Effet des prébiotiques sur le profil du microbiome intestinal et la fonction des cellules bêta
16 septembre 2024 mis à jour par: Heba M. Ismail, Indiana University
Évaluation de l'effet des prébiotiques sur le profil du microbiome intestinal et la fonction des cellules bêta dans le diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué
Les données suggèrent que le microbiote intestinal pourrait être impliqué de manière critique à la fois dans l'auto-immunité et dans l'homéostasie du glucose.
Une forme acétylée et butyrylée d'amidon de maïs à haute teneur en amylose (HAMS-AB) qui augmente la production bénéfique d'acides gras à chaîne courte (AGCC) s'est avérée sûre et efficace dans la prévention des maladies chez les modèles murins de diabète de type 1 (DT1).
L'objectif de cette application est d'évaluer l'effet de l'administration d'un prébiotique, tel que HAMS-AB, sur le profil du microbiome intestinal, la glycémie et la fonction des cellules β chez les humains atteints de DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique pilote monocentrique visant à évaluer l'effet de l'utilisation du prébiotique HAMS-AB sur le profil du microbiome intestinal, la glycémie et la fonction des cellules β chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 16 ans atteints de diabète de type 1 récemment diagnostiqué.
Environ 12 participants seront d'abord randomisés pour prendre le supplément ou suivre un régime diabétique pendant 4 semaines, puis passer après une période de sevrage de 4 semaines.
L'objectif principal est de déterminer l'effet de l'utilisation du prébiotique sur le profil du microbiome intestinal chez les jeunes atteints de DT1.
Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet de l'utilisation du prébiotique sur la production d'AGCC, la glycémie et la santé et la fonction des cellules β.
Les résultats exploratoires incluent des changements dans les cellules MAIT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 11 et 17 ans
- Disposé à consommer HAMS-AB et à suivre un régime diabétique
- Diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association avec DT1 au cours des 4 à 36 derniers mois
- Peptide C aléatoire non à jeun de 0,17 nmol/ml ou plus
- Disposé à utiliser une forme de contraception efficace si sexuellement actif
- IMC< 85% pour l'âge et le sexe
- Positif pour l'un des auto-anticorps liés au diabète suivants qui sont testés cliniquement [auto-anticorps anti-insuline (si testé dans les 14 jours suivant le diagnostic), acide glutamique décarboxylase (GAD), protéine-2 associée à l'insulinome (IA-2) ou transporteur de zinc 8 auto-anticorps (ZnT8)].
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie grave et active qui interfère avec l'apport alimentaire ou nécessite l'utilisation de médicaments chroniques, à l'exception d'une hypothyroïdie bien contrôlée et d'un asthme léger ne nécessitant pas de stéroïdes oraux.
- Diabète autre que DT1 (Formes monogéniques connues de diabète, diabète de type 2)
- Maladie chronique connue pour affecter le métabolisme du glucose (par ex. syndrome de Cushing, trouble des ovaires polykystiques, fibrose kystique) ou prise de médicaments qui affectent le métabolisme du glucose (par ex. stéroïdes, metformine)
- Déficience psychiatrique ou utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la participation à l'étude ou peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Les participantes en âge de procréer ayant un potentiel de reproduction ne doivent pas être enceintes et accepter d'utiliser une forme efficace de contraception ou de s'abstenir pendant la période d'étude (voir ci-dessous)
- Antécédents d'infections récurrentes
- Antécédents d'infections en cours ou de traitement antibiotique au cours des trois derniers mois
- Antécédents de compromis immunitaire
- Apport de stéroïdes (inhalés ou oraux)
- Utilisation d'autres immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de maladie gastro-intestinale
- Maladie coeliaque possible ou confirmée
- Grossesse ou grossesse possible
- Allergie au maïs (prébiotique)
- Allergie au lait ou aux produits laitiers ou au soja présent dans Boost
- Participation à d'autres essais de recherche interventionnelle au cours des 3 derniers mois
- Anticiper les changements majeurs dans la gestion du diabète au cours de l'étude (passage de l'injection à la pompe, nouveau démarrage de la surveillance continue de la glycémie)
- Consommer un régime riche en fibres ou végétarien (consommer trois portions ou plus d'aliments riches en fibres 4 jours ou plus par semaine) en utilisant des évaluations diététiques validées (voir ci-dessous sous le tableau du calendrier des événements).
Prendre des suppléments de fibres
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compléter l'intervention et le régime de contrôle, puis le régime de contrôle seul
Ce groupe consommera d'abord le supplément quotidiennement pendant 4 semaines en plus du régime diabétique, puis passera au régime diabétique pendant 4 semaines.
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Les participants seront invités à consommer HAMS-AB en deux doses divisées au petit-déjeuner et au dîner pendant 4 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: Régime de contrôle seul, puis intervention complémentaire et régime de contrôle
Ce groupe suivra d'abord le régime témoin pendant 4 semaines, puis passera au complément pour recevoir le supplément pendant 4 semaines en plus du régime diabétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil du microbiome intestinal
Délai: avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Nous avions prévu d'évaluer l'effet de l'administration d'amidon de maïs acétylé et butyrylé à haute teneur en amylose (HAMS-AB) sur le profil du microbiome intestinal chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) récemment diagnostiqué en séquençant le profil du microbiome intestinal. Cette mesure a été évaluée en utilisant l'abondance absolue de certaines espèces bactériennes d'intérêt. Les changements seront comparés avant et après chaque période de 4 semaines. |
avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des niveaux d'acides gras à chaîne courte dans l'intestin.
Délai: avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Mesure des niveaux d'acides gras à chaîne courte dans les selles.
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avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Modifications de la glycémie moyenne
Délai: avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Nous comparerons les changements moyens de glycémie avant/après l'intervention avec HAMS-AB.
Nous comparerons leurs changements glycémiques à l'aide de données de surveillance continue de la glycémie.
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avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Niveaux de peptide C (changements dans la santé des cellules bêta).
Délai: avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Nous comparerons les mesures des cellules β avant/post intervention avec HAMS-AB et entre les groupes d'intervention et témoins.
Nous évaluerons la fonction des cellules β à l'aide de mesures de peptide C dérivées de la tolérance aux repas mixtes (une mesure de la fonction des cellules β).
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avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fréquence des cellules T invariantes associées à la muqueuse (MAIT)
Délai: avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Nous comparerons les changements dans la fréquence des cellules MAIT (tels que mesurés par le % de cellules T CD3 qui sont des cellules MAIT) avant et après les interventions
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avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Modifications de la fonction des cellules T invariantes associées à la muqueuse (MAIT)
Délai: avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Nous comparerons les changements en% de cellules MAIT avec la fonction CD25 avant et après les interventions
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avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Modifications du phénotype des cellules T invariantes associées à la muqueuse (MAIT)
Délai: avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Nous comparerons les changements en % de cellules MAIT avec un phénotype BCL2-GzB+ avant et après les interventions
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avant et après la fin de chaque séquence de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1907172784
- UL1TR002529 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- KL2TR002530 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .