Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prebiotikumok hatása a bél mikrobióma profiljára és a béta-sejtek működésére

2023. július 17. frissítette: Heba M. Ismail, Indiana University

A prebiotikumok hatásának értékelése a bél mikrobiom profiljára és a béta-sejtek működésére újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben

Az adatok arra utalnak, hogy a bél mikrobiota kritikus szerepet játszhat mind az autoimmunitásban, mind a glükóz homeosztázisban. A magas amilóztartalmú kukoricakeményítő (HAMS-AB) acetilezett és butirilezett formája, amely növeli a jótékony rövid szénláncú zsírsav (SCFA) termelését, biztonságos és hatékony a betegségek megelőzésében az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) egérmodellekben. Ennek az alkalmazásnak a célja egy prebiotikum, például a HAMS-AB beadásának a bélmikrobióma profiljára, a glikémiára és a β-sejt funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése T1D-ben szenvedő emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, egyközpontú klinikai vizsgálat a prebiotikum, a HAMS-AB használatának a bél mikrobiomprofiljára, a glikémiára és a β-sejtfunkciókra gyakorolt ​​hatásának értékelésére 12-16 éves gyermekek és serdülők körében, akik nemrég diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséget.

Körülbelül 12 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki először arra, hogy 4 hétig szedjék a táplálékkiegészítőt vagy diabetikus étrendet kövessenek, majd egy 4 hetes kimosódási periódus után átveszik őket.

Az elsődleges cél a prebiotikum alkalmazásának a bél mikrobiom profiljára gyakorolt ​​hatásának meghatározása T1D-vel rendelkező fiatalokban.

A másodlagos cél a prebiotikum használatának az SCFA-termelésre, a glikémiára és a β-sejtek egészségére és működésére gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A feltáró eredmények magukban foglalják a MAIT sejtekben bekövetkezett változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 11-17 éves
  • Hajlandó HAMS-AB-t fogyasztani és diabetikus diétát követni
  • Az American Diabetes Association kritériumai szerint T1D-vel diagnosztizálták az elmúlt 4-36 hónapban
  • Véletlenszerű, nem éhgyomri C-peptid 0,17 nmol/ml vagy nagyobb
  • Ha szexuálisan aktív, hajlandó hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni
  • BMI < 85% életkor és nem szerint
  • Pozitív a következő, klinikailag tesztelt, cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitestek bármelyikére [inzulin autoantitest (ha a diagnózist követő 14 napon belül tesztelték), glutaminsav-dekarboxiláz (GAD), inzulinómával kapcsolatos protein-2 (IA-2) vagy cink transzporter 8 autoantitest (ZnT8)].

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos, aktív betegség jelenléte, amely megzavarja a táplálékfelvételt vagy krónikus gyógyszeres kezelést igényel, kivéve a jól kontrollált hypothyreosis és az enyhe asztma, amely nem igényel orális szteroidokat.
  2. A T1D-től eltérő cukorbetegség (a cukorbetegség ismert monogén formái, 2-es típusú cukorbetegség)
  3. Krónikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz anyagcserét (pl. Cushing-szindróma, policisztás petefészek-rendellenesség, cisztás fibrózis) vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a glükóz anyagcserét (pl. szteroidok, metformin)
  4. Pszichiátriai károsodás vagy antipszichotikus gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  5. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  6. A fogamzóképes korú, reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevők nem lehetnek terhesek, és beleegyezhetnek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy absztinensek a vizsgálati időszak alatt (lásd alább).
  7. Ismétlődő fertőzések anamnézisében
  8. Folyamatos fertőzések vagy antibiotikum-kezelés az elmúlt három hónapban
  9. Az immunrendszer romlásának története
  10. Szteroid bevitel (inhalált vagy orális)
  11. Egyéb immunszuppresszáns használat az elmúlt 6 hónapban
  12. A gyomor-bélrendszeri betegségek története
  13. Lehetséges vagy igazolt cöliákia
  14. Terhesség vagy lehetséges terhesség
  15. Kukorica allergia (prebiotikum)
  16. Allergia a Boostban jelenlévő tejre vagy tejtermékekre vagy szójára
  17. Részvétel más intervenciós kutatási kísérletekben az elmúlt 3 hónapban
  18. A cukorbetegség kezelésében bekövetkező jelentős változások előrejelzése a vizsgálat során (injekcióról pumpára váltás, a folyamatos glükózmonitorozás új kezdete)
  19. Rostban gazdag vagy vegetáriánus étrend fogyasztása (három vagy több adag rostdús élelmiszer fogyasztása heti 4 vagy több napon) validált étrendi értékelések alapján (lásd lent az eseménytáblázatot).

  20. Rost-kiegészítők szedése

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ez a kar 4 héten keresztül naponta fogyasztja a kiegészítőt.
Drog: Acetilezett és butirilezett magas amilóztartalmú kukoricakeményítő
A résztvevőket arra utasítják, hogy a HAMS-AB-t két részre osztva fogyasszák reggelire és vacsorára
Más nevek:
  • Hylon™ VII butirát, Hylon™ VII acetát
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a kar 4 hétig nem kap kiegészítést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bél mikrobiom profiljában
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Azt tervezzük, hogy felmérjük a HAMS-AB beadásának hatását a közelmúltban diagnosztizált T1D-s betegek bélmikrobióm-profiljára a bélmikrobióm-profil szekvenálásával.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a rövid láncú zsírsavak szintjében a bélben.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Rövid láncú zsírsavszint mérése a székletben.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Változások a glikémiában.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Összehasonlítjuk a glikémiás változásokat a beavatkozás előtt/után a HAMS-AB-val, valamint az intervenciós és a kontrollcsoport között. A vércukorszintet HbA1c-vel, az átlagos glükózt és a glükóz variabilitást vak folyamatos glükózmonitorozással mérjük.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Változások a béta-sejtek egészségében.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Összehasonlítjuk a β-sejtes méréseket a beavatkozás előtt/után a HAMS-AB-val, valamint az intervenciós és a kontrollcsoport között. A β-sejt funkciót vegyes étkezési toleranciából származó C-peptid mérésekkel értékeljük. A β-sejtes stresszt éhgyomri proinzulin/C-peptid (PI:C) arányok segítségével értékeljük. A β-sejtpusztulást a preproinzulin (INS) DNS differenciált metilációjával értékeljük.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mucosal Associated invariant T (MAIT) sejtek gyakoriságában
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Összehasonlítjuk a MAIT sejtfrekvencia változásait a beavatkozások előtt és után
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Változások a mucosal Associated invariant T (MAIT) sejtek működésében
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Összehasonlítjuk a MAIT sejtfunkció változásait a beavatkozások előtt és után
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Változások a mucosal Associated invariant T (MAIT) sejtek fenotípusában
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Összehasonlítjuk a MAIT sejtfenotípus változásait a beavatkozások előtt és után
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1907172784
  • UL1TR002529 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • KL2TR002530 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel