Effect van prebiotica op het darmmicrobioomprofiel en de bètacelfunctie
16 september 2024 bijgewerkt door: Heba M. Ismail, Indiana University
Evaluatie van het effect van prebiotica op het darmmicrobioomprofiel en de bètacelfunctie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1
Gegevens suggereren dat de darmmicrobiota van cruciaal belang kan zijn voor zowel auto-immuniteit als glucosehomeostase.
Een geacetyleerde en gebutyleerde vorm van maiszetmeel met een hoog amylosegehalte (HAMS-AB) die de productie van gunstige vetzuren met een korte keten (SCFA) verhoogt, is veilig en effectief gebleken bij ziektepreventie bij muizen met diabetes type 1 (T1D).
Het doel van deze aanvraag is om het effect te beoordelen van het toedienen van een prebioticum, zoals HAMS-AB, op het darmmicrobioomprofiel, glycemie en β-celfunctie bij mensen met T1D.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische pilotstudie in één centrum om het effect te evalueren van het gebruik van het prebioticum HAMS-AB op het profiel van het darmmicrobioom, glycemie en β-celfunctie bij kinderen en adolescenten van 12-16 jaar met recent gediagnosticeerde diabetes type 1.
Ongeveer 12 deelnemers worden gerandomiseerd om eerst het supplement te nemen of een diabetisch dieet te volgen gedurende 4 weken en vervolgens over te stappen na een wash-outperiode van 4 weken.
Het primaire doel is om het effect te bepalen van het gebruik van het prebioticum op het darmmicrobioomprofiel bij jongeren met T1D.
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van het effect van het gebruik van het prebioticum op SCFA-productie, glycemie en β-celgezondheid en -functie.
Verkennende resultaten omvatten veranderingen in MAIT-cellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 11 en 17 jaar oud zijn
- Bereid om HAMS-AB te consumeren en een diabetisch dieet te volgen
- Gediagnosticeerd volgens criteria van de American Diabetes Association met T1D in de afgelopen 4-36 maanden
- Willekeurig niet-nuchter C-peptide van 0,17 nmol/ml of meer
- Bereid zijn om een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken indien seksueel actief
- BMI < 85% voor leeftijd en geslacht
- Positief voor een van de volgende diabetesgerelateerde auto-antilichamen die klinisch zijn getest [insuline auto-antilichaam (indien getest binnen 14 dagen na diagnose), glutaminezuurdecarboxylase (GAD), insulinoma-geassocieerd eiwit-2 (IA-2) of zinktransporter 8 auto-antilichamen (ZnT8)].
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige, actieve ziekte die de inname via de voeding verstoort of het gebruik van chronische medicatie vereist, met uitzondering van goed gecontroleerde hypothyreoïdie en milde astma waarvoor geen orale steroïden nodig zijn.
- Diabetes anders dan T1D (Bekende monogene vormen van diabetes, Type 2 diabetes)
- Chronische ziekte waarvan bekend is dat deze het glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. Cushing-syndroom, polycysteuze ovariumaandoening, cystische fibrose) of het nemen van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. steroïden, metformine)
- Psychiatrische stoornis of actueel gebruik van antipsychotica
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met reproductief potentieel, mogen niet zwanger zijn en stemmen ermee in om een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens de onderzoeksperiode (zie hieronder)
- Geschiedenis van terugkerende infecties
- Geschiedenis van aanhoudende infecties of antibioticabehandeling in de afgelopen drie maanden
- Geschiedenis van immuuncompromis
- Inname van steroïden (geïnhaleerd of oraal)
- Ander gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
- Mogelijke of bevestigde coeliakie
- Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
- Allergie voor maïs (prebioticum)
- Allergie voor melk of melkproducten of soja aanwezig in Boost
- Deelname aan andere onderzoeken naar interventieonderzoek in de afgelopen 3 maanden
- Anticipeer op grote veranderingen in de diabetesbehandeling tijdens de studie (overgang van injectie naar pomp, nieuwe start van continue glucosemonitoring)
- Het consumeren van een vezelrijk of vegetarisch dieet (consumeren van drie of meer porties vezelrijk voedsel op 4 of meer dagen per week) met behulp van gevalideerde voedingsevaluaties (zie hieronder in de tabel met het evenementenschema).
Vezelsupplementen nemen
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vul de interventie en het controledieet aan, en controleer vervolgens het dieet alleen
Deze groep zal het supplement eerst gedurende 4 weken dagelijks consumeren naast het diabetesdieet en vervolgens overstappen om gedurende 4 weken het diabetesdieet te volgen.
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om HAMS-AB in twee verdeelde doses te consumeren bij het ontbijt en het avondeten gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controleer het dieet alleen, vul dan de interventie aan en controleer het dieet
Deze groep volgt eerst gedurende 4 weken het controledieet en stapt daarna over naar het supplement gedurende 4 weken naast het diabetesdieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het darmmicrobioomprofiel
Tijdsspanne: voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
We waren van plan om het effect van de toediening van geacetyleerd en gebutyryleerd maïszetmeel met hoog amylosegehalte (HAMS-AB) op het darmmicrobioomprofiel te beoordelen bij mensen met recent gediagnosticeerde diabetes type 1 (T1D) door het darmmicrobioomprofiel te sequencen. Deze maatstaf werd beoordeeld aan de hand van de absolute overvloed van bepaalde interessante bacteriesoorten. De veranderingen worden voor en na elke periode van vier weken vergeleken. |
voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de niveaus van vetzuren met een korte keten in de darmen.
Tijdsspanne: voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
Meting van het gehalte aan vetzuren met een korte keten in de ontlasting.
|
voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
|
Veranderingen in gemiddelde glucose
Tijdsspanne: voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
We zullen de gemiddelde glucoseveranderingen vóór/post-interventie vergelijken met HAMS-AB.
We zullen hun glycemische veranderingen vergelijken met behulp van continue glucosemonitoringgegevens.
|
voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
|
C-peptideniveaus (veranderingen in de gezondheid van bètacellen).
Tijdsspanne: voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
We zullen β-celmetingen vóór/post-interventie vergelijken met HAMS-AB en tussen de interventie- en controlegroepen.
We zullen de β-celfunctie beoordelen met behulp van C-peptide-metingen afgeleid van gemengde maaltijdtolerantie (een maatstaf voor de β-celfunctie).
|
voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de frequentie van mucosale geassocieerde invariante T (MAIT) -cellen
Tijdsspanne: voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
We zullen veranderingen in MAIT-celfrequentie (gemeten als percentage CD3 T-cellen die MAIT-cellen zijn) vergelijken voor en na de interventies
|
voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
|
Veranderingen in de functie van mucosale geassocieerde invariante T-cellen (MAIT).
Tijdsspanne: voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
We zullen veranderingen in% van de MAIT-cellen vergelijken met de CD25-functie voor en na de interventies
|
voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
|
Veranderingen in het fenotype van mucosale geassocieerde invariante T (MAIT) -cellen
Tijdsspanne: voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
We zullen veranderingen in % MAIT-cellen met een BCL2-GzB+ fenotype vergelijken voor en na de interventies
|
voor en na voltooiing van elke reeks van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1907172784
- UL1TR002529 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- KL2TR002530 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .