Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præbiotika på tarmmikrobiomprofilen og betacellefunktionen

17. juli 2023 opdateret af: Heba M. Ismail, Indiana University

Evaluering af præbiotikas effekt på tarmmikrobiomprofilen og betacellefunktionen ved nydiagnosticeret type 1-diabetes

Data tyder på, at tarmmikrobiota kan være kritisk involveret både i autoimmunitet og i glucosehomeostase. En acetyleret og butyryleret form for majsstivelse med højt amyloseindhold (HAMS-AB), der øger produktionen af ​​gavnlig kortkædet fedtsyre (SCFA) har været sikker og effektiv til sygdomsforebyggelse i muse type 1 diabetes (T1D) modeller. Formålet med denne ansøgning er at vurdere effekten af ​​at administrere et præbiotikum, såsom HAMS-AB, på tarmens mikrobiomprofil, glykæmi og β-cellefunktion hos mennesker med T1D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk pilotforsøg med et enkelt center til at evaluere effekten af ​​at bruge præbiotikummet, HAMS-AB, på tarmmikrobiomprofilen, glykæmi og β-cellefunktion hos børn og unge i alderen 12-16 år med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes.

Cirka 12 deltagere vil blive randomiseret først til at tage tilskuddet eller følge en diabetisk diæt i 4 uger og derefter cross-over efter en 4 ugers udvaskningsperiode.

Det primære formål er at bestemme effekten af ​​at bruge præbiotikaet på tarmmikrobiomprofilen hos unge med T1D.

De sekundære mål er at bestemme effekten af ​​at bruge præbiotikumet på SCFA-produktion, glykæmi og β-cellers sundhed og funktion.

Udforskende resultater omfatter ændringer i MAIT-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 11-17 år
  • Villig til at indtage HAMS-AB og følge en diabetisk diæt
  • Diagnosticeret efter American Diabetes Association kriterier med T1D i de sidste 4-36 måneder
  • Tilfældigt ikke-fastende C-peptid på 0,17 nmol/ml eller mere
  • Er villig til at bruge en effektiv præventionsform, hvis den er seksuel aktiv
  • BMI < 85 % for alder og køn
  • Positiv for et af følgende diabetesrelaterede autoantistoffer, der er testet klinisk [insulinautoantistof (hvis testet inden for 14 dage efter diagnosen), glutaminsyredecarboxylase (GAD), insulinomassocieret protein-2 (IA-2) eller zinktransportør 8 autoantistoffer (ZnT8)].

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alvorlig, aktiv sygdom, der forstyrrer diætindtagelse eller kræver brug af kronisk medicin, bortset fra velkontrolleret hypothyroidisme og mild astma, der ikke kræver orale steroider.
  2. Anden diabetes end T1D (Kendte monogene former for diabetes, Type 2-diabetes)
  3. Kronisk sygdom, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f. Cushings syndrom, polycystisk ovarielidelse, cystisk fibrose) eller at tage medicin, der påvirker glukosemetabolismen (f.eks. steroider, metformin)
  4. Psykiatrisk funktionsnedsættelse eller aktuel brug af antipsykotisk medicin
  5. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med reproduktionspotentiale må ikke være gravide og acceptere at bruge en effektiv form for prævention eller være afholdende i undersøgelsesperioden (se nedenfor)
  7. Anamnese med tilbagevendende infektioner
  8. Anamnese med igangværende infektioner eller antibiotikabehandling inden for de seneste tre måneder
  9. Historie om immunkompromis
  10. Steroidindtag (inhaleret eller oralt)
  11. Brug af andre immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder
  12. Anamnese med mave-tarmsygdom
  13. Mulig eller bekræftet cøliaki
  14. Graviditet eller eventuel graviditet
  15. Allergi over for majs (præbiotisk)
  16. Allergi over for mælk eller mælkeprodukter eller soja i Boost
  17. Deltagelse i andre interventionsforskningsforsøg inden for de seneste 3 måneder
  18. Forudse større ændringer i diabetesbehandlingen under undersøgelsen (skift fra injektion til pumpe, ny start på kontinuerlig glukosemonitorering)
  19. Indtagelse af fiberrig eller vegetarisk kost (indtagelse af tre eller flere portioner fiberrig mad på 4 eller flere dage om ugen) ved hjælp af validerede kostvurderinger (se nedenfor under tabel over hændelser).

  20. Tager fibertilskud

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne arm vil indtage tilskuddet dagligt i 4 uger.
Medicin: Acetyleret og butyryleret majsstivelse med høj amylose
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage HAMS-AB i to opdelte doser til morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • Hylon™ VII Butyrat, Hylon™ VII Acetat
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm modtager ikke tillægget i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiomprofilen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Vi planlægger at vurdere effekten af ​​at administrere HAMS-AB på tarmmikrobiomprofilen hos mennesker med nyligt diagnosticeret T1D ved at sekventere tarmmikrobiomprofilen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de kortkædede fedtsyreniveauer i tarmen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Måling af kortkædede fedtsyreniveauer i afføringen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændringer i glykæmi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Vi vil sammenligne glykæmiske ændringer før/efter intervention med HAMS-AB og mellem interventions- og kontrolgrupperne. Vi vil måle glykæmi ved hjælp af HbA1c, gennemsnitlig glukose og glukosevariabilitet ved hjælp af blindet kontinuerlig glukosemonitorering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændringer i betacellernes sundhed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Vi vil sammenligne β-cellemål før/efter intervention med HAMS-AB og mellem interventions- og kontrolgrupperne. Vi vil vurdere β-celle funktion ved hjælp af blandet måltid tolerance-afledte C-peptid mål. Vi vil vurdere β-cellestress ved hjælp af fastende proinsulin/C-peptid (PI:C) forhold. Vi vil vurdere β-celledød ved differentiel methylering af preproinsulin (INS) DNA.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​mucosal associerede invariante T (MAIT) celler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Vi vil sammenligne ændringer i MAIT-cellefrekvens før og efter indgrebene
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændringer i funktion af mucosal associerede invariante T (MAIT) celler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Vi vil sammenligne ændringer i MAIT-cellefunktionen før og efter indgrebene
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændringer i fænotype af mucosal associerede invariante T (MAIT) celler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Vi vil sammenligne ændringer i MAIT celle fænotype før og efter interventionerne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1907172784
  • UL1TR002529 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • KL2TR002530 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner