Количественная оценка перегрузки жидкостью при септическом шоке (FOTOShock)
29 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Монитор состава тела для количественной оценки перегрузки жидкостью, связанной с сосудистой утечкой, у пациентов с септическим шоком
Инфузионная терапия у пациентов с септическим шоком остается большой проблемой. Недостаточное наполнение жидкостью приводит к гиповолемии, органной недостаточности и повышенной смертности, тогда как перегрузка жидкостью была связана с повышенной заболеваемостью и смертностью в нескольких исследованиях.
В последние годы было разработано несколько инвазивных и неинвазивных стратегий для мониторинга гемодинамического состояния пациентов с септическим шоком, но ни один метод не прошел валидацию для объективной количественной оценки перегрузки жидкостью у пациентов с септическим шоком.
Монитор состава тела (BCM) позволяет измерять объемы общей воды в организме (TBW), внеклеточной воды (ECW) и внутриклеточной воды (ICW) с помощью биоимпедансометрии. BCW ежедневно используется у пациентов, находящихся на почечном диализе, для оценки эффективности удаления жидкости. BCM никогда не валидировалась у пациентов с септическим шоком.
Целью исследования является изучение точности BCM для измерения вариации TBW во время введения 500 мл физиологического раствора на ранней стадии септического шока.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациенты с септическим шоком, поступившие в наше отделение интенсивной терапии менее чем на 24 часа, будут иметь право на участие. Объемы TBW, ECW и ICW будут измеряться с использованием BCM непосредственно перед (T0), непосредственно в конце (T1) и через 1 час после окончания (T2) введения жидкости 500 мл физиологического раствора. Жидкостную реакцию оценивают с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ). TTE будет выполняться в T0, T1 и T2. Образцы крови будут получены в Т0, Т1 и Т2 для дозирования биомаркеров эндотелиальной дисфункции и капиллярной утечки. Эффективность воздействия жидкости на микроциркуляцию будет исследована путем измерения индекса тканевой перфузии слизистой оболочки уретры с помощью устройства IKORUS UP.
Пациенты будут находиться под наблюдением до 28-го дня после поступления в отделение интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +33381218958
- Электронная почта: gbesch@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
-
Контакт:
- Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +33381218958
- Электронная почта: gbesch@chu-besancon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент отделения интенсивной терапии, нуждающийся в реанимации жидкости при септическом шоке
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 80 лет
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии по поводу септического шока менее чем на 24 часа.
- Жидкостная реанимация решается реаниматологом
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения, или получатель такой системы
- Пациент/доверенное лицо не возражает против исследования
Критерий исключения:
- Субъект с ампутацией 1 или более конечностей
- Индекс массы тела > 35 кг.м-2 или < 18 кг.м-2
- Невозможность постановки артериального катетера для инвазивного мониторирования АД и/или центрального венозного катетера в области верхней полой вены
- Пациент с кардиостимулятором и/или имплантированным кардиовертер-дефибриллятором
- Качество кардиоэхо-изображения недостаточно для измерения изучаемых параметров
- Умирающий субъект (ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов)
- Неконтролируемая внутричерепная гипертензия (внутричерепное давление ≥ 20 мм рт. ст. по данным мониторирования ВЧД или по пульсовому индексу ≥ 1,30 в транскраниальной допплерографии)
- Пациент на ЭКМО/ECLS
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Субъект без медицинской страховки
- Беременная женщина
- Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или предусмотрен «Национальным досье добровольцев».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить точность BCM для измерения изменения объема TBW во время введения жидкости.
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменение объема TBW, измеренное с помощью BCM, будет сравниваться с изменением объема жидкости (вход жидкости минус вывод жидкости) во время введения 500 мл физиологического раствора.
Вводимая жидкость будет представлять собой сумму объема всех жидкостей и лекарств, введенных во время инфузионной провокации (включая энтеральное питание).
Диурез будет суммой всех потерь жидкости (хирургический дренаж, диурез) во время введения жидкости.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать изменение объема ECW, измеренного с помощью BCM, во время введения 500 мл физиологического раствора.
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменение объема ECW во время жидкостной провокации 500 мл физиологического раствора будет представлять собой разницу между объемом ECW, измеренным в T0 (непосредственно перед провокацией жидкостью), и объемом ECW, измеренным в момент T1 (сразу после окончания провокации жидкостью). .
|
10 минут
|
|
Описать изменение объема ECW в зависимости от объемного соотношения TBW во время введения 500 мл физиологического раствора.
