Effetto dei prebiotici sul profilo del microbioma intestinale e sulla funzione delle cellule beta
16 settembre 2024 aggiornato da: Heba M. Ismail, Indiana University
Valutazione dell'effetto dei prebiotici sul profilo del microbioma intestinale e sulla funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 di nuova diagnosi
I dati suggeriscono che il microbiota intestinale potrebbe essere coinvolto in modo critico sia nell'autoimmunità che nell'omeostasi del glucosio.
Una forma acetilata e butirrilata di amido di mais ad alto contenuto di amilosio (HAMS-AB) che aumenta la produzione benefica di acidi grassi a catena corta (SCFA) si è rivelata sicura ed efficace nella prevenzione delle malattie nei modelli murini di diabete di tipo 1 (T1D).
L'obiettivo di questa domanda è valutare l'effetto della somministrazione di un prebiotico, come HAMS-AB, sul profilo del microbioma intestinale, sulla glicemia e sulla funzione delle cellule beta negli esseri umani con T1D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico pilota in un unico centro per valutare l'effetto dell'uso del prebiotico, HAMS-AB, sul profilo del microbioma intestinale, sulla glicemia e sulla funzione delle cellule beta in bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni con diabete di tipo 1 di recente diagnosi.
Circa 12 partecipanti saranno randomizzati prima a prendere il supplemento o seguire una dieta per diabetici per 4 settimane e poi il cross-over dopo un periodo di washout di 4 settimane.
L'obiettivo principale è determinare l'effetto dell'uso del prebiotico sul profilo del microbioma intestinale nei giovani con T1D.
Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto dell'uso del prebiotico sulla produzione di SCFA, la glicemia e la salute e la funzione delle cellule beta.
I risultati esplorativi includono cambiamenti nelle cellule MAIT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra gli 11 e i 17 anni
- Disposto a consumare HAMS-AB e seguire una dieta per diabetici
- Diagnosi secondo i criteri dell'American Diabetes Association con T1D negli ultimi 4-36 mesi
- Peptide C casuale non a digiuno di 0,17 nmol/ml o superiore
- Disposto a usare una forma efficace di contraccezione se sessualmente attivo
- BMI<85% per età e sesso
- Positivo per uno qualsiasi dei seguenti autoanticorpi correlati al diabete testati clinicamente [autoanticorpi insulina (se testati entro 14 giorni dalla diagnosi), decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD), proteina 2 associata all'insulina (IA-2) o trasportatore di zinco 8 autoanticorpi (ZnT8)].
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia grave e attiva che interferisce con l'assunzione dietetica o richiede l'uso di farmaci cronici, ad eccezione dell'ipotiroidismo ben controllato e dell'asma lieve che non richiede steroidi orali.
- Diabete diverso da T1D (forme monogeniche note di diabete, diabete di tipo 2)
- Malattia cronica nota per influenzare il metabolismo del glucosio (ad es. sindrome di Cushing, disturbo dell'ovaio policistico, fibrosi cistica) o assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio (ad es. steroidi, metformina)
- Compromissione psichiatrica o uso corrente di farmaci antipsicotici
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile con potenziale riproduttivo non devono essere incinte e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite o di essere astinenti durante il periodo di studio (vedi sotto)
- Storia di infezioni ricorrenti
- Storia di infezioni in corso o trattamento antibiotico negli ultimi tre mesi
- Storia di compromissione immunitaria
- Assunzione di steroidi (per via inalatoria o orale)
- Altro uso di immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
- Storia di malattia gastrointestinale
- Possibile o confermata celiachia
- Gravidanza o possibile gravidanza
- Allergia al mais (prebiotico)
- Allergia al latte o ai prodotti lattiero-caseari o alla soia presenti in Boost
- Partecipazione ad altri studi di ricerca sull'intervento negli ultimi 3 mesi
- Anticipare i principali cambiamenti nella gestione del diabete durante lo studio (passaggio dall'iniezione alla pompa, nuovo inizio del monitoraggio continuo del glucosio)
- Consumare una dieta ricca di fibre o vegetariana (consumare tre o più porzioni di alimenti ricchi di fibre per 4 o più giorni alla settimana) utilizzando valutazioni dietetiche convalidate (vedere di seguito nella tabella del programma degli eventi).
Assunzione di integratori di fibre
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione dell'intervento e della dieta di controllo, quindi sola dieta di controllo
Questo gruppo consumerà prima l'integratore ogni giorno per 4 settimane in aggiunta alla dieta per diabetici, quindi passerà a seguire la dieta per diabetici per 4 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di consumare HAMS-AB in due dosi divise a colazione e cena per 4 settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllare solo la dieta, quindi integrare l'intervento e controllare la dieta
Questo gruppo seguirà prima la dieta di controllo per 4 settimane, quindi passerà a ricevere l'integratore per 4 settimane in aggiunta alla dieta per diabetici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Abbiamo pianificato di valutare l’effetto della somministrazione di amido di mais ad alto contenuto di amilosio acetilato e butirrilato (HAMS-AB) sul profilo del microbioma intestinale nelle persone con diabete di tipo 1 (T1D) recentemente diagnosticato sequenziando il profilo del microbioma intestinale. Questa misura è stata valutata utilizzando l'abbondanza assoluta di alcune specie batteriche di interesse. Le modifiche verranno confrontate prima e dopo ogni periodo di tempo di 4 settimane. |
prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di acidi grassi a catena corta nell'intestino.
Lasso di tempo: prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Misurazione dei livelli di acidi grassi a catena corta nelle feci.
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prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Cambiamenti nella glicemia media
Lasso di tempo: prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Confronteremo le variazioni medie del glucosio pre/post intervento con HAMS-AB.
Confronteremo i loro cambiamenti glicemici utilizzando i dati del monitoraggio continuo del glucosio.
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prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Livelli di peptide C (cambiamenti nella salute delle cellule beta).
Lasso di tempo: prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Confronteremo le misure delle cellule β pre/post intervento con HAMS-AB e tra i gruppi di intervento e di controllo.
Valuteremo la funzione delle cellule β utilizzando misurazioni del peptide C derivate dalla tolleranza del pasto misto (una misura della funzione delle cellule β).
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prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella frequenza delle cellule T invarianti associate alle mucose (MAIT).
Lasso di tempo: prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Confronteremo i cambiamenti nella frequenza delle cellule MAIT (misurata dalla% delle cellule T CD3 che sono cellule MAIT) prima e dopo gli interventi
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prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Cambiamenti nella funzione delle cellule T invarianti associate alla mucosa (MAIT).
Lasso di tempo: prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Confronteremo i cambiamenti nella percentuale delle cellule MAIT con la funzione CD25 prima e dopo gli interventi
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prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Cambiamenti nel fenotipo delle cellule T invarianti associate alle mucose (MAIT).
Lasso di tempo: prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Confronteremo i cambiamenti in% delle cellule MAIT con un fenotipo BCL2-GzB+ prima e dopo gli interventi
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prima e dopo il completamento di ciascuna sequenza di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1907172784
- UL1TR002529 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- KL2TR002530 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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