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Flüssigkeitsüberladungsquantifizierung bei septischem Schock (FOTOShock)

29. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Body Composition Monitor zur Quantifizierung der Flüssigkeitsüberlastung im Zusammenhang mit Gefäßlecks bei Patienten mit septischem Schock

Das Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit septischem Schock bleibt eine große Herausforderung. Eine unzureichende Flüssigkeitsfüllung führte zu Hypovolämie, Organversagen und erhöhtem Tod, während eine Flüssigkeitsüberladung in mehreren Studien mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert war.

In den letzten Jahren wurden mehrere invasive und nicht-invasive Strategien entwickelt, um den hämodynamischen Zustand von Patienten mit septischem Schock zu überwachen, aber es wurde keine Methode validiert, um die Flüssigkeitsüberlastung bei Patienten mit septischem Schock objektiv zu quantifizieren.

Der Body Composition Monitor (BCM) ermöglicht die Messung des Gesamtkörperwassers (TBW), des extrazellulären Wassers (ECW) und des intrazellulären Wassers (ICW) mittels Bioimpedanzmetrie. Das BCW wird täglich bei Patienten verwendet, die sich einer Nierendialyse unterziehen, um die Wirksamkeit der Flüssigkeitsentfernung zu beurteilen. Der BCM wurde bei Patienten mit septischem Schock noch nie validiert.

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit des BCM zu untersuchen, um die Variation des TBW während einer Flüssigkeitsprovokation mit 500 ml Kochsalzlösung während der frühen Phase des septischen Schocks zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit septischem Schock, die für weniger als 24 Stunden auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden, sind förderfähig. TBW-, ECW- und ICW-Volumina werden unter Verwendung des BCM kurz vor (T0), direkt am Ende (T1) und 1 Stunde nach dem Ende (T2) einer Flüssigkeitsprovokation mit 500 ml Kochsalzlösung gemessen. Die Flüssigkeitsreaktivität wird mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) beurteilt. TTE wird bei T0, T1 und T2 durchgeführt. Blutproben werden zu T0, T1 und T2 entnommen, um Biomarker der endothelialen Dysfunktion und des Kapillarlecks zu dosieren. Die Wirksamkeit der Flüssigkeitsprovokation auf die Mikrozirkulation wird untersucht, indem der Gewebeperfusionsindex der Harnröhrenschleimhaut mit dem IKORUS UP-Gerät gemessen wird.

Die Patienten werden bis Tag 28 nach der Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient auf der Intensivstation, der wegen eines septischen Schocks eine Flüssigkeitsreanimation benötigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Einweisung auf die Intensivstation wegen septischem Schock für weniger als 24 h
  • Flüssigkeitswiederbelebung vom Intensivarzt entschieden
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Empfänger eines solchen Systems
  • Patient/Vertreter hat der Studie nicht widersprochen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Amputation von 1 oder mehr Gliedmaßen
  • Body-Mass-Index > 35 kg.m-2 oder < 18 kg.m-2
  • Unmöglichkeit, einen arteriellen Katheter zur invasiven Blutdrucküberwachung und / oder einen zentralen Venenkatheter im oberen Cava-Territorium einzurichten
  • Patient mit Herzschrittmacher und/oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator
  • Die Qualität des Cardio-Echo-Bildes reicht nicht aus, um die Messung der untersuchten Parameter zu ermöglichen
  • Moribundes Subjekt (erwartete Lebenserwartung weniger als 48 Stunden)
  • Unkontrollierte intrakranielle Hypertonie (Intrakranieller Druck ≥ 20 mmHg durch ICP-Überwachung oder durch einen Pulsatilitätsindex ≥ 1,30 im transkraniellen Doppler)
  • Patient unter ECMO/ECLS
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Thema ohne Krankenversicherung
  • Schwangere Frau
  • Proband befindet sich im Ausschlusszeitraum eines anderen Studiums oder ist von der „Nationalen Freiwilligenakte“ vorgesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit des BCM zur Messung der Variation des TBW-Volumens während einer Flüssigkeitsprovokation.
Zeitfenster: 10 Minuten
Die vom BCM gemessene Variation des TBW-Volumens wird mit der Variation des Flüssigkeitsvolumens (Flüssigkeitszufuhr minus Flüssigkeitsausgabe) während einer Flüssigkeitsprovokation mit 500 ml Kochsalzlösung verglichen. Die Flüssigkeitszufuhr ist die Summe des Volumens aller Flüssigkeiten und Medikamente, die während der Flüssigkeitsprovokation (einschließlich enteraler Ernährung) verabreicht werden. Der Flüssigkeitsausstoß ist die Summe aller Flüssigkeitsverluste (chirurgischer Abfluss, Urinausstoß) während der Flüssigkeitsprovokation.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Variation des vom BCM gemessenen ECW-Volumens während einer Flüssigkeitsprovokation mit 500 ml Kochsalzlösung.
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Variation des ECW-Volumens während einer Flüssigkeitsprovokation mit 500 ml Kochsalzlösung ist die Differenz zwischen dem ECW-Volumen, gemessen zu T0 (kurz vor der Flüssigkeitsprovokation) und dem ECW-Volumen, gemessen bei T1 (kurz nach dem Ende der Flüssigkeitsprovokation). .
10 Minuten
Beschreibung der Variation des Verhältnisses zwischen ECW-Volumen und TBW-Volumen während einer Flüssigkeitsprovokation mit 500 ml Kochsalzlösung.
Zeitfenster: 10 Minuten
ECW- und TBW-Volumen werden mit dem BCM kurz vor der Flüssigkeitsbelastung (T0) und unmittelbar nach dem Ende der Flüssigkeitsbelastung (T1) gemessen. Das Verhältnis zwischen ECW-Volumen und TBW-Volumen (ECW/TBW-Verhältnis) wird zu T0 und zu T1 berechnet. Die Variation des ECW/TBW-Verhältnisses ist die Differenz zwischen dem bei T0 gemessenen ECW/TBW-Verhältnis und dem bei T1 gemessenen ECW/TBW-Verhältnis.
10 Minuten
Zum Vergleich des bei T0 vom BCM gemessenen Phasenwinkelwerts zwischen Respondern und Non-Respondern bei T1.
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Flüssigkeitsreaktivität bei T1 wird durch eine Zunahme des Schlagvolumens > 10 % zwischen T0 und T1 definiert. Das Schlagvolumen wird mittels transthorakaler Echokardiographie gemessen. Der Phasenwinkelwert bei T0 wird zwischen Respondern (Patienten mit Anstieg des Schlagvolumens > 10 %) und Non-Respondern verglichen.
10 Minuten
Um die Beziehung zwischen dem vom BCM bei T0 gemessenen Phasenwinkelwert und dem Kapillarleckindex zu beschreiben.
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Kapillarleckindex wird durch das folgende Verhältnis definiert: (Blut-C-reaktives Protein*100)/(Blutalbumin).
10 Minuten
Vergleich des ECW/TBW-Verhältnisses zu T0 zwischen Respondern und Non-Respondern zu T1.
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Um das TBW-Volumen zu T0 zwischen Respondern und Non-Respondern zu T2 zu vergleichen.
Zeitfenster: 70 Minuten
Die Flüssigkeitsreaktivität wird bei T2 (1 h nach dem Ende der Flüssigkeitsprovokation) mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) beurteilt. Die Flüssigkeitsreaktivität bei T2 wird durch eine Zunahme des Schlagvolumens von > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert (T0) definiert.
70 Minuten
Vergleich des ECW/TBW-Verhältnisses zu T0 zwischen Respondern und Non-Respondern zu T2.
Zeitfenster: 70 Minuten
Die Flüssigkeitsreaktivität wird bei T2 (1 h nach dem Ende der Flüssigkeitsprovokation) mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) beurteilt. Die Flüssigkeitsreaktivität bei T2 wird durch eine Zunahme des Schlagvolumens von > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert (T0) definiert.
70 Minuten
Vergleich des ECW/TBW-Verhältnisses zu T2 zwischen Respondern und Non-Respondern zu T2.
Zeitfenster: 70 Minuten
Die Flüssigkeitsreaktivität wird bei T2 (1 h nach dem Ende der Flüssigkeitsprovokation) mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) beurteilt. Die Flüssigkeitsreaktivität bei T2 wird durch eine Zunahme des Schlagvolumens von > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert (T0) definiert. Das ECW/TBW-Verhältnis wird bei T2 aus den ECW- und TBW-Volumina berechnet, die unter Verwendung des BCM bei T2 (1 h nach dem Ende der Flüssigkeitsprovokation) gemessen werden.
70 Minuten
Beschreibung der Variation des Gewebeperfusionsindex der Harnröhrenschleimhaut (uPI), gemessen mit dem IKORUS UP-Gerät während der Flüssigkeitsprovokation mit 500 ml Kochsalzlösung.
Zeitfenster: 70 Minuten
Der uPI wird während der Flüssigkeitsprovokation und bis 1 Stunde nach Ende der Flüssigkeitsprovokation kontinuierlich gemessen. Der uPI wird mit dem IKORUS UP-Gerät gemessen.
70 Minuten
Beschreibung der Beziehung zwischen Blut-Biomarkern der endothelialen Dysfunktion und Flüssigkeitsreaktivität.
Zeitfenster: 70min
Blutbiomarker der endothelialen Dysfunktion werden aus Blutproben gemessen, die zu T0, T1 und T2 entnommen wurden. Die Flüssigkeitsreaktivität wird mit TTE bewertet. Die Flüssigkeitsreaktivität wird durch eine Zunahme des Schlagvolumens von > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert (T0) definiert.
70min
Beschreibung der Beziehung zwischen Blut-Biomarkern für Kapillarlecks und Flüssigkeitsreaktivität.
Zeitfenster: 70 Minuten
Blut-Biomarker für Kapillarlecks werden aus Blutproben gemessen, die zu T0, T1 und T2 entnommen wurden. Die Flüssigkeitsreaktivität wird mit TTE bewertet. Die Flüssigkeitsreaktivität wird durch eine Zunahme des Schlagvolumens von > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert (T0) definiert.
70 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Hopital Lariboisière
Don du Souffle de Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2019/411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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