Временное ограничение: 10 минут
|
Объемы ECW и TBW будут измеряться с помощью BCM непосредственно перед введением жидкости (T0) и сразу после окончания введения жидкости (T1).
Объем ECW по объемному отношению TBW (соотношение ECW/TBW) будет рассчитываться в моменты времени T0 и T1.
Изменение соотношения ECW/TBW будет представлять собой разницу между отношением ECW/TBW, измеренным в момент T0, и соотношением ECW/TBW, измеренным в момент T1.
|
10 минут
|
|
Сравнить значение фазового угла, измеренное BCM в момент T0, между ответившими и не ответившими в момент времени T1.
Временное ограничение: 10 минут
|
Реакция жидкости в Т1 будет определяться увеличением ударного объема > 10% между Т0 и Т1.
Ударный объем будет измеряться с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Значение фазового угла в Т0 будет сравниваться между ответившими (пациенты с увеличением ударного объема > 10%) и не ответившими.
|
10 минут
|
|
Описать взаимосвязь между значением фазового угла, измеренным при Т0 с помощью BCM, и индексом капиллярной течи.
Временное ограничение: 10 минут
|
Индекс капиллярной проницаемости определяется следующим соотношением: (С-реактивный белок крови*100)/(альбумин крови).
|
10 минут
|
|
Сравнить отношение ECW/TBW в T0 между ответившими и не ответившими в T1.
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
|
Чтобы сравнить объем TBW в T0 между ответившими и не ответившими на T2.
Временное ограничение: 70 минут
|
Реагирование на введение жидкости будет оцениваться на Т2 (через 1 ч после окончания введения жидкости) с использованием трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
Жидкостная реакция на Т2 будет определяться увеличением ударного объема > 10% по сравнению с исходным уровнем (Т0).
|
70 минут
|
|
Сравнить отношение ECW/TBW в T0 между ответившими и не ответившими в T2.
Временное ограничение: 70 минут
|
Реагирование на введение жидкости будет оцениваться на Т2 (через 1 ч после окончания введения жидкости) с использованием трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
Жидкостная реакция на Т2 будет определяться увеличением ударного объема > 10% по сравнению с исходным уровнем (Т0).
|
70 минут
|
|
Сравнить соотношение ECW/TBW в Т2 между ответившими и не ответившими на Т2.
Временное ограничение: 70 минут
|
Реагирование на введение жидкости будет оцениваться на Т2 (через 1 ч после окончания введения жидкости) с использованием трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
Жидкостная реакция на Т2 будет определяться увеличением ударного объема > 10% по сравнению с исходным уровнем (Т0).
Соотношение ECW/TBW будет рассчитываться в Т2 на основании объемов ECW и TBW, измеренных с использованием BCM в момент Т2 (через 1 ч после окончания введения жидкости).
|
70 минут
|
|
Описать изменение тканевого индекса перфузии слизистой оболочки уретры (uPI), измеренного с помощью устройства IKORUS UP во время введения 500 мл физиологического раствора.
Временное ограничение: 70 минут
|
UPI будет непрерывно измеряться во время введения жидкости и в течение 1 часа после окончания введения жидкости.
uPI будет измеряться с помощью устройства IKORUS UP.
|
70 минут
|
|
Описать взаимосвязь между биомаркерами эндотелиальной дисфункции в крови и жидкостной реакцией.
Временное ограничение: 70 мин
|
Биомаркеры крови эндотелиальной дисфункции будут измеряться в образцах крови, полученных в Т0, Т1 и Т2.
Реакция жидкости будет оцениваться с помощью ТТЭ.
Жидкостная реакция будет определяться увеличением ударного объема > 10% по сравнению с исходным уровнем (T0).
|
70 мин
|
|
Описать взаимосвязь между биомаркерами крови капиллярной утечки и жидкостной реакцией.
Временное ограничение: 70 минут
|
Биомаркеры крови капиллярной утечки будут измеряться в образцах крови, полученных в Т0, Т1 и Т2.
Реакция жидкости будет оцениваться с помощью ТТЭ.
Жидкостная реакция будет определяться увеличением ударного объема > 10% по сравнению с исходным уровнем (T0).
|
70 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2019/411
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .