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初期のパーキンソン病におけるサイクリング認知デュアルタスクトレーニングの役割

2019年10月1日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
この研究の目的は、初期のパーキンソン病に対する 8 週間のサイクリング認知デュアルタスク トレーニングの安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: パーキンソン病は、ドーパミンの産生が減少する大脳基底核の神経変性疾患であり、運動障害と非運動障害、および自動性の喪失につながります。 最近、さまざまな研究の結果から、神経障害を持つ個人の運動認知のデュアルタスク障害はトレーニングに適しているように見えることが示されています。 神経障害を持つ個人のデュアルタスク能力の改善は、歩行、バランス、および認知を改善する可能性を秘めています. 最新のヨーロッパのガイドラインでは、Hoehn and Yahr のステージ 2 および 3 のデュアルタスク トレーニングが安全で効果的である可能性があると述べて、より段階的な見解を示しています。 デュアルタスク リハビリテーション、歩行トレーニング、またはトレッドミル トレーニングに焦点を当てた現在進行中のランダム化比較試験の概要は、主要な運動タスクでした。 ただし、認知トレーニングによって強化されたサイクリングは評価されていません。 さらに、長期にわたる定期的なサイクリング トレーニングを行っているパーキンソン病患者の抗酸化能は不明です。

研究の目的: この研究の目的は、初期のパーキンソン病に対する 8 週間のサイクリング認知デュアルタスク トレーニングの安全性と有効性を調査することです。 抗酸化力も評価されます。

方法: パーキンソン病患者は、サイクリング トレーニング、サイクリング認知デュアル タスク トレーニング、および次の 8 週間に割り当てられます。 すべての被験者は、トレーニング前、4 週間後、および 8 週間後に 3 つの評価を完了します。 結果の測定値は、臨床的重症度と障害、歩行認知能力とサイクリング認知能力、認知課題遂行能力、末梢血酸化ストレス、有害事象などです。

重要性: この研究では、基礎としてのエビデンスに基づく実践、および初期のパーキンソン病のための安全で効果的なサイクリング認知デュアルタスク トレーニングを設計するための展望。 これらの実験の実現可能性(実践に基づく証拠)の臨床応用において検証することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病(IPD)患者
  • 45歳から70歳までの年齢
  • 少なくとも 2/3 の基本徴候の非対称発症
  • オフ状態での Hoehn and Yahr ステージングを 1 から 2.5 に変更
  • -26以上のモントリオール認知評価スコア

除外基準: 患者は不適格でした。

  • パーキンソン病以外の神経学的病歴
  • パーキンソン病の脳神経外科手術を受けたことがある
  • 中等度から重度のジスキネジアがありました
  • 医学的または精神医学的併存疾患、運動を制限する整形外科的状態で不安定である
  • 週に 3 回、自分で 20 分以上の有酸素運動を行った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知循環
デュアルタスクの認知サイクリング トレーニング。認知トレーニングとサイクリングトレーニングを同時に
デュアルタスク認知サイクリングトレーニングのための認知トレーニングとサイクリングトレーニングを同時に行う。シングルタスクサイクリングトレーニングのためのエアロバイクエクササイズトレーニング
他の名前:
  • シングルタスクサイクリングトレーニング
ACTIVE_COMPARATOR:サイクリング
シングルタスクサイクリングトレーニング;エアロバイク運動トレーニング
デュアルタスク認知サイクリングトレーニングのための認知トレーニングとサイクリングトレーニングを同時に行う。シングルタスクサイクリングトレーニングのためのエアロバイクエクササイズトレーニング
他の名前:
  • シングルタスクサイクリングトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度
時間枠:30分
パート 1 (0 ~ 16)、パート 2 (0 ~ 52)、パート 3 (0 ~ 96)、パート 4 (0 ~ 23) の 4 つのサブスコアがあります。 合計スケール範囲は 0 ~ 187 (パート 1、2、3、4 の合計) で、値が高いほど悪い結果を表します。
30分
歩行速度 (cm/秒)
時間枠:5分
長さ 3.66 メートル、幅 0.9 メートルの計装通路で GAITRite を使用
5分
ステップの長さ (cm)
時間枠:5分
長さ 3.66 メートル、幅 0.9 メートルの計装通路で GAITRite を使用
5分
ステップ幅(cm)
時間枠:5分
長さ 3.66 メートル、幅 0.9 メートルの計装通路で GAITRite を使用
5分
ステップ時間 (秒)
時間枠:5分
長さ 3.66 メートル、幅 0.9 メートルの計装通路で GAITRite を使用
5分
秒単位の両脚支持時間
時間枠:5分
長さ 3.66 メートル、幅 0.9 メートルの計装通路で GAITRite を使用
5分
変更された Hoehn and Yahr ステージング
時間枠:5分
スケール範囲 0 ~ 5。 この尺度は 1967 年に最初に記述され、段階 1 から 5 までが含まれていました。 その後、パーキンソン病の中間経過を説明するためにステージ 1.5 および 2.5 が追加されて修正されました。
5分
タイムアップしてすぐにテストに行く
時間枠:2分
Timed Up and Go テスト (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストです。
2分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力
時間枠:10分
認知能力は、複合スコア (%) = 精度 (%) / 反応時間 (ms) * 100 として表されました。
10分
デュアルタスク干渉
時間枠:10分
デュアルタスクの効果は、シングルタスクとデュアルタスクのパフォーマンスの差として計算され、シングルタスクのパフォーマンスのパーセンテージとして表されました
10分
有害事象
時間枠:5分
研究対象からの不平
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chin-Song Lu, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公開後、IPDを共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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