- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04114318
O papel do treinamento de dupla tarefa cognitivo-ciclística no início da doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A doença de Parkinson é uma desordem neurodegenerativa dos gânglios da base em que a produção de dopamina é reduzida, levando ao comprometimento motor e não motor e à perda da automaticidade. Recentemente, os resultados dos estudos indicaram que os déficits cognitivo-motores de dupla tarefa em indivíduos com distúrbios neurológicos parecem ser passíveis de treinamento. A melhoria da capacidade de dupla tarefa em indivíduos com distúrbios neurológicos tem potencial para melhorar a marcha, o equilíbrio e a cognição. A diretriz européia mais recente fornece uma visão mais graduada, afirmando que nos estágios 2 e 3 de Hoehn e Yahr o treinamento de dupla tarefa pode ser seguro e eficaz. Uma visão geral dos estudos randomizados controlados atuais com foco na reabilitação de dupla tarefa, treinamento de marcha ou treinamento em esteira foi a principal tarefa motora. No entanto, o ciclismo aumentado pelo treinamento cognitivo não foi avaliado. Além disso, a capacidade antioxidante não é clara para pacientes com doença de Parkinson com treinamento regular de ciclismo de longo prazo.
Objetivo do estudo: O objetivo do estudo será investigar a segurança e a eficácia do treinamento de dupla tarefa cognitiva de ciclismo de oito semanas para o início da doença de Parkinson. A capacidade antioxidante também será avaliada.
Métodos: Pacientes com doença de Parkinson serão designados para treinamento de ciclismo, treinamento de dupla tarefa cognitiva-ciclismo e 8 semanas seguintes. Todos os indivíduos completarão 3 avaliações no pré-treinamento, após 4 semanas e após 8 semanas. As medidas de resultado são gravidade clínica e incapacidade, desempenho cognitivo-da marcha e cognitivo-ciclístico, desempenho cognitivo-tarefa, estresse oxidativo no sangue periférico, eventos adversos, etc.
Significado: Neste estudo, a prática baseada em evidências como base e perspectiva para projetar um treinamento de dupla tarefa cognitivo-cognitivo seguro e eficaz para a doença de Parkinson inicial. Pode-se verificar na aplicação clínica desses experimentos a viabilidade (evidência baseada na prática).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença de Parkinson idiopática (DPI)
- uma idade entre 45 a 70 anos
- início assimétrico de pelo menos 2 dos 3 sinais cardinais
- Estadiamento de Hoehn e Yahr modificado de 1 a 2,5 durante o estado desligado
- Pontuação da avaliação cognitiva de Montreal de 26 ou mais
Critérios de Exclusão: Os pacientes eram inelegíveis se tivessem
- uma história neurológica diferente da doença de Parkinson
- já foi submetido a neurocirurgia para doença de Parkinson
- tinha discinesia moderada a grave
- esteve instável com comorbidades médicas ou psiquiátricas, condições ortopédicas que restringem o exercício
- feito mais de 20 min de exercício aeróbico em 3 sessões por semana por conta própria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ciclismo Cognitivo
Treinamento de ciclagem cognitiva de dupla tarefa; treinamento cognitivo e de ciclismo simultaneamente
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Treinamento cognitivo e de ciclismo simultaneamente para treinamento de ciclismo cognitivo de tarefa dupla; treinamento de exercícios de bicicleta estacionária para treinamento de ciclismo de tarefa única
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ciclismo
Treinamento de ciclismo de tarefa única; treinamento de exercícios de bicicleta estacionária
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Treinamento cognitivo e de ciclismo simultaneamente para treinamento de ciclismo cognitivo de tarefa dupla; treinamento de exercícios de bicicleta estacionária para treinamento de ciclismo de tarefa única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson
Prazo: 30 minutos
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Existem 4 subpartituras de partes: parte 1 (0-16), parte 2 (0-52), parte 3 (0-96), parte 4 (0-23).
Faixa de escala total 0-187 (parte somada 1, 2, 3, 4), valores mais altos representam um resultado pior.
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30 minutos
|
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Velocidade da marcha em cm/segundo
Prazo: 5 minutos
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usando GAITRite com uma passarela instrumentada de 3,66 metros de comprimento e 0,9 metros de largura
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5 minutos
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Comprimento do passo em cm
Prazo: 5 minutos
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usando GAITRite com uma passarela instrumentada de 3,66 metros de comprimento e 0,9 metros de largura
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5 minutos
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Largura do passo em cm
Prazo: 5 minutos
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usando GAITRite com uma passarela instrumentada de 3,66 metros de comprimento e 0,9 metros de largura
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5 minutos
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Tempo do passo em segundo
Prazo: 5 minutos
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usando GAITRite com uma passarela instrumentada de 3,66 metros de comprimento e 0,9 metros de largura
|
5 minutos
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Tempo de suporte de membro duplo em segundos
Prazo: 5 minutos
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usando GAITRite com uma passarela instrumentada de 3,66 metros de comprimento e 0,9 metros de largura
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5 minutos
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Estadiamento modificado de Hoehn e Yahr
Prazo: 5 minutos
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intervalo de escala 0-5.
A escala foi originalmente descrita em 1967 e incluía os estágios 1 a 5.
Desde então, foi modificado com a adição dos estágios 1.5 e 2.5 para explicar o curso intermediário da doença de Parkinson.
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5 minutos
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Acerte o tempo e vá testar em segundo
Prazo: 2 minutos
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O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa
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2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Prazo: 10 minutos
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O desempenho cognitivo foi descrito como uma pontuação composta (%) = precisão (%)/tempo de reação (ms) *100
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10 minutos
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Interferência de dupla tarefa
Prazo: 10 minutos
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O efeito da tarefa dupla foi calculado como a diferença entre o desempenho da tarefa única e da tarefa dupla expressa como uma porcentagem do desempenho da tarefa única
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10 minutos
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Acontecimento adverso
Prazo: 5 minutos
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qualquer reclamação do sujeito do estudo
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Song Lu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201600213A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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