- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04114318
El papel del entrenamiento de doble tarea cíclica-cognitiva en la enfermedad de Parkinson temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo de los ganglios basales en el que se reduce la producción de dopamina, lo que conduce al deterioro motor y no motor y a la pérdida de automatismo. Recientemente, los resultados de los estudios han indicado que los déficits de doble tarea motora-cognitiva en individuos con trastornos neurológicos parecen ser susceptibles de entrenamiento. La mejora de la capacidad de doble tarea en personas con trastornos neurológicos tiene potencial para mejorar la marcha, el equilibrio y la cognición. La directriz europea más reciente proporciona una visión más graduada, afirmando que en las etapas 2 y 3 de Hoehn y Yahr, el entrenamiento de tareas duales puede ser seguro y efectivo. La principal tarea motora fue un resumen de los ensayos controlados aleatorios en curso actuales que se centran en la rehabilitación de doble tarea, el entrenamiento de la marcha o el entrenamiento en cinta rodante. Sin embargo, no se ha evaluado el ciclismo potenciado por el entrenamiento cognitivo. Además, la capacidad antioxidante no está clara para los pacientes con enfermedad de Parkinson con entrenamiento de ciclismo regular a largo plazo.
Propósito del estudio: el propósito del estudio investigará la seguridad y la eficacia con el entrenamiento de doble tarea cognitivo de ciclismo de ocho semanas para la enfermedad de Parkinson temprana. También se evaluará la capacidad antioxidante.
Métodos: Los pacientes con enfermedad de Parkinson serán asignados a entrenamiento de ciclismo, entrenamiento de doble tarea cognitivo-ciclístico y las siguientes 8 semanas. Todos los sujetos completarán 3 evaluaciones antes del entrenamiento, después de las 4 semanas y después de las 8 semanas. Las medidas de resultado son la gravedad clínica y la discapacidad, el rendimiento cognitivo de la marcha y el ciclismo cognitivo, el rendimiento cognitivo de la tarea, el estrés oxidativo de la sangre periférica, los eventos adversos, etc.
Importancia: en este estudio, la práctica basada en la evidencia es la base y la perspectiva para diseñar un entrenamiento de doble tarea cognitivo-ciclístico seguro y efectivo para la enfermedad de Parkinson temprana. Se puede verificar en la aplicación clínica de estos experimentos la factibilidad (evidencia basada en la práctica).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (EPI)
- una edad entre 45 a 70 años
- inicio asimétrico de al menos 2 de 3 signos cardinales
- Se modificó la puesta en escena de Hoehn y Yahr de 1 a 2.5 durante el estado fuera
- Puntaje de evaluación cognitiva de Montreal de 26 o más
Criterios de exclusión: los pacientes no eran elegibles si tenían
- antecedentes neurológicos distintos de la enfermedad de Parkinson
- alguna vez se ha sometido a una neurocirugía por la enfermedad de Parkinson
- tenía discinesia de moderada a severa
- sido inestable con comorbilidades médicas o psiquiátricas, condiciones ortopédicas que restringen el ejercicio
- hecho más de 20 minutos de ejercicio aeróbico en 3 sesiones por semana por su cuenta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ciclo cognitivo
Entrenamiento de ciclismo cognitivo de doble tarea; entrenamiento cognitivo y de ciclismo simultáneamente
|
Entrenamiento cognitivo y de ciclismo simultáneamente para entrenamiento de ciclismo cognitivo de doble tarea; entrenamiento de ejercicio de bicicleta estacionaria para entrenamiento de ciclismo de una sola tarea
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ciclismo
Entrenamiento de ciclismo de una sola tarea; entrenamiento de ejercicio de bicicleta estacionaria
|
Entrenamiento cognitivo y de ciclismo simultáneamente para entrenamiento de ciclismo cognitivo de doble tarea; entrenamiento de ejercicio de bicicleta estacionaria para entrenamiento de ciclismo de una sola tarea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Hay 4 partes de subpuntuaciones: parte 1 (0-16), parte 2 (0-52), parte 3 (0-96), parte 4 (0-23).
Rango de escala total 0-187 (suma parte 1, 2, 3, 4), los valores más altos representan un peor resultado.
|
30 minutos
|
Velocidad de marcha en cm/segundo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
utilizando GAITRite con una pasarela instrumentada de 3,66 metros de largo y 0,9 metros de ancho
|
5 minutos
|
Longitud del paso en cm
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
utilizando GAITRite con una pasarela instrumentada de 3,66 metros de largo y 0,9 metros de ancho
|
5 minutos
|
Ancho de paso en cm
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
utilizando GAITRite con una pasarela instrumentada de 3,66 metros de largo y 0,9 metros de ancho
|
5 minutos
|
Tiempo de paso en segundos
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
utilizando GAITRite con una pasarela instrumentada de 3,66 metros de largo y 0,9 metros de ancho
|
5 minutos
|
Tiempo de apoyo de doble extremidad en segundos
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
utilizando GAITRite con una pasarela instrumentada de 3,66 metros de largo y 0,9 metros de ancho
|
5 minutos
|
Estadificación modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
rango de escala 0-5.
La escala se describió originalmente en 1967 e incluía las etapas 1 a 5.
Desde entonces, se ha modificado con la adición de las etapas 1.5 y 2.5 para tener en cuenta el curso intermedio de la enfermedad de Parkinson.
|
5 minutos
|
Tiempo hasta y prueba en segundo
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona.
|
2 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El rendimiento cognitivo se describió como una puntuación compuesta (%) = precisión (%)/tiempo de reacción (ms) *100
|
10 minutos
|
Interferencia de doble tarea
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El efecto de la doble tarea se calculó como la diferencia entre el rendimiento de una sola tarea y el de doble tarea expresado como porcentaje del rendimiento de una sola tarea.
|
10 minutos
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
cualquier queja del sujeto de estudio
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Song Lu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201600213A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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