Quantificação de sobrecarga de fluidos em choque séptico (FOTOShock)
Monitor de composição corporal para quantificar a sobrecarga de fluido relacionada ao vazamento vascular em pacientes com choque séptico
O manejo de fluidos em pacientes com choque séptico continua sendo um grande desafio. O enchimento insuficiente de fluidos leva à hipovolemia, falência de órgãos e aumento da morte, enquanto a sobrecarga de fluidos foi associada a um aumento da morbidade e mortalidade em vários estudos.
Várias estratégias invasivas e não invasivas foram desenvolvidas nos últimos anos para monitorar o estado hemodinâmico de pacientes com choque séptico, mas nenhum método foi validado para quantificar objetivamente a sobrecarga hídrica em pacientes com choque séptico.
O Monitor de Composição Corporal (BCM) permite a medição dos volumes de água corporal total (TBW), água extracelular (ECW) e água intracelular (ICW) usando bioimpedância. O BCW é usado diariamente em pacientes que fazem diálise renal para avaliar a eficácia da remoção de fluidos. O BCM nunca foi validado em pacientes com choque séptico.
O objetivo do estudo é investigar a precisão do BCM para medir a variação do TBW durante um desafio de fluido de 500 ml de solução salina durante a fase inicial do choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que sofrem de choque séptico admitidos em nossa unidade de terapia intensiva por menos de 24 horas serão elegíveis. Os volumes de TBW, ECW e ICW serão medidos usando o BCM imediatamente antes (T0), logo no final (T1) e 1 h após o final (T2) de um desafio de fluido de 500 ml de solução salina. A responsividade a fluidos será avaliada por ecocardiografia transtorácica (ETT). O ETT será realizado em T0, T1 e T2. Amostras de sangue serão obtidas em T0, T1 e T2 para dosar biomarcadores de disfunção endotelial e de extravasamento capilar. A eficácia do desafio de fluidos na microcirculação será investigada pela medição do índice de perfusão tecidual da mucosa uretral usando o dispositivo IKORUS UP.
Os pacientes serão acompanhados até o dia 28 após a admissão na unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 80 anos
- Admitido em UTI por choque séptico por menos de 24 h
- Ressuscitação com fluidos decidida pelo intensivista
- Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário de tal sistema
- Paciente/procurador não se opõe ao estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito com amputação de 1 ou mais membros
- Índice de massa corporal > 35 kg.m-2 ou < 18 kg.m-2
- Impossibilidade de instalação de cateter arterial para monitorização invasiva da pressão arterial e/ou cateter venoso central no território cava superior
- Paciente portador de marcapasso e/ou cardioversor desfibrilador implantável
- Qualidade da imagem do cardio eco insuficiente para permitir a medição dos parâmetros estudados
- Indivíduo moribundo (esperança de vida inferior a 48 horas)
- Hipertensão intracraniana não controlada (pressão intracraniana ≥ 20 mm Hg pela monitorização da PIC ou por um índice de pulsatilidade ≥ 1,30 no Doppler transcraniano)
- Paciente em ECMO/ECLS
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Sujeito sem seguro de saúde
- mulher gravida
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "Arquivo Voluntário Nacional"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a precisão do BCM para medir a variação do volume TBW durante um desafio de fluido.
Prazo: 10 minutos
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A variação do volume TBW medido pelo BCM será comparada com a variação do volume de fluidos (entrada de fluido menos saída de fluido) durante um desafio de fluido de 500 ml de solução salina.
A ingestão de fluidos será a soma do volume de todos os fluidos e medicamentos administrados durante o desafio de fluidos (incluindo nutrição enteral).
A produção de fluidos será a soma de todas as perdas de fluidos (drenagem cirúrgica, produção de urina) durante o desafio de fluidos.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a variação do volume de ECW medido pelo BCM durante um desafio de fluido de 500 ml de solução salina.
Prazo: 10 minutos
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A variação do volume de ECW durante um desafio de fluido de 500 ml de solução salina será a diferença entre o volume de ECW medido à T0 (logo antes do desafio de fluido) e o volume de ECW medido em T1 (logo após o término do desafio de fluido) .
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10 minutos
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Descrever a variação do volume de ECW na proporção de volume de TBW durante um desafio de fluido de 500 ml de solução salina.
Prazo: 10 minutos
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Os volumes de ECW e TBW serão medidos usando o BCM imediatamente antes do desafio de fluido (T0) e logo após o final do desafio de fluido (T1).
O volume ECW na proporção de volume TBW (relação ECW/TBW) será calculado em T0 e em T1.
A variação da relação ECW/TBW será a diferença entre a relação ECW/TBW medida em T0 e a relação ECW/TBW medida em T1.
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10 minutos
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Para comparar o valor do ângulo de fase medido em T0 pelo BCM entre respondedores e não respondedores em T1.
Prazo: 10 minutos
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A responsividade a fluidos em T1 será definida por um aumento do volume sistólico > 10% entre T0 e T1.
O volume de ejeção será medido usando ecocardiografia transtorácica.
O valor do ângulo de fase em T0 será comparado entre respondedores (pacientes com aumento do volume sistólico > 10%) e não respondedores.
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10 minutos
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Descrever a relação entre o valor do ângulo de fase medido em T0 pelo BCM e o índice de vazamento capilar.
Prazo: 10 minutos
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O índice de extravasamento capilar é definido pela seguinte relação: (proteína C reativa no sangue*100)/(albumina no sangue).
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10 minutos
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Comparar a razão ECW/TBW em T0 entre respondedores e não respondedores em T1.
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Para comparar o volume TBW em T0 entre respondedores e não respondedores em T2.
Prazo: 70 minutos
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A responsividade aos fluidos será avaliada em T2 (1 h após o término do desafio com fluidos) por ecocardiografia transtorácica (ETT).
A capacidade de resposta a fluidos em T2 será definida por um aumento do volume sistólico > 10% em comparação com a linha de base (T0).
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70 minutos
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Comparar a razão ECW/TBW em T0 entre respondedores e não respondedores em T2.
Prazo: 70 minutos
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A responsividade aos fluidos será avaliada em T2 (1 h após o término do desafio com fluidos) por ecocardiografia transtorácica (ETT).
A capacidade de resposta a fluidos em T2 será definida por um aumento do volume sistólico > 10% em comparação com a linha de base (T0).
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70 minutos
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Comparar a relação ECW/TBW em T2 entre respondedores e não respondedores em T2.
Prazo: 70 minutos
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A responsividade aos fluidos será avaliada em T2 (1 h após o término do desafio com fluidos) por ecocardiografia transtorácica (ETT).
A capacidade de resposta a fluidos em T2 será definida por um aumento do volume sistólico > 10% em comparação com a linha de base (T0).
A relação ECW/TBW será calculada em T2 a partir dos volumes ECW e TBW medidos usando o BCM em T2 (1 h após o final do desafio de fluido).
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70 minutos
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Descrever a variação do índice de perfusão tecidual da mucosa uretral (uPI) medido com o aparelho IKORUS UP durante o desafio de fluido de 500 ml de solução salina.
Prazo: 70 minutos
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O uPI será medido continuamente durante o desafio de fluido e até 1 hora após o término do desafio de fluido.
O uPI será medido usando o dispositivo IKORUS UP.
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70 minutos
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Descrever a relação entre biomarcadores sanguíneos de disfunção endotelial e responsividade a fluidos.
Prazo: 70 minutos
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Biomarcadores sanguíneos de disfunção endotelial serão medidos a partir de amostras de sangue obtidas em T0, T1 e T2.
A responsividade a fluidos será avaliada usando ETT.
A capacidade de resposta a fluidos será definida por um aumento do volume sistólico > 10% em comparação com a linha de base (T0).
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70 minutos
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Descrever a relação entre os biomarcadores sanguíneos de extravasamento capilar e a responsividade a fluidos.
Prazo: 70 minutos
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Biomarcadores sanguíneos de extravasamento capilar serão mensurados a partir de amostras de sangue obtidas em T0, T1 e T2.
A responsividade a fluidos será avaliada usando ETT.
A capacidade de resposta a fluidos será definida por um aumento do volume sistólico > 10% em comparação com a linha de base (T0).
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70 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2019/411
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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