Role cyklisticko-kognitivního dvouúkolového tréninku u časné Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Parkinsonova nemoc je neurodegenerativní onemocnění bazálních ganglií, při kterém je snížena produkce dopaminu, což vede k motorickému i nemotorickému postižení a ztrátě automatiky. Nedávno výsledky napříč studiemi ukázaly, že motoricko-kognitivní deficity dvou úkolů u jedinců s neurologickými poruchami se zdají být přístupné tréninku. Zlepšení schopnosti dvojího úkolu u jedinců s neurologickými poruchami má potenciál pro zlepšení chůze, rovnováhy a poznávání. Nejnovější evropská směrnice poskytuje více odstupňovaný pohled a uvádí, že ve 2. a 3. etapě Hoehn a Yahr může být dvouúkolový výcvik bezpečný a účinný. Hlavním motorickým úkolem byl přehled současných probíhajících randomizovaných kontrolovaných studií zaměřených na dvouúlohovou rehabilitaci, trénink chůze nebo trénink na běžícím pásu. Cyklistika rozšířená o kognitivní trénink však nebyla hodnocena. Navíc je u pacientů s Parkinsonovou nemocí s dlouhodobým pravidelným cyklistickým tréninkem nejasná antioxidační kapacita.
Účel studie: Účelem studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost osmitýdenního cyklisticko-kognitivního dvouúkolového tréninku pro časnou Parkinsonovu chorobu. Posouzena bude také antioxidační kapacita.
Metody: Pacienti s Parkinsonovou nemocí budou zařazeni do cyklistického tréninku, cyklisticko-kognitivního dvojúkolového tréninku a následujících 8 týdnů. Všechny subjekty dokončí 3 hodnocení před tréninkem, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Výslednými měřítky jsou klinická závažnost a postižení, výkonnost kognitivní chůze a jízdy na kole, výkonnost kognitivních úkolů, oxidační stres periferní krve, nežádoucí účinky atd.
Význam: V této studii je praxe založená na důkazech základem a perspektivou navržení bezpečného a efektivního cyklisticko-kognitivního dvouúkolového tréninku pro časnou Parkinsonovu chorobu. Lze ověřit v klinické aplikaci těchto experimentů proveditelnost (důkazy založené na praxi).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD)
- věk od 45 do 70 let
- asymetrický začátek alespoň 2 ze 3 hlavních znaků
- Upraven Hoehn a Yahr staging z 1 na 2,5 ve vypnutém stavu
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení 26 nebo vyšší
Kritéria vyloučení: Pacienti byli nezpůsobilí, pokud ano
- neurologická anamnéza jiná než Parkinsonova nemoc
- někdy podstoupil neurochirurgický zákrok pro Parkinsonovu chorobu
- měl středně těžkou až těžkou dyskinezi
- byly nestabilní s lékařskými nebo psychiatrickými komorbiditami, ortopedickými stavy omezujícími cvičení
- dělali více než 20 minut aerobního cvičení během 3 sezení týdně sami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní cyklistika
Dvouúkolový kognitivně-cyklistický trénink; kognitivní a cyklistický trénink současně
|
Kognitivní a cyklistický trénink současně pro dvouúkolový kognitivně-cyklistický trénink; cvičení na stacionárním kole pro jednoúkolový cyklistický trénink
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklistika
Jednoúkolový cyklistický trénink; cvičení na stacionárním kole
|
Kognitivní a cyklistický trénink současně pro dvouúkolový kognitivně-cyklistický trénink; cvičení na stacionárním kole pro jednoúkolový cyklistický trénink
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 30 minut
|
K dispozici jsou 4 dílčí skóre: část 1 (0-16), část 2 (0-52), část 3 (0-96), část 4 (0-23).
Celkové rozmezí škály 0-187 (součet část 1, 2, 3, 4), vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
30 minut
|
|
Rychlost chůze v cm/s
Časové okno: 5 minut
|
pomocí GAITRite s 3,66 metru dlouhým a 0,9 metru širokým instrumentovaným chodníkem
|
5 minut
|
|
Délka kroku v cm
Časové okno: 5 minut
|
pomocí GAITRite s 3,66 metru dlouhým a 0,9 metru širokým instrumentovaným chodníkem
|
5 minut
|
|
Šířka kroku v cm
Časové okno: 5 minut
|
pomocí GAITRite s 3,66 metru dlouhým a 0,9 metru širokým instrumentovaným chodníkem
|
5 minut
|
|
Čas kroku ve vteřině
Časové okno: 5 minut
|
pomocí GAITRite s 3,66 metru dlouhým a 0,9 metru širokým instrumentovaným chodníkem
|
5 minut
|
|
Dvojitá doba podpory končetin v sekundách
Časové okno: 5 minut
|
pomocí GAITRite s 3,66 metru dlouhým a 0,9 metru širokým instrumentovaným chodníkem
|
5 minut
|
|
Upravené inscenace Hoehn a Yahr
Časové okno: 5 minut
|
rozsah stupnice 0-5.
Stupnice byla původně popsána v roce 1967 a zahrnovala stupně 1 až 5.
Od té doby byl upraven přidáním stádií 1,5 a 2,5, aby zohlednil střední průběh Parkinsonovy choroby.
|
5 minut
|
|
Čas vypršel a za vteřinu jděte na test
Časové okno: 2 minuty
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení mobility osoby
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 10 minut
|
Kognitivní výkon byl popsán jako složené skóre (%) = přesnost (%)/reakční doba (ms) *100
|
10 minut
|
|
Duální rušení
Časové okno: 10 minut
|
Účinek dvouúloh byl vypočítán jako rozdíl mezi výkonem jedné úlohy a výkonu dvou úloh vyjádřený jako procento výkonu jedné úlohy.
|
10 minut
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 5 minut
|
případné stížnosti ze studovaného předmětu
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chin-Song Lu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201600213A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .