- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04114318
Rollen til sykling-kognitiv dual-task trening i tidlig Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Parkinsons sykdom er en nevrodegenerativ lidelse i basalgangliene der produksjonen av dopamin reduseres, noe som fører til motorisk og ikke-motorisk svekkelse og tap av automatikk. Nylig har resultatene på tvers av studier indikert at motorisk-kognitive dual-task-mangel hos personer med nevrologiske lidelser ser ut til å være mottagelig for trening. Forbedring av dual-task-evne hos personer med nevrologiske lidelser har potensiale for å forbedre gange, balanse og kognisjon. Den nyeste europeiske retningslinjen gir et mer gradert syn, og sier at i Hoehn og Yahr trinn 2 og 3 kan dual-task trening være trygg og effektiv. En oversikt over pågående pågående randomiserte kontrollerte studier med fokus på tooppgaverehabilitering, gangtrening eller tredemølletrening var den store motoriske oppgaven. Sykling forsterket med kognitiv trening har imidlertid ikke blitt evaluert. I tillegg er antioksidantkapasiteten uklar for pasienter med Parkinsons sykdom med langvarig, regelmessig sykkeltrening.
Studieformål: Formålet med studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten med åtte ukers sykkel-kognitiv dual-task trening for tidlig Parkinsons sykdom. Antioksidantkapasiteten vil også bli vurdert.
Metoder: Pasienter med Parkinsons sykdom vil bli tildelt sykkeltrening, sykling-kognitiv tooppgavetrening, og etter 8 uker. Alle fagene vil gjennomføre 3 vurderinger ved før-trening, etter 4 uker og etter 8 uker. Resultatmålene er klinisk alvorlighetsgrad og funksjonshemming, ytelse av gang-kognitiv og sykling-kognitiv, kognitiv oppgaveytelse, perifert blod oksidativt stress, uønskede hendelser, etc.
Betydning: I denne studien, evidensbasert praksis som grunnlag, og perspektiv for å designe en sikker og effektiv sykkel-kognitiv dual-task trening for tidlig Parkinsons sykdom. Det kan verifiseres i den kliniske anvendelsen av disse eksperimentene gjennomførbarheten (praksisbasert bevis).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD)
- en alder mellom 45 og 70 år
- asymmetrisk begynnelse av minst 2 av 3 kardinaltegn
- Modifisert Hoehn og Yahr iscenesettelse fra 1 til 2,5 under av-tilstand
- Montreal kognitiv vurderingsscore på 26 eller høyere
Eksklusjonskriterier: Pasientene var ikke kvalifiserte hvis de hadde
- en annen nevrologisk historie enn Parkinsons sykdom
- noen gang gjennomgått nevrokirurgi for Parkinsons sykdom
- hadde moderat til alvorlig dyskinesi
- vært ustabil med medisinske eller psykiatriske komorbiditeter, ortopediske tilstander som begrenser trening
- gjort mer enn 20 minutter med aerobic trening over 3 økter per uke på egen hånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv-sykling
Kognitiv sykkeltrening med to oppgaver; kognitiv og sykkeltrening samtidig
|
Kognitiv og sykkeltrening samtidig for dual-task kognitiv sykkeltrening; stasjonær sykkeltrening for enkeltoppgavesykkeltrening
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sykling
Enkeltoppgave sykkeltrening; stasjonær sykkeltrening
|
Kognitiv og sykkeltrening samtidig for dual-task kognitiv sykkeltrening; stasjonær sykkeltrening for enkeltoppgavesykkeltrening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sykdom
Tidsramme: 30 minutter
|
Det er 4 delscore: del 1 (0-16), del 2 (0-52), del 3 (0-96), del 4 (0-23).
Totalt skalaområde 0-187 (summert del 1, 2, 3, 4), høyere verdier representerer et dårligere utfall.
|
30 minutter
|
|
Ganghastighet i cm/sekund
Tidsramme: 5 minutter
|
ved å bruke GAITRite med en 3,66 meter lang og 0,9 meter bred instrumentert gangvei
|
5 minutter
|
|
Trinnlengde i cm
Tidsramme: 5 minutter
|
ved å bruke GAITRite med en 3,66 meter lang og 0,9 meter bred instrumentert gangvei
|
5 minutter
|
|
Trinnbredde i cm
Tidsramme: 5 minutter
|
ved å bruke GAITRite med en 3,66 meter lang og 0,9 meter bred instrumentert gangvei
|
5 minutter
|
|
Trinn tid i andre
Tidsramme: 5 minutter
|
ved å bruke GAITRite med en 3,66 meter lang og 0,9 meter bred instrumentert gangvei
|
5 minutter
|
|
Dobbel lemstøttetid på sekundet
Tidsramme: 5 minutter
|
ved å bruke GAITRite med en 3,66 meter lang og 0,9 meter bred instrumentert gangvei
|
5 minutter
|
|
Modifisert Hoehn og Yahr iscenesettelse
Tidsramme: 5 minutter
|
skalaområde 0-5.
Skalaen ble opprinnelig beskrevet i 1967 og inkluderte trinn 1 til 5.
Den har siden blitt modifisert med tillegg av trinn 1.5 og 2.5 for å ta hensyn til mellomforløpet av Parkinsons sykdom.
|
5 minutter
|
|
Tid opp og gå test i andre
Tidsramme: 2 minutter
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Den kognitive ytelsen ble beskrevet som en sammensatt poengsum (%) = nøyaktighet (%)/reaksjonstid (ms) *100
|
10 minutter
|
|
Interferens med to oppgaver
Tidsramme: 10 minutter
|
Effekten av dobbeltoppgaven ble beregnet som forskjellen mellom enkeltoppgave- og tooppgaveytelse uttrykt som en prosentandel av enkeltoppgaveytelse
|
10 minutter
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 5 minutter
|
enhver klage fra studiefaget
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin-Song Lu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201600213A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .