Efeito dos prebióticos no perfil do microbioma intestinal e na função das células beta
16 de setembro de 2024 atualizado por: Heba M. Ismail, Indiana University
Avaliando o efeito dos prebióticos no perfil do microbioma intestinal e na função das células beta em diabetes tipo 1 recém-diagnosticado
Os dados sugerem que a microbiota intestinal pode estar criticamente envolvida tanto na autoimunidade quanto na homeostase da glicose.
Uma forma acetilada e butirilada de amido de milho com alto teor de amilose (HAMS-AB) que aumenta a produção benéfica de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) tem sido segura e eficaz na prevenção de doenças em modelos de diabetes tipo 1 (T1D) em camundongos.
O objetivo deste aplicativo é avaliar o efeito da administração de um prebiótico, como o HAMS-AB, no perfil do microbioma intestinal, na glicemia e na função das células β em humanos com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto de centro único para avaliar o efeito do uso do prebiótico, HAMS-AB, no perfil do microbioma intestinal, na glicemia e na função das células β em crianças e adolescentes de 12 a 16 anos com diagnóstico recente de diabetes tipo 1.
Aproximadamente 12 participantes serão randomizados primeiro para tomar o suplemento ou seguir uma dieta diabética por 4 semanas e, em seguida, cross-over após um período de washout de 4 semanas.
O objetivo principal é determinar o efeito do uso do prebiótico no perfil do microbioma intestinal em jovens com DM1.
Os objetivos secundários são determinar o efeito do uso do prebiótico na produção de SCFA, glicemia e saúde e função das células β.
Os resultados exploratórios incluem alterações nas células MAIT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 11-17 anos de idade
- Disposto a consumir HAMS-AB e seguir uma dieta diabética
- Diagnosticado pelos critérios da American Diabetes Association com DM1 nos últimos 4-36 meses
- Peptídeo C aleatório sem jejum de 0,17nmol/ml ou superior
- Disposto a usar uma forma eficaz de contracepção se for sexualmente ativo
- IMC < 85% para idade e sexo
- Positivo para qualquer um dos seguintes autoanticorpos relacionados ao diabetes que são testados clinicamente [autoanticorpo de insulina (se testado dentro de 14 dias após o diagnóstico), ácido glutâmico descarboxilase (GAD), proteína-2 associada a insulinoma (IA-2) ou transportador de zinco 8 autoanticorpos (ZnT8)].
Critério de exclusão:
- Presença de doença ativa grave que interfere na ingestão alimentar ou requer o uso de medicação crônica, exceto para hipotireoidismo bem controlado e asma leve que não requer esteroides orais.
- Diabetes diferente de T1D (formas monogênicas conhecidas de diabetes, diabetes tipo 2)
- Doença crônica conhecida por afetar o metabolismo da glicose (por exemplo, síndrome de Cushing, distúrbio do ovário policístico, fibrose cística) ou tomando medicamentos que afetam o metabolismo da glicose (por exemplo, esteroides, metformina)
- Comprometimento psiquiátrico ou uso atual de medicação antipsicótica
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Participantes do sexo feminino em idade fértil com potencial reprodutivo, não devem estar grávidas e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade ou abstinência durante o período do estudo (veja abaixo)
- Histórico de infecções recorrentes
- História de infecções em curso ou tratamento com antibióticos nos últimos três meses
- Histórico de comprometimento imunológico
- Ingestão de esteroides (inalado ou oral)
- Uso de outro imunossupressor nos últimos 6 meses
- História de doença gastrointestinal
- Doença celíaca possível ou confirmada
- Gravidez ou possível gravidez
- Alergia ao milho (prebiótico)
- Alergia ao leite ou derivados ou soja presente no Boost
- Participação em outros ensaios de pesquisa de intervenção nos últimos 3 meses
- Antecipar as principais mudanças no controle do diabetes durante o estudo (mudança de injeção para bomba, novo início do monitoramento contínuo da glicose)
- Consumir dieta rica em fibras ou vegetariana (consumir três ou mais porções de alimentos ricos em fibras em 4 ou mais dias por semana) usando avaliações dietéticas validadas (veja abaixo na tabela de eventos).
Tomando suplementos de fibra
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de intervenção e dieta de controle, depois apenas dieta de controle
Este grupo consumirá primeiro o suplemento diariamente durante 4 semanas, além da dieta para diabéticos, em seguida, fará a transição para seguir a dieta para diabéticos por 4 semanas.
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Os participantes serão instruídos a consumir HAMS-AB em duas doses divididas no café da manhã e no jantar durante 4 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Dieta de controle sozinha, depois suplementação de intervenção e dieta de controle
Este grupo seguirá a dieta controle por 4 semanas primeiro e depois fará a transição para receber o suplemento por 4 semanas, além da dieta para diabéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil do microbioma intestinal
Prazo: antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Planejamos avaliar o efeito da administração de amido de milho com alto teor de amilose acetilado e butirilado (HAMS-AB) no perfil do microbioma intestinal em pessoas com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado (T1D), por meio do sequenciamento do perfil do microbioma intestinal. Esta medida foi avaliada utilizando a abundância absoluta de certas espécies bacterianas de interesse. As alterações serão comparadas antes e depois de cada período de 4 semanas. |
antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta no intestino.
Prazo: antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Medição dos níveis de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes.
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antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Mudanças na glicose média
Prazo: antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Iremos comparar as alterações médias da glicose pré/pós-intervenção com HAMS-AB.
Compararemos suas alterações glicêmicas usando dados de monitoramento contínuo de glicose.
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antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Níveis de peptídeo C (mudanças na saúde das células beta).
Prazo: antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Compararemos as medidas de células β pré/pós-intervenção com HAMS-AB e entre os grupos de intervenção e controle.
Avaliaremos a função das células β usando medições de peptídeo C derivadas de tolerância a refeições mistas (uma medida da função das células β).
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antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na frequência de células T invariantes associadas à mucosa (MAIT)
Prazo: antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Compararemos as mudanças na frequência das células MAIT (medida pela% de células T CD3 que são células MAIT) antes e depois das intervenções
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antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Mudanças na função das células T invariantes associadas à mucosa (MAIT)
Prazo: antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Compararemos as mudanças em% de células MAIT com função CD25 antes e depois das intervenções
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antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Mudanças no fenótipo de células T invariantes associadas à mucosa (MAIT)
Prazo: antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Compararemos as alterações na% de células MAIT com um fenótipo BCL2-GzB+ antes e depois das intervenções
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antes e depois da conclusão de cada sequência de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1907172784
- UL1TR002529 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- KL2TR002530 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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