Wpływ prebiotyków na profil mikrobiomu jelitowego i funkcję komórek beta
16 września 2024 zaktualizowane przez: Heba M. Ismail, Indiana University
Ocena wpływu prebiotyków na profil mikrobiomu jelitowego i funkcję komórek beta u nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1
Dane sugerują, że mikroflora jelitowa może być krytycznie zaangażowana zarówno w autoimmunizację, jak i homeostazę glukozy.
Acetylowana i butyrylowana postać skrobi kukurydzianej o wysokiej zawartości amylozy (HAMS-AB), która zwiększa produkcję korzystnych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), okazała się bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu chorobom w mysich modelach cukrzycy typu 1 (T1D).
Celem tego wniosku jest ocena wpływu podawania prebiotyku, takiego jak HAMS-AB, na profil mikrobiomu jelitowego, glikemię i funkcję komórek β u ludzi z T1D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu stosowania prebiotyku HAMS-AB na profil mikrobiomu jelitowego, glikemię i funkcję komórek β u dzieci i młodzieży w wieku 12-16 lat z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1.
Około 12 uczestników zostanie losowo przydzielonych do pierwszego przyjmowania suplementu lub stosowania diety cukrzycowej przez 4 tygodnie, a następnie zmiany po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania.
Głównym celem jest określenie wpływu stosowania prebiotyku na profil mikrobiomu jelitowego młodzieży z T1D.
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu stosowania prebiotyku na produkcję SCFA, glikemię oraz zdrowie i funkcjonowanie komórek β.
Eksploracyjne wyniki obejmują zmiany w komórkach MAIT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 11 do 17 lat
- Chęć spożywania HAMS-AB i przestrzegania diety cukrzycowej
- Zdiagnozowana według kryteriów American Diabetes Association z T1D w ciągu ostatnich 4-36 miesięcy
- Losowy peptyd C nie na czczo o stężeniu 0,17 nmol/ml lub większym
- Gotowość do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli jest aktywna seksualnie
- BMI < 85% dla wieku i płci
- Dodatni dla któregokolwiek z następujących autoprzeciwciał związanych z cukrzycą, które zostały przetestowane klinicznie [autoprzeciwciało insuliny (jeśli testowano w ciągu 14 dni od diagnozy), dekarboksylaza kwasu glutaminowego (GAD), białko 2 związane z insulinoma (IA-2) lub transporter cynku 8 autoprzeciwciał (ZnT8)].
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiej, czynnej choroby, która zakłóca dietę lub wymaga przewlekłego stosowania leków, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej niedoczynności tarczycy i łagodnej astmy niewymagającej doustnych sterydów.
- Cukrzyca inna niż T1D (znane monogenowe postacie cukrzycy, cukrzyca typu 2)
- Przewlekła choroba, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm glukozy (np. zespół Cushinga, zespół policystycznych jajników, mukowiscydoza) lub przyjmowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (np. sterydy, metformina)
- Zaburzenia psychiczne lub obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym z potencjałem rozrodczym, nie mogą być w ciąży i wyrazić zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję w okresie badania (patrz poniżej)
- Historia nawracających infekcji
- Historia trwających infekcji lub antybiotykoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Historia kompromisu immunologicznego
- Przyjmowanie sterydów (wziewnie lub doustnie)
- Stosowanie innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia chorób przewodu pokarmowego
- Możliwa lub potwierdzona celiakia
- Ciąża lub możliwa ciąża
- Alergia na kukurydzę (prebiotyk)
- Alergia na mleko lub produkty mleczne lub soję obecną w Boost
- Udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewidywanie głównych zmian w leczeniu cukrzycy podczas badania (zmiana z iniekcji na pompę, nowe rozpoczęcie ciągłego monitorowania glikemii)
- Spożywanie diety bogatej w błonnik lub diety wegetariańskiej (spożywanie trzech lub więcej porcji produktów bogatych w błonnik przez 4 lub więcej dni w tygodniu) przy użyciu zatwierdzonych ocen żywieniowych (patrz poniżej w tabeli harmonogramu wydarzeń).
Przyjmowanie suplementów błonnika
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełnij dietę interwencyjną i kontrolną, a następnie kontroluj samą dietę
Grupa ta będzie najpierw spożywać suplement codziennie przez 4 tygodnie jako dodatek do diety cukrzycowej, a następnie przejdzie na dietę cukrzycową przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać HAMS-AB w dwóch podzielonych dawkach podczas śniadania i kolacji przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontroluj samą dietę, a następnie uzupełniaj interwencję i kontroluj dietę
Grupa ta będzie najpierw stosować dietę kontrolną przez 4 tygodnie, a następnie zostanie nastawiona na suplementację przez 4 tygodnie jako dodatek do diety cukrzycowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
Planowaliśmy ocenić wpływ podawania acetylowanej i butyrylowanej skrobi kukurydzianej o wysokiej zawartości amylozy (HAMS-AB) na profil mikrobiomu jelitowego u osób z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1D) poprzez sekwencjonowanie profilu mikrobiomu jelitowego. Miernik ten oceniano na podstawie bezwzględnej liczebności niektórych interesujących gatunków bakterii. Zmiany będą porównywane przed i po każdym 4-tygodniowym okresie. |
przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poziomach krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelitach.
Ramy czasowe: przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
Pomiar poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale.
|
przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
|
Zmiany średniej glukozy
Ramy czasowe: przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
Porównamy średnie zmiany poziomu glukozy przed/po interwencji za pomocą HAMS-AB.
Porównamy ich zmiany glikemii, korzystając z danych ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
|
przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
|
Poziomy peptydu C (zmiany w zdrowiu komórek beta).
Ramy czasowe: przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
Porównamy pomiary liczby komórek β przed/po interwencji z użyciem HAMS-AB oraz pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
Ocenimy funkcję komórek β za pomocą pomiarów peptydu C pochodzących z tolerancji posiłku mieszanego (miara funkcji komórek β).
|
przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w częstotliwości niezmiennych komórek T związanych z błoną śluzową (MAIT).
Ramy czasowe: przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
Porównamy zmiany w częstotliwości komórek MAIT (mierzone jako % komórek T CD3, które są komórkami MAIT) przed i po interwencjach
|
przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
|
Zmiany w funkcji niezmiennych komórek T związanych z błoną śluzową (MAIT).
Ramy czasowe: przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
Porównamy zmiany w % komórek MAIT z funkcją CD25 przed i po interwencjach
|
przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
|
Zmiany w fenotypie niezmiennych komórek T związanych z błoną śluzową (MAIT).
Ramy czasowe: przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
Porównamy zmiany w % komórek MAIT o fenotypie BCL2-GzB+ przed i po interwencjach
|
przed i po zakończeniu każdej 4-tygodniowej sekwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1907172784
- UL1TR002529 (Grant/umowa NIH USA)
- KL2TR002530 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .