Kvantifisering av væskeoverbelastning ved septisk sjokk (FOTOShock)
Kroppssammensetningsmonitor for å kvantifisere væskeoverbelastning relatert til vaskulær lekkasje hos pasienter med septisk sjokk
Væskebehandling hos pasienter med septisk sjokk er fortsatt en stor utfordring. Utilstrekkelig væskefylling førte til hypovolemi, organsvikt og økt død, mens væskeoverbelastning var assosiert med økt sykelighet og dødelighet i flere studier.
Flere invasive og ikke-invasive strategier har blitt utviklet i løpet av de siste årene for å overvåke den hemodynamiske tilstanden til pasienter med septisk sjokk, men ingen metode har blitt validert for objektivt å kvantifisere væskeoverbelastning hos pasienter med septisk sjokk.
Body Composition Monitor (BCM) gjør det mulig å måle volumer av totalt kroppsvann (TBW), ekstracellulært vann (ECW) og intracellulært vann (ICW) ved bruk av bioimpedansmetri. BCW brukes daglig hos pasienter som gjennomgår nyredialyse for å vurdere effektiviteten av væskefjerning. BCM har aldri blitt validert hos pasienter med septisk sjokk.
Målet med studien er å undersøke nøyaktigheten til BCM for å måle variasjonen av TBW under en væskeutfordring på 500 ml saltvann under den tidlige fasen av septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av septisk sjokk innlagt i vår kritiske avdeling i mindre enn 24 timer vil være kvalifisert. TBW-, ECW- og ICW-volumer vil bli målt ved å bruke BCM like før (T0), like ved slutten (T1) og 1 time etter slutten (T2) av en væskeutfordring på 500 ml saltvann. Væskerespons vil bli vurdert ved hjelp av trans thorax ekkokardiografi (TTE). TTE vil bli utført ved T0, T1 og T2. Blodprøver vil bli tatt ved T0, T1 og T2 for å dosere biomarkører for endotelial dysfunksjon og kapillærlekkasje. Effektiviteten av væskeutfordring på mikrosirkulasjon vil bli undersøkt ved å måle vevsperfusjonsindeksen til urinrørets slimhinne ved å bruke IKORUS UP-apparatet.
Pasientene vil bli fulgt frem til dag 28 etter innleggelse i akuttmottaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 80 år
- Innlagt på intensivavdeling for septisk sjokk i mindre enn 24 timer
- Væskegjenoppliving besluttet av intensivist
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av et slikt system
- Pasient/fullmektig er ikke imot studien
Ekskluderingskriterier:
- Person med amputasjon av 1 eller flere lemmer
- Kroppsmasseindeks > 35 kg.m-2 ou < 18 kg.m-2
- Umulig å sette opp et arteriekateter for invasiv blodtrykksovervåking og/eller et sentralt venekateter i øvre kava-territorium
- Pasient med pacemaker og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Kvaliteten på kardioekkobildet er utilstrekkelig til å tillate måling av studerte parametere
- Døende individ (forventet levealder mindre enn 48 timer)
- Ukontrollert intrakraniell hypertensjon (intrakranielt trykk ≥ 20 mm Hg ved ICP-overvåking eller ved en pulsatilitetsindeks ≥ 1,30 i transkraniell doppler)
- Pasient under ECMO/ECLS
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Fag uten helseforsikring
- Gravid kvinne
- Emnet er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller gitt av "National Volunteer File"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere nøyaktigheten til BCM for å måle variasjonen av TBW-volumet under en væskeutfordring.
Tidsramme: 10 minutter
|
Variasjonen av TBW-volumet målt av BCM vil bli sammenlignet med variasjonen av volumet av væsker (væskeinngang minus væskeutgang) under en væskeutfordring på 500 ml saltvann.
Væsketilførsel vil være summen av volumet av alle væsker og legemidler levert under væskeutfordringen (inkludert enteral ernæring).
Væskeproduksjon vil være summen av alt væsketap (kirurgisk drenering, urinproduksjon) under væskeutfordringen.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive variasjonen av ECW-volumet målt av BCM under en væskeutfordring på 500 ml saltvann.
Tidsramme: 10 minutter
|
Variasjonen av ECW-volumet under en væskeutfordring på 500 ml saltvann vil være forskjellen mellom ECW-volumet målt à T0 (rett før væskeutfordringen) og ECW-volumet målt ved T1 (rett etter slutten av væskeutfordringen) .
|
10 minutter
|
|
For å beskrive variasjonen av ECW-volumet på TBW-volumforholdet under en væskeutfordring på 500 ml saltvann.
Tidsramme: 10 minutter
|
ECW- og TBW-volumer vil bli målt ved å bruke BCM like før væskeutfordringen (T0) og like etter slutten av væskeutfordringen (T1).
ECW-volumet på TBW-volumforholdet (ECW/TBW-forholdet) vil bli beregnet ved T0 og ved T1.
Variasjonen av ECW/TBW-rasjonen vil være forskjellen mellom ECW/TBW-forholdet målt ved T0 og ECW/TBW-forholdet målt ved T1.
|
10 minutter
|
|
For å sammenligne fasevinkelverdien målt ved T0 av BCM mellom respondere og ikke-responderere ved T1.
Tidsramme: 10 minutter
|
Væskerespons ved T1 vil bli definert av en økning av slagvolumet > 10 % mellom T0 og T1.
Slagvolumet vil bli målt ved hjelp av trans thorax ekkokardiografi.
Fasevinkelverdien ved T0 vil bli sammenlignet mellom respondere (pasienter med økning av slagvolumet > 10%) og ikke-responderende.
|
10 minutter
|
|
For å beskrive forholdet mellom fasevinkelverdien målt ved T0 av BCM og kapillærlekkasjeindeksen.
Tidsramme: 10 minutter
|
Kapillærlekkasjeindeksen er definert av følgende forhold: (blod C-reaktivt protein*100)/(blodalbumin).
|
10 minutter
|
|
For å sammenligne ECW/TBW-forholdet ved T0 mellom respondere og ikke-responderende ved T1.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
|
For å sammenligne TBW-volumet ved T0 mellom respondere og ikke-responderere ved T2.
Tidsramme: 70 minutter
|
Væskerespons vil bli vurdert ved T2 (1 time etter slutten av væskeutfordringen) ved bruk av transthorax ekkokardiografi (TTE).
Væskerespons ved T2 vil bli definert ved en økning av slagvolumet > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
|
70 minutter
|
|
For å sammenligne ECW/TBW-forholdet ved T0 mellom respondere og ikke-responderende ved T2.
Tidsramme: 70 minutter
|
Væskerespons vil bli vurdert ved T2 (1 time etter slutten av væskeutfordringen) ved bruk av transthorax ekkokardiografi (TTE).
Væskerespons ved T2 vil bli definert ved en økning av slagvolumet > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
|
70 minutter
|
|
For å sammenligne ECW/TBW-forholdet ved T2 mellom respondere og ikke-responderende ved T2.
Tidsramme: 70 minutter
|
Væskerespons vil bli vurdert ved T2 (1 time etter slutten av væskeutfordringen) ved bruk av transthorax ekkokardiografi (TTE).
Væskerespons ved T2 vil bli definert ved en økning av slagvolumet > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
ECW/TBW-forhold vil bli beregnet ved T2 fra ECW- og TBW-volumene målt ved bruk av BCM ved T2 (1 time etter slutten av væskeutfordringen).
|
70 minutter
|
|
For å beskrive variasjonen av vevsperfusjonsindeksen til urethral mucosa (uPI) målt med IKORUS UP-enheten under væskeutfordringen med 500 ml saltvann.
Tidsramme: 70 minutter
|
UPI vil bli målt kontinuerlig under væskeprøven og inntil 1 time etter slutten av væskeprøven.
UPI-en vil bli målt med IKORUS UP-enheten.
|
70 minutter
|
|
For å beskrive forholdet mellom blodbiomarkører for endotel dysfunksjon og væskerespons.
Tidsramme: 70 min
|
Blodbiomarkører for endoteldysfunksjon vil bli målt fra blodprøver tatt ved T0, T1 og T2.
Væskerespons vil bli vurdert ved hjelp av TTE.
Væskerespons vil bli definert av en økning av slagvolumet > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
|
70 min
|
|
For å beskrive forholdet mellom blodbiomarkører for kapillærlekkasje og væskerespons.
Tidsramme: 70 minutter
|
Blodbiomarkører for kapillærlekkasje vil bli målt fra blodprøver tatt ved T0, T1 og T2.
Væskerespons vil bli vurdert ved hjelp av TTE.
Væskerespons vil bli definert av en økning av slagvolumet > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
|
70 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2019/411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .