Vliv prebiotik na profil střevního mikrobiomu a funkci beta buněk
16. září 2024 aktualizováno: Heba M. Ismail, Indiana University
Hodnocení účinku prebiotik na profil střevního mikrobiomu a funkci beta buněk u nově diagnostikovaného diabetu 1.
Údaje naznačují, že střevní mikroflóra se může kriticky podílet jak na autoimunitě, tak na homeostáze glukózy.
Acetylovaná a butyrylovaná forma kukuřičného škrobu s vysokým obsahem amylózy (HAMS-AB), která zvyšuje produkci prospěšných mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), byla bezpečná a účinná v prevenci onemocnění u myších modelů diabetu 1. typu (T1D).
Cílem této přihlášky je posoudit účinek podávání prebiotik, jako je HAMS-AB, na profil střevního mikrobiomu, glykémii a funkci β-buněk u lidí s T1D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní klinická studie s jediným centrem, která hodnotí účinek použití prebiotik HAMS-AB na profil střevního mikrobiomu, glykémii a funkci β-buněk u dětí a dospívajících ve věku 12–16 let s nedávno diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Přibližně 12 účastníků bude randomizováno nejprve k užívání suplementu nebo k dodržování diabetické diety po dobu 4 týdnů a poté k přechodu po 4týdenním vymývacím období.
Primárním cílem je určit účinek použití prebiotik na profil střevního mikrobiomu u mládeže s T1D.
Sekundárními cíli je stanovení účinku použití prebiotik na produkci SCFA, glykémii a zdraví a funkci β-buněk.
Výsledky průzkumu zahrnují změny v buňkách MAIT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 11-17 let
- Ochota konzumovat HAMS-AB a dodržovat diabetickou dietu
- Diagnostikováno podle kritérií American Diabetes Association s T1D v posledních 4-36 měsících
- Náhodný C-peptid bez hladovění 0,17 nmol/ml nebo vyšší
- Ochota používat účinnou formu antikoncepce, pokud je sexuálně aktivní
- BMI < 85 % pro věk a pohlaví
- Pozitivní na kteroukoli z následujících autoprotilátek souvisejících s diabetem, které jsou klinicky testovány [inzulínová autoprotilátka (pokud je testována do 14 dnů od diagnózy), dekarboxyláza kyseliny glutamové (GAD), protein-2 asociovaný s inzulinomem (IA-2) nebo transportér zinku 8 autoprotilátek (ZnT8)].
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžkého aktivního onemocnění, které narušuje příjem potravy nebo vyžaduje užívání chronické medikace, s výjimkou dobře kontrolované hypotyreózy a mírného astmatu nevyžadujícího perorální steroidy.
- Diabetes jiný než T1D (známé monogenní formy diabetu, diabetes 2. typu)
- Chronické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus glukózy (např. Cushingův syndrom, porucha polycystických vaječníků, cystická fibróza) nebo užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy (např. steroidy, metformin)
- Psychiatrické poškození nebo současné užívání antipsychotických léků
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast ve studii nebo může zmást interpretaci výsledků studie.
- Účastnice v plodném věku s reprodukčním potenciálem nesmí být těhotné a souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce nebo s abstinencí během období studie (viz níže)
- Anamnéza opakujících se infekcí
- Anamnéza probíhajících infekcí nebo antibiotické léčby během posledních tří měsíců
- Historie imunitního kompromisu
- Příjem steroidů (inhalační nebo perorální)
- Užívání jiných imunosupresiv v posledních 6 měsících
- Anamnéza gastrointestinálních onemocnění
- Možná nebo potvrzená celiakie
- Těhotenství nebo možné těhotenství
- Alergie na kukuřici (prebiotikum)
- Alergie na mléko nebo mléčné výrobky nebo sóju přítomné v Boost
- Účast na jiných intervenčních výzkumných studiích během posledních 3 měsíců
- Předvídat velké změny v léčbě diabetu během studie (změna z injekce na pumpu, nový začátek kontinuálního monitorování glukózy)
- Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny nebo vegetariánská strava (konzumace tří nebo více porcí potravin s vysokým obsahem vlákniny ve 4 nebo více dnech v týdnu) pomocí ověřených dietních hodnocení (viz níže pod tabulkou rozvrhu událostí).
Užívání vlákninových doplňků
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňte intervenční a kontrolní dietu, poté kontrolní dietu samotnou
Tato skupina bude nejprve konzumovat doplněk denně po dobu 4 týdnů navíc k diabetické dietě, poté přejde k dodržování diabetické diety po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali HAMS-AB ve dvou rozdělených dávkách při snídani a večeři po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Samostatná kontrolní dieta, poté doplněk intervence a kontrolní diety
Tato skupina bude nejprve 4 týdny držet kontrolní dietu, poté přejde na další 4 týdny navíc k diabetické dietě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu střevního mikrobiomu
Časové okno: před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
Plánovali jsme posoudit účinek podávání acetylovaného a butyrylovaného kukuřičného škrobu s vysokým obsahem amylózy (HAMS-AB) na profil střevního mikrobiomu u lidí s nedávno diagnostikovaným diabetem 1. typu (T1D) sekvenováním profilu střevního mikrobiomu. Tato míra byla posouzena pomocí absolutního množství určitých sledovaných bakteriálních druhů. Změny budou porovnány před a po každém časovém období 4 týdnů. |
před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladinách mastných kyselin s krátkým řetězcem ve střevě.
Časové okno: před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
Měření hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici.
|
před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
|
Změny průměrné glukózy
Časové okno: před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
Porovnáme průměrné změny glukózy před/po intervenci s HAMS-AB.
Budeme porovnávat jejich glykemické změny pomocí dat kontinuálního monitorování glukózy.
|
před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
|
Hladiny C-peptidu (změny zdraví beta buněk).
Časové okno: před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
Porovnáme měření β-buněk před/po intervenci s HAMS-AB a mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Budeme hodnotit funkci β-buněk pomocí měření C-peptidu odvozeného z tolerance smíšeného jídla (míra funkce β-buněk).
|
před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve frekvenci mukosálních invariantních T (MAIT) buněk
Časové okno: před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
Porovnáme změny ve frekvenci buněk MAIT (měřeno % CD3 T buněk, které jsou buňkami MAIT) před a po intervencích
|
před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
|
Změny ve funkci mukosálních invariantních T (MAIT) buněk
Časové okno: před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
Porovnáme změny v % buněk MAIT s funkcí CD25 před a po intervencích
|
před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
|
Změny ve fenotypu slizničně asociovaných invariantních T (MAIT) buněk
Časové okno: před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
Porovnáme změny v % buněk MAIT s fenotypem BCL2-GzB+ před a po intervencích
|
před a po dokončení každé 4týdenní sekvence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1907172784
- UL1TR002529 (Grant/smlouva NIH USA)
- KL2TR002530 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .