Virkning af præbiotika på tarmmikrobiomprofilen og betacellefunktionen
16. september 2024 opdateret af: Heba M. Ismail, Indiana University
Evaluering af præbiotikas effekt på tarmmikrobiomprofilen og betacellefunktionen ved nydiagnosticeret type 1-diabetes
Data tyder på, at tarmmikrobiota kan være kritisk involveret både i autoimmunitet og i glucosehomeostase.
En acetyleret og butyryleret form for majsstivelse med højt amyloseindhold (HAMS-AB), der øger produktionen af gavnlig kortkædet fedtsyre (SCFA) har været sikker og effektiv til sygdomsforebyggelse i muse type 1 diabetes (T1D) modeller.
Formålet med denne ansøgning er at vurdere effekten af at administrere et præbiotikum, såsom HAMS-AB, på tarmens mikrobiomprofil, glykæmi og β-cellefunktion hos mennesker med T1D.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk pilotforsøg med et enkelt center til at evaluere effekten af at bruge præbiotikummet, HAMS-AB, på tarmmikrobiomprofilen, glykæmi og β-cellefunktion hos børn og unge i alderen 12-16 år med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes.
Cirka 12 deltagere vil blive randomiseret først til at tage tilskuddet eller følge en diabetisk diæt i 4 uger og derefter cross-over efter en 4 ugers udvaskningsperiode.
Det primære formål er at bestemme effekten af at bruge præbiotikaet på tarmmikrobiomprofilen hos unge med T1D.
De sekundære mål er at bestemme effekten af at bruge præbiotikumet på SCFA-produktion, glykæmi og β-cellers sundhed og funktion.
Udforskende resultater omfatter ændringer i MAIT-celler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 11-17 år
- Villig til at indtage HAMS-AB og følge en diabetisk diæt
- Diagnosticeret efter American Diabetes Association kriterier med T1D i de sidste 4-36 måneder
- Tilfældigt ikke-fastende C-peptid på 0,17 nmol/ml eller mere
- Er villig til at bruge en effektiv præventionsform, hvis den er seksuel aktiv
- BMI < 85 % for alder og køn
- Positiv for et af følgende diabetesrelaterede autoantistoffer, der er testet klinisk [insulinautoantistof (hvis testet inden for 14 dage efter diagnosen), glutaminsyredecarboxylase (GAD), insulinomassocieret protein-2 (IA-2) eller zinktransportør 8 autoantistoffer (ZnT8)].
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig, aktiv sygdom, der forstyrrer diætindtagelse eller kræver brug af kronisk medicin, bortset fra velkontrolleret hypothyroidisme og mild astma, der ikke kræver orale steroider.
- Anden diabetes end T1D (Kendte monogene former for diabetes, Type 2-diabetes)
- Kronisk sygdom, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f. Cushings syndrom, polycystisk ovarielidelse, cystisk fibrose) eller at tage medicin, der påvirker glukosemetabolismen (f.eks. steroider, metformin)
- Psykiatrisk funktionsnedsættelse eller aktuel brug af antipsykotisk medicin
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med reproduktionspotentiale må ikke være gravide og acceptere at bruge en effektiv form for prævention eller være afholdende i undersøgelsesperioden (se nedenfor)
- Anamnese med tilbagevendende infektioner
- Anamnese med igangværende infektioner eller antibiotikabehandling inden for de seneste tre måneder
- Historie om immunkompromis
- Steroidindtag (inhaleret eller oralt)
- Brug af andre immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med mave-tarmsygdom
- Mulig eller bekræftet cøliaki
- Graviditet eller eventuel graviditet
- Allergi over for majs (præbiotisk)
- Allergi over for mælk eller mælkeprodukter eller soja i Boost
- Deltagelse i andre interventionsforskningsforsøg inden for de seneste 3 måneder
- Forudse større ændringer i diabetesbehandlingen under undersøgelsen (skift fra injektion til pumpe, ny start på kontinuerlig glukosemonitorering)
- Indtagelse af fiberrig eller vegetarisk kost (indtagelse af tre eller flere portioner fiberrig mad på 4 eller flere dage om ugen) ved hjælp af validerede kostvurderinger (se nedenfor under tabel over hændelser).
Tager fibertilskud
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suppler intervention og kontroldiæt, derefter kontroldiæt alene
Denne gruppe vil først indtage tilskuddet dagligt i 4 uger ud over diabetisk diæt og derefter krydse for at følge diabetisk diæt i 4 uger.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage HAMS-AB i to opdelte doser til morgenmad og aftensmad i 4 uger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol diæt alene, derefter supplere intervention og kontrol diæt
Denne gruppe vil følge kontroldiæten i 4 uger først og derefter cross-over for at modtage tilskuddet i 4 uger ud over diabetisk diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiomprofilen
Tidsramme: før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
Vi planlagde at vurdere effekten af at administrere acetyleret og butyryleret majsstivelse med højt amyloseindhold (HAMS-AB) på tarmmikrobiomprofilen hos mennesker med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes (T1D) ved at sekventere tarmmikrobiomprofilen. Dette mål blev vurderet ved hjælp af den absolutte overflod af visse bakteriearter af interesse. Ændringerne vil blive sammenlignet før og efter hver 4 ugers periode. |
før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i de kortkædede fedtsyreniveauer i tarmen.
Tidsramme: før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
Måling af kortkædede fedtsyreniveauer i afføringen.
|
før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
|
Ændringer i gennemsnitlig glukose
Tidsramme: før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
Vi vil sammenligne gennemsnitlige glukoseændringer før/efter intervention med HAMS-AB.
Vi vil sammenligne deres glykæmiske ændringer ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitoreringsdata.
|
før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
|
C-peptidniveauer (Ændringer i betacellesundhed).
Tidsramme: før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
Vi vil sammenligne β-cellemål før/efter intervention med HAMS-AB og mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Vi vil vurdere β-cellefunktion ved hjælp af blandet måltidstolerance-afledte C-peptidmålinger (et mål for β-cellefunktion).
|
før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hyppigheden af mucosale associerede invariante T (MAIT) celler
Tidsramme: før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
Vi vil sammenligne ændringer i MAIT-cellefrekvens (målt ved % af CD3 T-celler, der er MAIT-celler) før og efter interventionerne
|
før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
|
Ændringer i funktion af mucosal associerede invariante T (MAIT) celler
Tidsramme: før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
Vi vil sammenligne ændringer i % af MAIT-celle med CD25-funktion før og efter indgrebene
|
før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
|
Ændringer i fænotype af mucosal associerede invariante T (MAIT) celler
Tidsramme: før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
Vi vil sammenligne ændringer i % af MAIT-celler med en BCL2-GzB+ fænotype før og efter interventionerne
|
før og efter afslutning af hver 4 ugers sekvens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1907172784
- UL1TR002529 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- KL2TR002530 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .