Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteen ylikuormituksen kvantifiointi septisessä shokissa (FOTOShock)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kehonkoostumusmonitori septisen shokkipotilaiden verisuonivuotoon liittyvän nesteen ylikuormituksen määrittämiseksi

Nesteen hallinta septisen shokin potilailla on edelleen suuri haaste. Riittämätön nesteen täyttö johti hypovolemiaan, elinten vajaatoimintaan ja lisääntyneeseen kuolemaan, kun taas nesteen ylikuormitus yhdistettiin useissa tutkimuksissa lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Viime vuosien aikana on kehitetty useita invasiivisia ja ei-invasiivisia strategioita septisen sokkipotilaiden hemodynaamisen tilan seuraamiseksi, mutta mitään menetelmää ei ole validoitu nesteylikuormituksen objektiiviseen kvantifiointiin septisen shokin potilailla.

Body Composition Monitor (BCM) mahdollistaa kehon kokonaisveden (TBW), ekstrasellulaarisen veden (ECW) ja solunsisäisen veden (ICW) tilavuuden mittaamisen bioimpedanssimetrialla. BCW:tä käytetään päivittäin potilailla, joille tehdään munuaisdialyysi, arvioimaan nesteenpoiston tehokkuutta. BCM:ää ei ole koskaan validoitu septisellä sokkipotilailla.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BCM:n tarkkuutta mittaamaan TBW:n vaihtelua nestealtistuksen aikana 500 ml:lla suolaliuosta septisen shokin alkuvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka kärsivät septisesta sokista, jotka on otettu tehohoitoomme alle 24 tuntia, ovat tukikelpoisia. TBW-, ECW- ja ICW-tilavuudet mitataan käyttämällä BCM:ää juuri ennen (T0), juuri lopussa (T1) ja 1 tunti päättymisen jälkeen (T2) 500 ml:n suolaliuosta. Nesteherkkyys arvioidaan transthoracic echocardiography (TTE) -tutkimuksella. TTE suoritetaan T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa. Verinäytteet otetaan T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa endoteelin toimintahäiriön ja kapillaarivuodon biomarkkerien annostelemiseksi. Nestealtistuksen tehokkuutta mikroverenkiertoon tutkitaan mittaamalla virtsaputken limakalvon kudosperfuusioindeksi IKORUS UP -laitteella.

Potilaita seurataan tehohoidon osastolle saapumisen jälkeen päivään 28 asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tehohoitopotilas, joka tarvitsee nesteelvytystä septisen shokin vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas iältään 18-80 vuotta
  • Päästettiin teho-osastolle septisen sokin vuoksi alle 24 tunniksi
  • Nesteelvytys päätti intensiivilääkäri
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sellaisen järjestelmän vastaanottaja
  • Potilas/välittäjä ei vastusta tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolta on amputoitu yksi tai useampi raaja
  • Painoindeksi > 35 kg.m-2 tai < 18 kg.m-2
  • Valtimon katetrin asentaminen invasiiviseen verenpaineen seurantaan ja/tai keskuslaskimokatetrin asentaminen yläonttoalueen alueelle mahdotonta
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin ja/tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
  • Sydämen kaikukuvan laatu ei ole riittävä tutkittujen parametrien mittaamiseen
  • Kuoleva aihe (oletettu elinajanodote alle 48 tuntia)
  • Hallitsematon kallonsisäinen verenpaine (kallonsisäinen paine ≥ 20 mm Hg ICP-monitoroinnin perusteella tai pulsaatioindeksi ≥ 1,30 transkraniaalisessa Doppler-tutkimuksessa)
  • Potilas ECMO/ECLS:ssä
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Aihe ilman sairausvakuutusta
  • Raskaana oleva nainen
  • Kohde on toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai "kansallisen vapaaehtoisaineiston" mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCM:n tarkkuuden arvioimiseksi TBW-tilavuuden vaihtelun mittaamiseksi nestealtistuksen aikana.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
BCM:n mittaamaa TBW-tilavuuden vaihtelua verrataan nesteiden tilavuuden vaihteluun (nesteen syöttö miinus nesteen ulostulo) 500 ml:n suolaliuosta nestealtistuksen aikana. Nesteen syöttö on kaikkien nesteiden ja lääkkeiden tilavuuden summa nestehaasteen aikana (mukaan lukien enteraalinen ravitsemus). Nestemäärä on kaiken nestehukan (kirurginen dreeni, virtsan eritys) summa nestehaasteen aikana.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan BCM:n mittaaman ECW-tilavuuden vaihtelua nestealtistuksen aikana 500 ml suolaliuosta.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
ECW-tilavuuden vaihtelu nestealtistuksen aikana 500 ml suolaliuosta on ero ECW-tilavuuden välillä, joka on mitattu à T0:ssa (juuri ennen nestealtistusta) ja ECW-tilavuuden välillä, joka mitataan kohdassa T1 (juuri nestealtistuksen päätyttyä). .
10 minuuttia
Kuvaamaan ECW-tilavuuden vaihtelua TBW-tilavuussuhteessa 500 ml:n suolaliuosta nesteen altistuksen aikana.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
ECW- ja TBW-tilavuudet mitataan BCM:llä juuri ennen nestealtistusta (T0) ja juuri nestealtistuksen päättymisen jälkeen (T1). ECW-tilavuus suhteessa TBW-tilavuussuhteeseen (ECW/TBW-suhde) lasketaan arvoilla T0 ja T1. ECW/TBW-suhteen vaihtelu on T0:ssa mitatun ECW/TBW-suhteen ja T1:ssä mitatun ECW/TBW-suhteen välinen ero.
10 minuuttia
Vertaaksesi vaihekulman arvoa, joka on mitattu kohdassa T0 BCM:llä vastaajien ja reagoimattomien välillä T1:ssä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Nesteherkkyys kohdassa T1 määritellään iskuntilavuuden lisääntymisenä > 10 % välillä T0 ja T1. Aivohalvauksen tilavuus mitataan käyttämällä trans-thoracic kaikukardiografiaa. Vaihekulman arvoa T0:ssa verrataan vasteen saaneiden (potilaat, joiden aivohalvauksen tilavuus on kasvanut > 10 %) ja ei-vastuksen saaneiden välillä.
10 minuuttia
Kuvaa BCM:n kohdassa T0 mitatun vaihekulma-arvon ja kapillaarivuotoindeksin välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kapillaarivuotoindeksi määritellään seuraavalla suhteella: (veren C-reaktiivinen proteiini*100)/(veren albumiini).
10 minuuttia
Vertaa ECW/TBW-suhdetta T0:ssa reagoineiden ja ei-vastaavien välillä T1.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
10 minuuttia
Vertaa TBW-määrää T0:ssa vastaajien ja ei-vastaavien välillä T2:ssa.
Aikaikkuna: 70 minuuttia
Nesteherkkyys arvioidaan T2:ssa (1 tunti nestealtistuksen päättymisen jälkeen) käyttämällä transthoracic kaikukardiografiaa (TTE). Nesteherkkyys T2:ssa määritellään iskun tilavuuden lisääntymisenä > 10 % verrattuna lähtötilanteeseen (T0).
70 minuuttia
Vertaa ECW/TBW-suhdetta T0:ssa reagoineiden ja ei-vastaavien välillä T2:ssa.
Aikaikkuna: 70 minuuttia
Nesteherkkyys arvioidaan T2:ssa (1 tunti nestealtistuksen päättymisen jälkeen) käyttämällä transthoracic echokardiografiaa (TTE). Nesteherkkyys T2:ssa määritellään iskun tilavuuden lisääntymisenä > 10 % verrattuna lähtötilanteeseen (T0).
70 minuuttia
Vertaa ECW/TBW-suhdetta T2:lla reagoineiden ja ei-vastaavien välillä T2:ssa.
Aikaikkuna: 70 minuuttia
Nesteherkkyys arvioidaan T2:ssa (1 tunti nestealtistuksen päättymisen jälkeen) käyttämällä transthoracic echokardiografiaa (TTE). Nesteherkkyys T2:ssa määritellään iskun tilavuuden lisääntymisenä > 10 % verrattuna lähtötilanteeseen (T0). ECW/TBW-suhde lasketaan T2:ssa ECW- ja TBW-tilavuuksista, jotka on mitattu BCM:llä T2:ssa (1 tunti nestealtistuksen päättymisen jälkeen).
70 minuuttia
Kuvaamaan virtsaputken limakalvon (uPI) kudosperfuusioindeksin vaihtelua mitattuna IKORUS UP -laitteella nestealtistuksen aikana 500 ml suolaliuosta.
Aikaikkuna: 70 minuuttia
UPI:tä mitataan jatkuvasti nestealtistuksen aikana ja 1 tuntiin asti nestealtistuksen päättymisen jälkeen. UPI mitataan IKORUS UP -laitteella.
70 minuuttia
Kuvaa endoteelin toimintahäiriön veren biomarkkerien ja nesteresponsiivisuuden välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 70 min
Endoteelin toimintahäiriön veren biomarkkerit mitataan verinäytteistä, jotka on otettu kohdissa T0, T1 ja T2. Nesteherkkyys arvioidaan TTE:llä. Nesteherkkyys määritellään iskutilavuuden lisääntymisenä > 10 % verrattuna lähtötilanteeseen (T0).
70 min
Kuvaa kapillaarivuodon veren biomarkkerien ja nesteen reagoivuuden välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 70 minuuttia
Kapillaarivuodon veren biomarkkerit mitataan verinäytteistä, jotka on otettu kohdissa T0, T1 ja T2. Nesteherkkyys arvioidaan TTE:llä. Nesteherkkyys määritellään iskutilavuuden lisääntymisenä > 10 % verrattuna lähtötilanteeseen (T0).
70 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Yhteistyökumppanit

Hopital Lariboisière
Don du Souffle de Besançon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/2019/411

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki, septinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa