Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van prebiotica op het darmmicrobioomprofiel en de bètacelfunctie

17 juli 2023 bijgewerkt door: Heba M. Ismail, Indiana University

Evaluatie van het effect van prebiotica op het darmmicrobioomprofiel en de bètacelfunctie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1

Gegevens suggereren dat de darmmicrobiota van cruciaal belang kan zijn voor zowel auto-immuniteit als glucosehomeostase. Een geacetyleerde en gebutyleerde vorm van maiszetmeel met een hoog amylosegehalte (HAMS-AB) die de productie van gunstige vetzuren met een korte keten (SCFA) verhoogt, is veilig en effectief gebleken bij ziektepreventie bij muizen met diabetes type 1 (T1D). Het doel van deze aanvraag is om het effect te beoordelen van het toedienen van een prebioticum, zoals HAMS-AB, op het darmmicrobioomprofiel, glycemie en β-celfunctie bij mensen met T1D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische pilotstudie in één centrum om het effect te evalueren van het gebruik van het prebioticum HAMS-AB op het profiel van het darmmicrobioom, glycemie en β-celfunctie bij kinderen en adolescenten van 12-16 jaar met recent gediagnosticeerde diabetes type 1.

Ongeveer 12 deelnemers worden gerandomiseerd om eerst het supplement te nemen of een diabetisch dieet te volgen gedurende 4 weken en vervolgens over te stappen na een wash-outperiode van 4 weken.

Het primaire doel is om het effect te bepalen van het gebruik van het prebioticum op het darmmicrobioomprofiel bij jongeren met T1D.

De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van het effect van het gebruik van het prebioticum op SCFA-productie, glycemie en β-celgezondheid en -functie.

Verkennende resultaten omvatten veranderingen in MAIT-cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Heba Ismail, MD
  • Telefoonnummer: 317-278-7856
  • E-mail: heismail@iu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 11 en 17 jaar oud zijn
  • Bereid om HAMS-AB te consumeren en een diabetisch dieet te volgen
  • Gediagnosticeerd volgens criteria van de American Diabetes Association met T1D in de afgelopen 4-36 maanden
  • Willekeurig niet-nuchter C-peptide van 0,17 nmol/ml of meer
  • Bereid zijn om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken indien seksueel actief
  • BMI < 85% voor leeftijd en geslacht
  • Positief voor een van de volgende diabetesgerelateerde auto-antilichamen die klinisch zijn getest [insuline auto-antilichaam (indien getest binnen 14 dagen na diagnose), glutaminezuurdecarboxylase (GAD), insulinoma-geassocieerd eiwit-2 (IA-2) of zinktransporter 8 auto-antilichamen (ZnT8)].

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een ernstige, actieve ziekte die de inname via de voeding verstoort of het gebruik van chronische medicatie vereist, met uitzondering van goed gecontroleerde hypothyreoïdie en milde astma waarvoor geen orale steroïden nodig zijn.
  2. Diabetes anders dan T1D (Bekende monogene vormen van diabetes, Type 2 diabetes)
  3. Chronische ziekte waarvan bekend is dat deze het glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. Cushing-syndroom, polycysteuze ovariumaandoening, cystische fibrose) of het nemen van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. steroïden, metformine)
  4. Psychiatrische stoornis of actueel gebruik van antipsychotica
  5. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
  6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met reproductief potentieel, mogen niet zwanger zijn en stemmen ermee in om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens de onderzoeksperiode (zie hieronder)
  7. Geschiedenis van terugkerende infecties
  8. Geschiedenis van aanhoudende infecties of antibioticabehandeling in de afgelopen drie maanden
  9. Geschiedenis van immuuncompromis
  10. Inname van steroïden (geïnhaleerd of oraal)
  11. Ander gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden
  12. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
  13. Mogelijke of bevestigde coeliakie
  14. Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  15. Allergie voor maïs (prebioticum)
  16. Allergie voor melk of melkproducten of soja aanwezig in Boost
  17. Deelname aan andere onderzoeken naar interventieonderzoek in de afgelopen 3 maanden
  18. Anticipeer op grote veranderingen in de diabetesbehandeling tijdens de studie (overgang van injectie naar pomp, nieuwe start van continue glucosemonitoring)
  19. Het consumeren van een vezelrijk of vegetarisch dieet (consumeren van drie of meer porties vezelrijk voedsel op 4 of meer dagen per week) met behulp van gevalideerde voedingsevaluaties (zie hieronder in de tabel met het evenementenschema).

  20. Vezelsupplementen nemen

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deze arm zal het supplement gedurende 4 weken dagelijks consumeren.
Geneesmiddel: Geacetyleerd en gebutyleerd maiszetmeel met hoog amylosegehalte
Deelnemers krijgen de instructie om HAMS-AB in twee verdeelde doses te consumeren bij het ontbijt en het avondeten
Andere namen:
  • Hylon™ VII Butyraat, Hylon™ VII Acetaat
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze arm krijgt 4 weken geen toeslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het profiel van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
We zijn van plan om het effect van het toedienen van HAMS-AB op het darmmicrobioomprofiel bij mensen met recent gediagnosticeerde T1D te beoordelen door het darmmicrobioomprofiel te sequencen.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de niveaus van vetzuren met korte ketens in de darm.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Meting van korteketenvetzuurniveaus in de ontlasting.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Veranderingen in glycemie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
We zullen glycemische veranderingen pre/post interventie vergelijken met HAMS-AB en tussen de interventie- en controlegroepen. We zullen glycemie meten met behulp van HbA1c, gemiddelde glucose en glucosevariabiliteit met behulp van geblindeerde continue glucosemonitoring.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Veranderingen in de gezondheid van bètacellen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
We zullen β-celmetingen pre/post interventie vergelijken met HAMS-AB en tussen de interventie- en controlegroepen. We zullen de β-celfunctie beoordelen met behulp van C-peptide-afgeleide metingen van gemengde maaltijdtolerantie. We zullen β-celstress beoordelen met behulp van nuchtere pro-insuline/C-peptide (PI:C)-verhoudingen. We zullen β-celdood beoordelen door middel van differentiële methylatie van prepro-insuline (INS) DNA.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de frequentie van Mucosal Associated invariant T (MAIT)-cellen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
We zullen veranderingen in MAIT-celfrequentie voor en na de interventies vergelijken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Veranderingen in de functie van Mucosal Associated invariant T (MAIT)-cellen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
We zullen veranderingen in de MAIT-celfunctie voor en na de interventies vergelijken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Veranderingen in fenotype van Mucosal Associated invariant T (MAIT) -cellen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
We zullen veranderingen in MAIT-celfenotype voor en na de interventies vergelijken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1907172784
  • UL1TR002529 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • KL2TR002530 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren