Wirkung von Präbiotika auf das Darmmikrobiomprofil und die Beta-Zellfunktion
16. September 2024 aktualisiert von: Heba M. Ismail, Indiana University
Bewertung der Wirkung von Präbiotika auf das Darmmikrobiomprofil und die Beta-Zellfunktion bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes
Die Daten deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota sowohl an der Autoimmunität als auch an der Glukosehomöostase entscheidend beteiligt sein könnte.
Eine acetylierte und butyrylierte Form von Maisstärke mit hohem Amylosegehalt (HAMS-AB), die die Produktion von nützlichen kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) erhöht, erwies sich als sicher und wirksam bei der Krankheitsprävention in Mausmodellen mit Typ-1-Diabetes (T1D).
Das Ziel dieses Antrags ist die Bewertung der Wirkung der Verabreichung eines Präbiotikums wie HAMS-AB auf das Darmmikrobiomprofil, die Glykämie und die β-Zellfunktion bei Menschen mit T1D.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung der Verwendung des Präbiotikums HAMS-AB auf das Darmmikrobiomprofil, die Glykämie und die β-Zellfunktion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.
Ungefähr 12 Teilnehmer werden randomisiert, um zunächst das Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen oder 4 Wochen lang eine Diabetikerdiät einzuhalten und dann nach einer 4-wöchigen Auswaschphase zu wechseln.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der Verwendung des Präbiotikums auf das Darmmikrobiomprofil bei Jugendlichen mit T1D zu bestimmen.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung der Verwendung des Präbiotikums auf die SCFA-Produktion, die Glykämie und die Gesundheit und Funktion von β-Zellen zu bestimmen.
Zu den explorativen Ergebnissen gehören Veränderungen in MAIT-Zellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 11 und 17 Jahre alt sein
- Bereit, HAMS-AB zu konsumieren und einer Diabetikerdiät zu folgen
- Diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association mit T1D in den letzten 4-36 Monaten
- Zufälliges nicht nüchternes C-Peptid von 0,17 nmol/ml oder mehr
- Bereitschaft, bei sexueller Aktivität eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- BMI < 85 % für Alter und Geschlecht
- Positiv für einen der folgenden Diabetes-bezogenen Autoantikörper, die klinisch getestet wurden [Insulin-Autoantikörper (falls innerhalb von 14 Tagen nach der Diagnose getestet), Glutaminsäuredecarboxylase (GAD), Insulinom-assoziiertes Protein-2 (IA-2) oder Zinktransporter 8 Autoantikörper (ZnT8)].
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schweren, aktiven Krankheit, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt oder die Verwendung von chronischen Medikamenten erfordert, mit Ausnahme von gut kontrollierter Hypothyreose und leichtem Asthma, die keine oralen Steroide erfordern.
- Anderer Diabetes als T1D (bekannte monogene Diabetesformen, Typ-2-Diabetes)
- Chronische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Cushing-Syndrom, Erkrankung der polyzystischen Ovarien, Mukoviszidose) oder Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Steroide, Metformin)
- Psychiatrische Beeinträchtigung oder aktuelle Einnahme von Antipsychotika
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit reproduktivem Potenzial, dürfen nicht schwanger sein und sich bereit erklären, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder während des Studienzeitraums abstinent zu sein (siehe unten)
- Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen
- Vorgeschichte von laufenden Infektionen oder Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten drei Monate
- Geschichte der Immunkompromittierung
- Steroideinnahme (inhaliert oder oral)
- Andere Anwendung von Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
- Mögliche oder bestätigte Zöliakie
- Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
- Maisallergie (Präbiotikum)
- Allergie gegen Milch oder Milchprodukte oder Soja in Boost
- Teilnahme an anderen Interventionsforschungsstudien innerhalb der letzten 3 Monate
- Erwarten Sie größere Änderungen im Diabetesmanagement während der Studie (Wechsel von der Injektion zur Pumpe, Neubeginn der kontinuierlichen Glukoseüberwachung)
- Ballaststoffreiche oder vegetarische Ernährung (Verzehr von drei oder mehr Portionen ballaststoffreicher Lebensmittel an 4 oder mehr Tagen pro Woche) unter Verwendung validierter Ernährungsbewertungen (siehe unten in der Tabelle mit dem Zeitplan der Ereignisse).
Einnahme von Faserergänzungsmitteln
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ergänzungsintervention und Kontrolldiät, dann Kontrolldiät allein
Diese Gruppe wird das Nahrungsergänzungsmittel zunächst 4 Wochen lang täglich zusätzlich zur Diabetikerdiät einnehmen und dann 4 Wochen lang die Diabetikerdiät befolgen.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, HAMS-AB vier Wochen lang in zwei geteilten Dosen zum Frühstück und Abendessen zu sich zu nehmen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolldiät allein, dann Ergänzungsintervention und Kontrolldiät
Diese Gruppe folgt zunächst 4 Wochen lang der Kontrolldiät und erhält dann 4 Wochen lang zusätzlich zur Diabetikerdiät das Nahrungsergänzungsmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Darmmikrobiomprofil
Zeitfenster: vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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Wir wollten die Wirkung der Verabreichung von acetylierter und butyrylierter Maisstärke mit hohem Amylosegehalt (HAMS-AB) auf das Darmmikrobiomprofil bei Menschen mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (T1D) durch Sequenzierung des Darmmikrobiomprofils untersuchen. Dieses Maß wurde anhand der absoluten Häufigkeit bestimmter interessierender Bakterienarten bewertet. Die Änderungen werden vor und nach jedem 4-wöchigen Zeitraum verglichen. |
vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Darm.
Zeitfenster: vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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Messung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl.
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vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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Änderungen der durchschnittlichen Glukose
Zeitfenster: vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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Wir werden die durchschnittlichen Glukoseveränderungen vor/nach dem Eingriff mit HAMS-AB vergleichen.
Wir werden ihre glykämischen Veränderungen anhand kontinuierlicher Glukoseüberwachungsdaten vergleichen.
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vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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C-Peptid-Spiegel (Veränderungen in der Gesundheit der Betazellen).
Zeitfenster: vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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Wir werden die β-Zell-Messungen vor/nach der Intervention mit HAMS-AB und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe vergleichen.
Wir werden die β-Zellfunktion anhand von C-Peptid-Messungen aus gemischter Mahlzeitentoleranz (ein Maß für die β-Zellfunktion) beurteilen.
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vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Häufigkeit von mukosal-assoziierten invarianten T-Zellen (MAIT).
Zeitfenster: vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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Wir werden Veränderungen in der MAIT-Zellfrequenz (gemessen am Prozentsatz der CD3-T-Zellen, die MAIT-Zellen sind) vor und nach den Eingriffen vergleichen
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vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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Funktionsänderungen von mukosal-assoziierten invarianten T-Zellen (MAIT).
Zeitfenster: vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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Wir werden Veränderungen in % der MAIT-Zellen mit der CD25-Funktion vor und nach den Eingriffen vergleichen
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vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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Veränderungen im Phänotyp von mukosal-assoziierten invarianten T-Zellen (MAIT).
Zeitfenster: vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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Wir werden Veränderungen in % der MAIT-Zellen mit einem BCL2-GzB+-Phänotyp vor und nach den Eingriffen vergleichen
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vor und nach Abschluss jeder 4-wöchigen Sequenz
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1907172784
- UL1TR002529 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- KL2TR002530 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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