- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04114318
Rollen af cykelkognitiv dual-task træning i tidlig Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Parkinsons sygdom er en neurodegenerativ lidelse i basalganglierne, hvor produktionen af dopamin reduceres, hvilket fører til motorisk og ikke-motorisk svækkelse og tab af automatik. For nylig har resultaterne på tværs af undersøgelser indikeret, at motorisk-kognitive dual-task underskud hos personer med neurologiske lidelser ser ud til at være modtagelige for træning. Forbedring af dual-task-evne hos personer med neurologiske lidelser rummer potentiale til at forbedre gang, balance og kognition. Den seneste europæiske retningslinje giver et mere gradueret syn, og fastslår, at i Hoehn og Yahr trin 2 og 3 kan dual-task træning være sikker og effektiv. En oversigt over aktuelle igangværende randomiserede kontrollerede forsøg med fokus på dual-task rehabilitering, gangtræning eller løbebåndstræning var den store motoriske opgave. Cykling suppleret med kognitiv træning er dog ikke blevet evalueret. Derudover er antioxidantkapaciteten uklar for patienter med Parkinsons sygdom med langvarig, regelmæssig cykeltræning.
Studieformål: Formålet med undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og effektiviteten med otte ugers cykel-kognitiv dual-task træning for tidlig Parkinsons sygdom. Antioxidantkapaciteten vil også blive vurderet.
Metoder: Patienter med Parkinsons sygdom vil blive tildelt cykeltræning, cykel-kognitiv dual task-træning og efterfølgende 8 uger. Alle forsøgspersonerne vil gennemføre 3 vurderinger ved før-træning, efter 4 uger og efter 8 uger. Resultatmålene er klinisk sværhedsgrad og handicap, præstation af gang-kognitiv og cykling-kognitiv, kognitiv opgavepræstation, perifert blod oxidativ stress, uønskede hændelser osv.
Betydning: I denne undersøgelse, evidensbaseret praksis som grundlag og perspektiv til at designe en sikker og effektiv cykel-kognitiv dual-task træning for tidlig Parkinsons sygdom. Det kan verificeres i den kliniske anvendelse af disse eksperimenters gennemførlighed (praksisbaseret evidens).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD)
- en alder mellem 45 og 70 år
- asymmetrisk begyndelse af mindst 2 af 3 kardinaltegn
- Modificeret Hoehn og Yahr iscenesættelse fra 1 til 2,5 under off-tilstand
- Montreal kognitiv vurderingsscore på 26 eller højere
Eksklusionskriterier: Patienterne var ikke kvalificerede, hvis de havde
- en anden neurologisk historie end Parkinsons sygdom
- nogensinde gennemgået neurokirurgi for Parkinsons sygdom
- havde moderat til svær dyskinesi
- været ustabil med medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, ortopædiske tilstande, der begrænser træningen
- lavet mere end 20 minutters aerob træning over 3 sessioner om ugen på egen hånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv-cykling
Kognitiv cykeltræning med to opgaver; kognitiv og cykeltræning samtidigt
|
Kognitiv træning og cykeltræning samtidigt til kognitiv cykeltræning med to opgaver; stationær cykelmotionstræning til enkeltopgave cykeltræning
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cykling
Enkelt-opgave cykeltræning; stationær cykeltræning
|
Kognitiv træning og cykeltræning samtidigt til kognitiv cykeltræning med to opgaver; stationær cykelmotionstræning til enkeltopgave cykeltræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom
Tidsramme: 30 minutter
|
Der er 4 dele subscores: del 1 (0-16), del 2 (0-52), del 3 (0-96), del 4 (0-23).
Samlet skalaområde 0-187 (summeret del 1, 2, 3, 4), højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
30 minutter
|
|
Ganghastighed i cm/sekund
Tidsramme: 5 minutter
|
ved hjælp af GAITRite med en 3,66 meter lang og 0,9 meter bred instrumenteret gangbro
|
5 minutter
|
|
Trinlængde i cm
Tidsramme: 5 minutter
|
ved hjælp af GAITRite med en 3,66 meter lang og 0,9 meter bred instrumenteret gangbro
|
5 minutter
|
|
Trinbredde i cm
Tidsramme: 5 minutter
|
ved hjælp af GAITRite med en 3,66 meter lang og 0,9 meter bred instrumenteret gangbro
|
5 minutter
|
|
Trintid i sekund
Tidsramme: 5 minutter
|
ved hjælp af GAITRite med en 3,66 meter lang og 0,9 meter bred instrumenteret gangbro
|
5 minutter
|
|
Dobbelt lemstøttetid i sekund
Tidsramme: 5 minutter
|
ved hjælp af GAITRite med en 3,66 meter lang og 0,9 meter bred instrumenteret gangbro
|
5 minutter
|
|
Modificeret Hoehn og Yahr iscenesættelse
Tidsramme: 5 minutter
|
skalaområde 0-5.
Skalaen blev oprindeligt beskrevet i 1967 og omfattede trin 1 til 5.
Det er siden blevet modificeret med tilføjelse af trin 1.5 og 2.5 for at tage højde for det mellemliggende forløb af Parkinsons sygdom.
|
5 minutter
|
|
Tid op og test i anden omgang
Tidsramme: 2 minutter
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 10 minutter
|
Den kognitive præstation blev beskrevet som en sammensat score (%) = nøjagtighed (%)/reaktionstid (ms) *100
|
10 minutter
|
|
Dual-task interferens
Tidsramme: 10 minutter
|
Effekten af dobbelt-opgaven blev beregnet som forskellen mellem enkelt-opgave og dobbelt-opgave ydeevne udtrykt som en procentdel af enkelt-opgave ydeevne
|
10 minutter
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 5 minutter
|
enhver klage fra studieemnet
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chin-Song Lu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201600213A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .