- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04114318
Le rôle de l'entraînement cycliste-cognitif à double tâche dans la maladie de Parkinson précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative des ganglions de la base dans laquelle la production de dopamine est réduite, entraînant une déficience motrice et non motrice et une perte d'automaticité. Récemment, les résultats d'études ont indiqué que les déficits de la double tâche motrice-cognitive chez les personnes atteintes de troubles neurologiques semblent se prêter à l'entraînement. L'amélioration de la capacité de double tâche chez les personnes atteintes de troubles neurologiques a le potentiel d'améliorer la démarche, l'équilibre et la cognition. La directive européenne la plus récente fournit une vision plus graduée, indiquant que dans Hoehn et Yahr les étapes 2 et 3 de la formation à double tâche peuvent être sûres et efficaces. Une vue d'ensemble des essais contrôlés randomisés en cours portant sur la rééducation à double tâche, l'entraînement à la marche ou l'entraînement sur tapis roulant était la principale tâche motrice. Cependant, le cyclisme complété par un entraînement cognitif n'a pas été évalué. De plus, la capacité antioxydante n'est pas claire pour les patients atteints de la maladie de Parkinson qui suivent un entraînement cycliste régulier et à long terme.
Objectif de l'étude : L'objectif de l'étude sera d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'un entraînement cognitif à double tâche de huit semaines pour le traitement de la maladie de Parkinson au stade précoce. La capacité antioxydante sera également évaluée.
Méthodes : Les patients atteints de la maladie de Parkinson seront affectés à un entraînement cycliste, à un entraînement cycliste-cognitif à double tâche, et suivront 8 semaines. Tous les sujets effectueront 3 évaluations lors de la pré-formation, après 4 semaines et après 8 semaines. Les mesures de résultats sont la gravité clinique et l'incapacité, la performance de la marche-cognitive et du cyclisme-cognitif, la performance des tâches cognitives, le stress oxydatif du sang périphérique, les événements indésirables, etc.
Signification : Dans cette étude, la pratique fondée sur des données probantes est la base et la perspective de concevoir un entraînement à double tâche cognitif-cyclisme sûr et efficace pour le stade précoce de la maladie de Parkinson. Il peut être vérifié dans l'application clinique de la faisabilité de ces expériences (preuves basées sur la pratique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (IPD)
- un âge entre 45 et 70 ans
- apparition asymétrique d'au moins 2 des 3 signes cardinaux
- Mise en scène Hoehn et Yahr modifiée de 1 à 2,5 pendant l'état d'arrêt
- Score d'évaluation cognitive de Montréal de 26 ou plus
Critères d'exclusion : Les patients n'étaient pas éligibles s'ils avaient
- une histoire neurologique autre que la maladie de Parkinson
- déjà subi une neurochirurgie pour la maladie de Parkinson
- avait une dyskinésie modérée à sévère
- été instable avec des comorbidités médicales ou psychiatriques, des conditions orthopédiques limitant l'exercice
- fait plus de 20 min d'exercice aérobique sur 3 séances par semaine par lui-même
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cyclisme cognitif
Entraînement de cyclisme cognitif à double tâche ; entraînement cognitif et cycliste simultanément
|
Entraînement cognitif et cycliste simultanément pour un entraînement cognitif cycliste à double tâche ; entraînement physique sur bicyclette stationnaire pour entraînement cycliste mono-tâche
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vélo
Entraînement cycliste à tâche unique ; entraînement à l'exercice sur vélo stationnaire
|
Entraînement cognitif et cycliste simultanément pour un entraînement cognitif cycliste à double tâche ; entraînement physique sur bicyclette stationnaire pour entraînement cycliste mono-tâche
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: 30 minutes
|
Il y a 4 sous-scores : partie 1 (0-16), partie 2 (0-52), partie 3 (0-96), partie 4 (0-23).
Plage d'échelle totale de 0 à 187 (parties additionnées 1, 2, 3, 4), des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
30 minutes
|
|
Vitesse de marche en cm/seconde
Délai: 5 minutes
|
en utilisant GAITRite avec une passerelle instrumentée de 3,66 mètres de long et 0,9 mètre de large
|
5 minutes
|
|
Longueur de pas en cm
Délai: 5 minutes
|
en utilisant GAITRite avec une passerelle instrumentée de 3,66 mètres de long et 0,9 mètre de large
|
5 minutes
|
|
Largeur de marche en cm
Délai: 5 minutes
|
en utilisant GAITRite avec une passerelle instrumentée de 3,66 mètres de long et 0,9 mètre de large
|
5 minutes
|
|
Temps de pas en seconde
Délai: 5 minutes
|
en utilisant GAITRite avec une passerelle instrumentée de 3,66 mètres de long et 0,9 mètre de large
|
5 minutes
|
|
Temps d'appui du double membre en seconde
Délai: 5 minutes
|
en utilisant GAITRite avec une passerelle instrumentée de 3,66 mètres de long et 0,9 mètre de large
|
5 minutes
|
|
Mise en scène Hoehn et Yahr modifiée
Délai: 5 minutes
|
plage d'échelle 0-5.
L'échelle a été décrite à l'origine en 1967 et comprenait les étapes 1 à 5.
Il a depuis été modifié avec l'ajout des stades 1.5 et 2.5 pour tenir compte de l'évolution intermédiaire de la maladie de Parkinson.
|
5 minutes
|
|
Chronométrez et testez en une seconde
Délai: 2 minutes
|
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne
|
2 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance cognitive
Délai: 10 minutes
|
La performance cognitive a été décrite comme un score composite (%) = précision (%)/temps de réaction (ms) *100
|
10 minutes
|
|
Interférence à double tâche
Délai: 10 minutes
|
L'effet de la double tâche a été calculé comme la différence entre la performance à une seule tâche et la double tâche exprimée en pourcentage de la performance à une seule tâche
|
10 minutes
|
|
Événement indésirable
Délai: 5 minutes
|
toute plainte du sujet d'étude
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin-Song Lu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201600213A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .