Efecto de los prebióticos en el perfil del microbioma intestinal y la función de las células beta
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Heba M. Ismail, Indiana University
Evaluación del efecto de los prebióticos en el perfil del microbioma intestinal y la función de las células beta en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada
Los datos sugieren que la microbiota intestinal podría tener una participación crítica tanto en la autoinmunidad como en la homeostasis de la glucosa.
Una forma acetilada y butirilada de almidón de maíz con alto contenido de amilosa (HAMS-AB) que aumenta la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) beneficiosos ha sido segura y eficaz en la prevención de enfermedades en modelos de diabetes tipo 1 (DT1) en ratones.
El objetivo de esta aplicación es evaluar el efecto de la administración de un prebiótico, como HAMS-AB, en el perfil del microbioma intestinal, la glucemia y la función de las células β en humanos con DT1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto de un solo centro para evaluar el efecto del uso del prebiótico, HAMS-AB, en el perfil del microbioma intestinal, la glucemia y la función de las células β en niños y adolescentes de 12 a 16 años con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1.
Aproximadamente 12 participantes serán asignados al azar primero para tomar el suplemento o seguir una dieta para diabéticos durante 4 semanas y luego se cruzarán después de un período de lavado de 4 semanas.
El objetivo principal es determinar el efecto del uso del prebiótico en el perfil del microbioma intestinal en jóvenes con DT1.
Los objetivos secundarios son determinar el efecto del uso del prebiótico en la producción de SCFA, la glucemia y la salud y función de las células β.
Los resultados exploratorios incluyen cambios en las células MAIT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 11-17 años de edad
- Dispuesto a consumir JAMÓN-AB y seguir una dieta para diabéticos
- Diagnosticado según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes con DT1 en los últimos 4 a 36 meses
- Péptido C aleatorio sin ayuno de 0,17 nmol/ml o superior
- Dispuesto a usar una forma eficaz de anticoncepción si es sexualmente activo
- IMC< 85% para edad y sexo
- Positivo para cualquiera de los siguientes autoanticuerpos relacionados con la diabetes que se analizan clínicamente [autoanticuerpo de insulina (si se analiza dentro de los 14 días posteriores al diagnóstico), descarboxilasa de ácido glutámico (GAD), proteína 2 asociada a insulinoma (IA-2) o transportador de zinc 8 autoanticuerpos (ZnT8)].
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad activa grave que interfiere con la ingesta dietética o requiere el uso de medicación crónica, excepto hipotiroidismo bien controlado y asma leve que no requiere esteroides orales.
- Diabetes que no sea T1D (formas monogénicas conocidas de diabetes, diabetes tipo 2)
- Enfermedad crónica que se sabe que afecta el metabolismo de la glucosa (p. síndrome de Cushing, trastorno de ovario poliquístico, fibrosis quística) o tomando medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa (p. esteroides, metformina)
- Deterioro psiquiátrico o uso actual de medicación antipsicótica
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil con potencial reproductivo no deben estar embarazadas y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse durante el período de estudio (ver a continuación)
- Historia de infecciones recurrentes
- Antecedentes de infecciones en curso o tratamiento con antibióticos en los últimos tres meses.
- Historia de compromiso inmunológico
- Ingesta de esteroides (inhalados u orales)
- Uso de otros inmunosupresores en los últimos 6 meses
- Historia de enfermedad gastrointestinal
- Enfermedad celíaca posible o confirmada
- Embarazo o posible embarazo
- Alergia al maíz (prebiótico)
- Alergia a la leche o productos lácteos o soja presente en Boost
- Participación en otros ensayos de investigación de intervención en los últimos 3 meses
- Anticipar cambios importantes en el control de la diabetes durante el estudio (cambio de inyección a bomba, nuevo inicio de monitoreo continuo de glucosa)
- Consumir una dieta rica en fibra o vegetariana (consumir tres o más porciones de alimentos ricos en fibra en 4 o más días a la semana) utilizando evaluaciones dietéticas validadas (ver a continuación en la tabla de calendario de eventos).
Tomar suplementos de fibra
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Complementar la dieta de intervención y control, luego la dieta de control sola
Este grupo primero consumirá el suplemento diariamente durante 4 semanas además de la dieta para diabéticos y luego pasará a seguir la dieta para diabéticos durante 4 semanas.
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Se indicará a los participantes que consuman HAMS-AB en dos dosis divididas en el desayuno y la cena durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Dieta de control sola, luego intervención suplementaria y dieta de control
Este grupo primero seguirá la dieta de control durante 4 semanas y luego se cruzará para recibir el suplemento durante 4 semanas además de la dieta para diabéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Planeamos evaluar el efecto de la administración de almidón de maíz con alto contenido de amilosa acetilado y butirilado (HAMS-AB) sobre el perfil del microbioma intestinal en personas con diabetes tipo 1 (DT1) recientemente diagnosticada mediante la secuenciación del perfil del microbioma intestinal. Esta medida se evaluó utilizando la abundancia absoluta de determinadas especies bacterianas de interés. Los cambios se compararán antes y después de cada período de 4 semanas. |
antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de ácidos grasos de cadena corta en el intestino.
Periodo de tiempo: antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Medición de los niveles de ácidos grasos de cadena corta en las heces.
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antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Cambios en la glucosa promedio
Periodo de tiempo: antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Compararemos los cambios promedio de glucosa antes y después de la intervención con HAMS-AB.
Compararemos sus cambios glucémicos utilizando datos de monitorización continua de glucosa.
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antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Niveles de péptido C (cambios en la salud de las células beta).
Periodo de tiempo: antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Compararemos las medidas de células β antes y después de la intervención con HAMS-AB y entre los grupos de intervención y control.
Evaluaremos la función de las células β mediante mediciones del péptido C derivadas de la tolerancia a comidas mixtas (una medida de la función de las células β).
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antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia de las células T invariantes asociadas a las mucosas (MAIT)
Periodo de tiempo: antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Compararemos los cambios en la frecuencia de las células MAIT (medidas por el% de células T CD3 que son células MAIT) antes y después de las intervenciones.
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antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Cambios en la función de las células T invariantes asociadas a las mucosas (MAIT)
Periodo de tiempo: antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Compararemos los cambios en el% de células MAIT con función CD25 antes y después de las intervenciones.
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antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Cambios en el fenotipo de las células T invariantes asociadas a las mucosas (MAIT)
Periodo de tiempo: antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Compararemos cambios en% de células MAIT con fenotipo BCL2-GzB+ antes y después de las intervenciones.
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antes y después de completar cada secuencia de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1907172784
- UL1TR002529 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- KL2TR002530 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .