腸内細菌叢プロファイルとベータ細胞機能に対するプレバイオティクスの効果
2024年9月16日 更新者：Heba M. Ismail、Indiana University
新たに診断された 1 型糖尿病患者の腸内マイクロバイオーム プロファイルとベータ細胞機能に対するプレバイオティクスの効果の評価
データは、腸内微生物叢が自己免疫とグルコース恒常性の両方に決定的に関与している可能性があることを示唆しています。
有益な短鎖脂肪酸 (SCFA) の産生を増加させるアセチル化およびブチリル化された高アミロース トウモロコシ デンプン (HAMS-AB) は、マウス 1 型糖尿病 (T1D) モデルの疾患予防に安全かつ効果的です。
このアプリケーションの目的は、HAMS-AB などのプレバイオティクスの投与が、T1D のヒトの腸内細菌叢プロファイル、血糖、および β 細胞機能に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、最近 1 型糖尿病と診断された 12 ～ 16 歳の小児および青年の腸内微生物叢プロファイル、血糖および β 細胞機能に対するプレバイオティクス HAMS-AB の使用の効果を評価するための、単一施設によるパイロット臨床試験です。
約 12 人の参加者が最初に無作為に割り付けられ、サプリメントを摂取するか、糖尿病食を 4 週間続けてから、4 週間のウォッシュアウト期間後にクロスオーバーします。
主な目的は、T1D の若者の腸内マイクロバイオーム プロファイルに対するプレバイオティクスの使用の効果を判断することです。
二次的な目的は、プレバイオティクスの使用が SCFA 産生、血糖、β 細胞の健康と機能に及ぼす影響を判断することです。
探索的結果には、MAIT 細胞の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 11～17歳であること
- -HAMS-ABを消費し、糖尿病食に従うことをいとわない
- -過去4〜36か月間にT1Dで米国糖尿病協会の基準によって診断された
- 0.17nmol/ml以上のランダム非絶食Cペプチド
- -性的に活発な場合、効果的な避妊法を喜んで使用します
- 年齢と性別のBMI < 85%
- -臨床的にテストされる次の糖尿病関連自己抗体のいずれかが陽性[インスリン自己抗体（診断から14日以内に検査された場合）、グルタミン酸脱炭酸酵素（GAD）、インスリノーマ関連タンパク質-2（IA-2）、または亜鉛輸送体8 自己抗体 (ZnT8)]。
除外基準:
- 十分に制御された甲状腺機能低下症および経口ステロイドを必要としない軽度の喘息を除いて、食事の摂取を妨げるか、慢性的な投薬を必要とする重度の活動的な疾患の存在。
- T1D 以外の糖尿病 (既知の単一遺伝子型の糖尿病、2 型糖尿病)
- グルコース代謝に影響を与えることが知られている慢性疾患（例： クッシング症候群、多嚢胞性卵巣障害、嚢胞性線維症）、またはグルコース代謝に影響を与える薬の服用（例： ステロイド、メトホルミン）
- -精神障害または抗精神病薬の現在の使用
- -研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態。
- -生殖能力のある出産可能年齢の女性参加者は、妊娠してはならず、効果的な避妊法を使用することに同意するか、研究期間中に禁欲することに同意してはなりません（下記参照）
- 再発性感染症の病歴
- -過去3か月以内の進行中の感染症または抗生物質治療の履歴
- 免疫低下の歴史
- ステロイド摂取（吸入または経口）
- 過去6か月間のその他の免疫抑制剤の使用
- 消化器疾患の病歴
- セリアック病の可能性または確認
- 妊娠または妊娠の可能性
- とうもろこしアレルギー（プレバイオティクス）
- Boostに含まれる牛乳、乳製品、または大豆に対するアレルギー
- -過去3か月以内の他の介入研究試験への参加
- 研究中の糖尿病管理の大きな変化を予測する（注射からポンプへの変更、継続的なグルコースモニタリングの新たな開始）
- 検証済みの食事評価を使用して、高繊維または菜食主義の食事を消費する（週に 4 日以上、高繊維食品を 3 回以上摂取する）（下記のイベント表のスケジュールを参照）。
食物繊維サプリメントの摂取
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助介入と食事管理を行った後、食事のみを管理する
このグループは、まず糖尿病食に加えてこのサプリメントを 4 週間毎日摂取し、その後、クロスオーバーして糖尿病食を 4 週間続けます。
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参加者は、HAMS-ABを朝食と夕食の2回に分けて4週間摂取するよう指示されます。
他の名前：
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介入なし：食事だけをコントロールし、次に介入を補って食事をコントロールする
このグループは、最初に対照食を 4 週間摂取し、次にクロスオーバーして糖尿病食に加えてサプリメントを 4 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内マイクロバイオームプロファイルの変化
時間枠：4週間の各シーケンスの完了前後
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私たちは、最近診断された 1 型糖尿病 (T1D) 患者の腸内マイクロバイオーム プロファイルに対するアセチル化およびブチリル化高アミロース トウモロコシデンプン (HAMS-AB) の投与の影響を、腸内マイクロバイオーム プロファイルの配列を解析することによって評価することを計画しました。 この尺度は、対象となる特定の細菌種の絶対存在量を使用して評価されました。 変化は 4 週間ごとに前後で比較されます。 |
4週間の各シーケンスの完了前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内の短鎖脂肪酸レベルの変化。
時間枠：4週間の各シーケンスの完了前後
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便中の短鎖脂肪酸レベルの測定。
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4週間の各シーケンスの完了前後
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平均血糖値の変化
時間枠：4週間の各シーケンスの完了前後
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介入前後の平均血糖変化を HAMS-AB と比較します。
継続的な血糖モニタリングデータを使用して、彼らの血糖変化を比較します。
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4週間の各シーケンスの完了前後
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C ペプチド レベル (ベータ細胞の健康状態の変化)。
時間枠：4週間の各シーケンスの完了前後
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HAMS-ABによる介入前後のβ細胞測定値、および介入群と対照群間でのβ細胞測定値を比較します。
混合食事耐性由来の C ペプチド測定 (β 細胞機能の尺度) を使用して、β 細胞の機能を評価します。
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4週間の各シーケンスの完了前後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜関連不変性 T (MAIT) 細胞の頻度の変化
時間枠：4週間の各シーケンスの完了前後
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介入前後の MAIT 細胞頻度の変化 (MAIT 細胞である CD3 T 細胞の割合で測定) を比較します。
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4週間の各シーケンスの完了前後
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粘膜関連不変性 T (MAIT) 細胞の機能の変化
時間枠：4週間の各シーケンスの完了前後
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介入前後の CD25 機能を持つ MAIT 細胞の割合の変化を比較します。
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4週間の各シーケンスの完了前後
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粘膜関連インバリアント T (MAIT) 細胞の表現型の変化
時間枠：4週間の各シーケンスの完了前後
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BCL2-GzB+ 表現型を持つ MAIT 細胞の割合の変化を介入前後で比較します。
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4週間の各シーケンスの完了前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (実際)
2023年6月9日
研究の完了 (実際)
2023年6月9日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。