjuklighet och mortalitet i flera studier.

Flera invasiva och icke-invasiva strategier har utvecklats under de senaste åren för att övervaka det hemodynamiska tillståndet hos patienter med septisk chock, men ingen metod har validerats för att objektivt kvantifiera vätskeöverbelastning hos patienter med septisk chock.

Body Composition Monitor (BCM) gör det möjligt att mäta volymer av totalt kroppsvatten (TBW), extracellulärt vatten (ECW) och intracellulärt vatten (ICW) med hjälp av bioimpedansmetri. BCW används dagligen hos patienter som genomgår njurdialys för att bedöma effektiviteten av vätskeavlägsnande. BCM har aldrig validerats hos patienter med septisk chock.

Syftet med studien är att undersöka noggrannheten hos BCM för att mäta variationen av TBW under en vätskeutmaning av 500 ml saltlösning under den tidiga fasen av septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som lider av septisk chock som lagts in på vår intensivvårdsavdelning i mindre än 24 timmar kommer att vara berättigade. TBW-, ECW- och ICW-volymer kommer att mätas med BCM strax före (T0), precis vid slutet (T1) och 1 timme efter slutet (T2) av en vätskeutmaning med 500 ml saltlösning. Vätskerespons kommer att bedömas med trans thorax ekokardiografi (TTE). TTE kommer att utföras vid T0, T1 och T2. Blodprov kommer att tas vid T0, T1 och T2 för att dosera biomarkörer för endoteldysfunktion och kapillärläckage. Effektiviteten av vätskepåverkan på mikrocirkulationen kommer att undersökas genom att mäta vävnadsperfusionsindexet för urinrörets slemhinna med hjälp av IKORUS UP-anordningen.

Patienterna kommer att följas till dag 28 efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Besançon, Frankrike, 25030
    - Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ICU-patient som kräver vätskeupplivning för septisk chock

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient i åldern 18 till 80 år
Inlagd på intensivvårdsavdelning för septisk chock i mindre än 24 timmar
Vätskeupplivning beslutad av intensivist
Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system
Patient/ombud motsätter sig inte studien

Exklusions kriterier:

Person med amputation av 1 eller flera lemmar
Body mass index > 35 kg.m-2 ou < 18 kg.m-2
Omöjlighet att sätta upp en artärkateter för invasiv blodtrycksövervakning och/eller en central venkateter i övre kavaterritoriet
Patient med pacemaker och/eller implanterbar cardioverter-defibrillator
Kvaliteten på kardioekobilden är otillräcklig för att tillåta mätning av studerade parametrar
Döende patient (förväntad livslängd mindre än 48 timmar)
Okontrollerad intrakraniell hypertoni (intrakraniellt tryck ≥ 20 mm Hg genom ICP-övervakning eller genom ett pulsatilitetsindex ≥ 1,30 i transkraniell doppler)
Patient under ECMO/ECLS
Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
Ämne utan sjukförsäkring
Gravid kvinna
Ämnet som är i exkluderingsperioden för en annan studie eller tillhandahålls av "National Volunteer File"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att bedöma noggrannheten hos BCM för att mäta variationen av TBW-volymen under en vätskeutmaning. Tidsram: 10 minuter	Variationen av TBW-volymen uppmätt av BCM kommer att jämföras med variationen av vätskevolymen (vätsketillförsel minus vätskeutmatning) under en vätskeutmaning på 500 ml saltlösning. Vätsketillförsel kommer att vara summan av volymen av alla vätskor och läkemedel som levereras under vätskeutmaningen (inklusive enteral nutrition). Vätskeproduktion kommer att vara summan av all vätskeförlust (kirurgisk dränering, urinproduktion) under vätskeutmaningen.	10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att beskriva variationen av ECW-volymen uppmätt av BCM under en vätskeutmaning av 500 ml saltlösning. Tidsram: 10 minuter	Variationen av ECW-volymen under en vätskeutmaning på 500 ml saltlösning kommer att vara skillnaden mellan ECW-volymen uppmätt à T0 (strax före vätskeutmaningen) och ECW-volymen uppmätt vid T1 (strax efter slutet av vätskeutmaningen) .	10 minuter
För att beskriva variationen av ECW-volymen på TBW-volymförhållandet under en vätskeutmaning av 500 ml saltlösning. Tidsram: 10 minuter	ECW- och TBW-volymer kommer att mätas med BCM precis före vätskeutmaningen (T0) och strax efter slutet av vätskeutmaningen (T1). ECW-volymen på TBW-volymförhållandet (ECW/TBW-förhållandet) kommer att beräknas vid T0 och vid T1. Variationen av ECW/TBW-kvoten kommer att vara skillnaden mellan ECW/TBW-kvoten mätt vid T0 och ECW/TBW-kvoten mätt vid T1.	10 minuter
För att jämföra fasvinkelvärdet uppmätt vid TO av BCM mellan svarande och icke-svarare vid T1. Tidsram: 10 minuter	Vätskerespons vid T1 kommer att definieras av en ökning av slagvolymen > 10 % mellan T0 och T1. Slagvolymen kommer att mätas med trans thorax ekokardiografi. Fasvinkelvärdet vid T0 kommer att jämföras mellan responders (patienter med en ökning av slagvolymen > 10%) och icke-svarare.	10 minuter
För att beskriva förhållandet mellan fasvinkelvärdet uppmätt vid TO av BCM och kapillärläckageindexet. Tidsram: 10 minuter	Kapillärläckageindexet definieras av följande förhållande: (blod C-reaktivt protein*100)/(blodalbumin).	10 minuter
Att jämföra ECW/TBW-förhållandet vid T0 mellan svarande och icke-svarande vid T1. Tidsram: 10 minuter		10 minuter
För att jämföra TBW-volymen vid T0 mellan svarande och icke-svarare vid T2. Tidsram: 70 minuter	Vätskerespons kommer att bedömas vid T2 (1 timme efter slutet av vätskeutmaningen) med hjälp av transthorax ekokardiografi (TTE). Vätskerespons vid T2 kommer att definieras av en ökning av slagvolymen > 10 % jämfört med baslinjen (T0).	70 minuter
Att jämföra ECW/TBW-förhållandet vid T0 mellan svarande och icke-svarande vid T2. Tidsram: 70 minuter	Vätskerespons kommer att bedömas vid T2 (1 timme efter slutet av vätskeutmaningen) med hjälp av transthorax ekokardiografi (TTE). Vätskerespons vid T2 kommer att definieras av en ökning av slagvolymen > 10 % jämfört med baslinjen (T0).	70 minuter
Att jämföra ECW/TBW-förhållandet vid T2 mellan svarande och icke-svarande vid T2. Tidsram: 70 minuter	Vätskerespons kommer att bedömas vid T2 (1 timme efter slutet av vätskeutmaningen) med hjälp av transthorax ekokardiografi (TTE). Vätskerespons vid T2 kommer att definieras av en ökning av slagvolymen > 10 % jämfört med baslinjen (T0). ECW/TBW-förhållandet kommer att beräknas vid T2 från ECW- och TBW-volymerna uppmätta med BCM vid T2 (1 timme efter slutet av vätskeutmaningen).	70 minuter
För att beskriva variationen av vävnadsperfusionsindex för urinrörsslemhinnan (uPI) mätt med IKORUS UP-anordningen under vätskeutmaningen av 500 ml saltlösning. Tidsram: 70 minuter	UPI kommer att mätas kontinuerligt under vätskeutmaningen och fram till 1 timme efter slutet av vätskeutmaningen. UPI kommer att mätas med IKORUS UP-enheten.	70 minuter
För att beskriva sambandet mellan blodbiomarkörer för endotel dysfunktion och vätskerespons. Tidsram: 70 min	Blodbiomarkörer för endoteldysfunktion kommer att mätas från blodprover som erhållits vid T0, T1 och T2. Vätskerespons kommer att bedömas med hjälp av TTE. Vätskerespons kommer att definieras av en ökning av slagvolymen > 10 % jämfört med baslinjen (T0).	70 min
För att beskriva sambandet mellan blodbiomarkörer för kapillärläckage och vätskerespons. Tidsram: 70 minuter	Blodbiomarkörer för kapillärläckage kommer att mätas från blodprover som erhållits vid T0, T1 och T2. Vätskerespons kommer att bedömas med hjälp av TTE. Vätskerespons kommer att definieras av en ökning av slagvolymen > 10 % jämfört med baslinjen (T0).	70 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbetspartners

Hopital Lariboisière

Don du Souffle de Besançon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna