Влияние пребиотиков на профиль микробиома кишечника и функцию бета-клеток
16 сентября 2024 г. обновлено: Heba M. Ismail, Indiana University
Оценка влияния пребиотиков на профиль микробиома кишечника и функцию бета-клеток при недавно диагностированном диабете 1 типа
Данные свидетельствуют о том, что кишечная микробиота может играть решающую роль как в аутоиммунитете, так и в гомеостазе глюкозы.
Ацетилированная и бутирилированная форма кукурузного крахмала с высоким содержанием амилозы (HAMS-AB), которая увеличивает выработку полезной короткоцепочечной жирной кислоты (SCFA), была безопасной и эффективной в профилактике заболеваний на моделях диабета 1 типа (T1D) у мышей.
Целью данного приложения является оценка влияния введения пребиотика, такого как HAMS-AB, на профиль микробиома кишечника, гликемию и функцию β-клеток у людей с СД1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пилотное одноцентровое клиническое исследование для оценки влияния пребиотика HAMS-AB на профиль микробиома кишечника, гликемию и функцию β-клеток у детей и подростков в возрасте 12–16 лет с недавно диагностированным диабетом 1 типа.
Приблизительно 12 участников будут рандомизированы сначала для приема добавок или соблюдения диабетической диеты в течение 4 недель, а затем после 4-недельного периода вымывания.
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние использования пребиотика на профиль микробиома кишечника у молодых людей с СД1.
Второстепенными целями являются определение влияния использования пребиотика на выработку SCFAs, гликемию и здоровье и функцию β-клеток.
Исследовательские результаты включают изменения в клетках MAIT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 11 до 17 лет
- Готовы принимать HAMS-AB и соблюдать диабетическую диету
- Диагностирован по критериям Американской диабетической ассоциации с СД1 за последние 4-36 мес.
- Случайный C-пептид не натощак 0,17 нмоль/мл или выше
- Готовность использовать эффективную форму контрацепции при сексуальной активности
- ИМТ < 85% для возраста и пола
- Положительный результат на любое из следующих аутоантител, связанных с диабетом, которые были протестированы клинически [аутоантитела к инсулину (при тестировании в течение 14 дней после постановки диагноза), декарбоксилаза глутаминовой кислоты (GAD), белок-2, ассоциированный с инсулиномой (IA-2), или переносчик цинка 8 аутоантител (ZnT8)].
Критерий исключения:
- Наличие тяжелого активного заболевания, препятствующего приему пищи или требующего постоянного приема лекарств, за исключением хорошо контролируемого гипотиреоза и легкой астмы, не требующих перорального приема стероидов.
- Диабет, отличный от СД1 (известные моногенные формы диабета, диабет 2 типа)
- Известно, что хронические заболевания влияют на метаболизм глюкозы (например, синдром Кушинга, поликистоз яичников, муковисцидоз) или прием лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы (например, стероиды, метформин)
- Психические нарушения или текущий прием антипсихотических препаратов
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или может исказить интерпретацию результатов исследования.
- Участники женского пола детородного возраста с репродуктивным потенциалом не должны быть беременными и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления алкоголя в течение периода исследования (см. ниже).
- История рецидивирующих инфекций
- История текущих инфекций или лечения антибиотиками в течение последних трех месяцев
- История иммунного компромисса
- Прием стероидов (ингаляционно или перорально)
- Использование других иммунодепрессантов за последние 6 месяцев
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Возможная или подтвержденная целиакия
- Беременность или возможная беременность
- Аллергия на кукурузу (пребиотик)
- Аллергия на молоко или молочные продукты или сою, присутствующую в Boost
- Участие в других интервенционных исследованиях в течение последних 3 месяцев
- Предвидеть серьезные изменения в лечении диабета во время исследования (переход от инъекций к помпе, новое начало непрерывного мониторинга глюкозы)
- Соблюдение диеты с высоким содержанием клетчатки или вегетарианской диеты (употребление трех или более порций продуктов с высоким содержанием клетчатки 4 или более дней в неделю) с использованием утвержденных диетических оценок (см. ниже в таблице графика событий).
Прием добавок с клетчаткой
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнение к диете для вмешательства и контроля, затем только контрольная диета
Эта группа сначала будет потреблять добавку ежедневно в течение 4 недель в дополнение к диабетической диете, а затем перейдет на диабетическую диету в течение 4 недель.
|
Участникам будет предложено употреблять HAMS-AB в два приема на завтрак и ужин в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только контрольная диета, затем дополнительное вмешательство и контрольная диета
Эта группа сначала будет соблюдать контрольную диету в течение 4 недель, а затем перейдет на прием добавки в течение 4 недель в дополнение к диабетической диете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля микробиома кишечника
Временное ограничение: до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
Мы планировали оценить влияние введения ацетилированного и бутирилированного кукурузного крахмала с высоким содержанием амилозы (HAMS-AB) на профиль микробиома кишечника у людей с недавно диагностированным диабетом 1 типа (СД1) путем секвенирования профиля микробиома кишечника. Этот показатель оценивался с использованием абсолютной численности определенных видов бактерий, представляющих интерес. Изменения будут сравниваться до и после каждого 4-недельного периода времени. |
до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня короткоцепочечных жирных кислот в кишечнике.
Временное ограничение: до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
Измерение уровня короткоцепочечных жирных кислот в кале.
|
до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
|
Изменения среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
Мы сравним средние изменения уровня глюкозы до и после вмешательства с HAMS-AB.
Мы сравним их гликемические изменения, используя данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
|
Уровни C-пептида (изменения в состоянии бета-клеток).
Временное ограничение: до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
Мы сравним показатели β-клеток до и после вмешательства с HAMS-AB, а также между группами вмешательства и контрольной группой.
Мы будем оценивать функцию β-клеток, используя измерения C-пептида, полученные из толерантности к смешанной пище (показатель функции β-клеток).
|
до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты инвариантных Т-клеток, ассоциированных со слизистой оболочкой (MAIT)
Временное ограничение: до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
Мы сравним изменения частоты клеток MAIT (измеряемые в % Т-клеток CD3, которые являются клетками MAIT) до и после вмешательств.
|
до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
|
Изменения функции инвариантных Т-клеток, ассоциированных со слизистой оболочкой (MAIT)
Временное ограничение: до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
Мы сравним изменения % клеток MAIT с функцией CD25 до и после вмешательств.
|
до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
|
Изменения фенотипа инвариантных Т-клеток, ассоциированных со слизистой оболочкой (MAIT)
Временное ограничение: до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
Мы сравним изменения % клеток MAIT с фенотипом BCL2-GzB+ до и после вмешательств.
|
до и после завершения каждой 4-недельной последовательности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1907172784
- UL1TR002529 (Грант/контракт NIH США)
- KL2TR002530 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .