Effekt av prebiotika på tarmmikrobiomprofilen og betacellefunksjonen
16. september 2024 oppdatert av: Heba M. Ismail, Indiana University
Evaluering av effekten av prebiotika på tarmmikrobiomprofilen og betacellefunksjonen ved nydiagnostisert type 1-diabetes
Data tyder på at tarmmikrobiota kan være kritisk involvert både i autoimmunitet og i glukosehomeostase.
En acetylert og butyrylert form av maisstivelse med høy amylose (HAMS-AB) som øker gunstig produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) har vært trygg og effektiv i sykdomsforebygging i mus type 1 diabetes (T1D) modeller.
Målet med denne søknaden er å vurdere effekten av å administrere et prebiotikum, slik som HAMS-AB, på tarmmikrobiomprofilen, glykemi og β-cellefunksjon hos mennesker med T1D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie med enkeltsenter for å evaluere effekten av bruk av prebiotika, HAMS-AB, på tarmmikrobiomprofilen, glykemi og β-cellefunksjon hos barn og ungdom i alderen 12-16 år med nylig diagnostisert type 1 diabetes.
Omtrent 12 deltakere vil bli randomisert først til å ta kosttilskuddet eller følge en diabetisk diett i 4 uker og deretter cross-over etter en 4 ukers utvaskingsperiode.
Hovedmålet er å bestemme effekten av bruk av prebiotika på tarmmikrobiomprofilen hos ungdom med T1D.
De sekundære målene er å bestemme effekten av bruk av prebiotika på produksjon av SCFA, glykemi og β-cellehelse og funksjon.
Utforskende resultater inkluderer endringer i MAIT-celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 11-17 år
- Villig til å konsumere HAMS-AB og følge et diabetikerkosthold
- Diagnostisert av American Diabetes Association-kriterier med T1D i løpet av de siste 4-36 månedene
- Tilfeldig ikke-fastende C-peptid på 0,17nmol/ml eller mer
- Villig til å bruke en effektiv prevensjonsform hvis den er seksuelt aktiv
- BMI < 85 % for alder og kjønn
- Positiv for ett av følgende diabetesrelaterte autoantistoffer som er testet klinisk [insulinautoantistoff (hvis testet innen 14 dager etter diagnose), glutaminsyredekarboksylase (GAD), insulinomassosiert protein-2 (IA-2) eller sinktransportør 8 autoantistoffer (ZnT8)].
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig, aktiv sykdom som forstyrrer kostinntaket eller krever bruk av kronisk medisin, bortsett fra godt kontrollert hypotyreose og mild astma som ikke krever orale steroider.
- Andre diabetes enn T1D (Kjente monogene former for diabetes, type 2 diabetes)
- Kronisk sykdom kjent for å påvirke glukosemetabolismen (f. Cushings syndrom, polycystisk ovarielidelse, cystisk fibrose) eller ta medisiner som påvirker glukosemetabolismen (f.eks. steroider, metformin)
- Psykiatrisk svikt eller nåværende bruk av antipsykotiske medisiner
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiedeltakelsen eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder med reproduksjonspotensial, må ikke være gravide og godta å bruke en effektiv form for prevensjon eller være avholdende i løpet av studieperioden (se nedenfor)
- Historie med tilbakevendende infeksjoner
- Anamnese med pågående infeksjoner eller antibiotikabehandling i løpet av de siste tre månedene
- Historie med immunkompromittering
- Steroidinntak (inhalert eller oralt)
- Bruk av andre immundempende midler siste 6 måneder
- Historie om gastrointestinal sykdom
- Mulig eller bekreftet cøliaki
- Graviditet eller mulig graviditet
- Allergi mot mais (prebiotisk)
- Allergi mot melk eller melkeprodukter eller soya som finnes i Boost
- Deltakelse i andre intervensjonsforskningsforsøk i løpet av de siste 3 månedene
- Forutse store endringer i diabetesbehandling under studien (endring fra injeksjon til pumpe, ny start på kontinuerlig glukoseovervåking)
- Inntak av fiberrik eller vegetarisk diett (konsumere tre eller flere porsjoner med fiberrik mat på 4 eller flere dager per uke) ved å bruke validerte kostholdsvurderinger (se nedenfor under hendelsesplan).
Tar fibertilskudd
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suppler intervensjon og kontrolldiett, deretter kontrolldiett alene
Denne gruppen vil først konsumere kosttilskuddet daglig i 4 uker i tillegg til diabetikerdietten og deretter krysse for å følge diabetikerdietten i 4 uker.
|
Deltakerne vil bli instruert om å innta HAMS-AB i to delte doser til frokost og middag i 4 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll diett alene, deretter Supplement Intervention og Control Diet
Denne gruppen vil følge kontrolldietten i 4 uker først, deretter cross-over for å motta tilskuddet i 4 uker i tillegg til diabetikerdietten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiomprofilen
Tidsramme: før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
Vi planla å vurdere effekten av å administrere acetylert og butyrylert høyamylose maisstivelse (HAMS-AB) på tarmmikrobiomprofilen hos personer med nylig diagnostisert type 1 diabetes (T1D) ved å sekvensere tarmmikrobiomprofilen. Dette tiltaket ble vurdert ved å bruke den absolutte overfloden av visse bakteriearter av interesse. Endringene vil bli sammenlignet før og etter hver 4 ukers tidsperiode. |
før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i de kortkjedede fettsyrenivåene i tarmen.
Tidsramme: før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
Måling av kortkjedede fettsyrenivåer i avføringen.
|
før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
|
Endringer i gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
Vi vil sammenligne gjennomsnittlige glukoseendringer før/etter intervensjon med HAMS-AB.
Vi vil sammenligne deres glykemiske endringer ved å bruke data for kontinuerlig glukoseovervåking.
|
før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
|
C-peptidnivåer (endringer i betacellehelse).
Tidsramme: før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
Vi vil sammenligne β-cellemål før/etter intervensjon med HAMS-AB og mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Vi vil vurdere β-cellefunksjon ved å bruke blandede måltidstoleranse-avledede C-peptidmålinger (et mål på β-cellefunksjon).
|
før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i frekvensen av slimhinneassosierte invariante T (MAIT) celler
Tidsramme: før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
Vi vil sammenligne endringer i MAIT-cellefrekvens (målt ved % av CD3 T-celler som er MAIT-celler) før og etter intervensjonene
|
før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
|
Endringer i funksjon av slimhinneassosierte invariante T-celler (MAIT).
Tidsramme: før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
Vi vil sammenligne endringer i % av MAIT-celle med CD25-funksjon før og etter intervensjonene
|
før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
|
Endringer i fenotype av mucosal assosierte invariante T (MAIT) celler
Tidsramme: før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
Vi vil sammenligne endringer i % av MAIT-celler med en BCL2-GzB+ fenotype før og etter intervensjonene
|
før og etter fullføring av hver 4 ukers sekvens
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1907172784
- UL1TR002529 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- KL2TR002530 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .